Enucleação plasmocinética da próstata e prostatectomia aberta para tratar próstatas grandes
27 de setembro de 2013 atualizado por: Fuzhou General Hospital
Comparação da Enucleação Plasmacinética da Próstata com a Prostatectomia Aberta para o Tratamento de Pacientes com Hipertrofia Prostática Benigna com Próstata Grande
Os investigadores levantam a hipótese de que a Enucleação Plasmacinética da Próstata (PkEP) pode produzir resultados funcionais comparáveis à OP, mas com menor morbidade perioperatória, e ter eficácia de longo prazo equivalente à OP para próstatas grandes. O primeiro objetivo foi demonstrar a não inferioridade do PKEP em relação ao OP em relação à Qmáx com um ano de pós-operatório.
Para explorar a eficácia a longo prazo, comparamos a eficácia, segurança e morbidade da PkEP com as da OP em pacientes com HPB com próstatas maiores que 100 g durante um período de acompanhamento de 6 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350015
- Fuzhou General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
•Qmáx < 12 mL/s, IPSS >19
- Idade entre 50 e 70 anos
- Volume da próstata maior que 100 mL, conforme determinado por TRUS pós-miccional volume residual de urina maior que 50 ml falha na terapia médica.
Critério de exclusão:
- •doença pulmonar ou cardíaca grave, coagulopatia, bexiga neurogênica, cálculo da bexiga, câncer de bexiga, câncer de próstata, estenose uretral e cirurgia prévia de próstata ou uretra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PkEP
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qmáx um ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
1 ano de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qmax em outros momentos após a cirurgia
Prazo: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de pós-operatório
|
1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de pós-operatório
|
|
peso do adenoma ressecado
Prazo: logo após a operação
|
logo após a operação
|
|
tempo de operação
Prazo: durante a operação
|
durante a operação
|
|
perda de sangue
Prazo: perioperatório e no primeiro dia de pós-operatório
|
perioperatório e no primeiro dia de pós-operatório
|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata pós-operatória
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de pós-operatório
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de pós-operatório
|
|
duração do cateterismo
Prazo: após a operação
|
após a operação
|
|
tempo de internação pós-operatória
Prazo: após a operação
|
após a operação
|
|
QV
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de pós-operatório
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de pós-operatório
|
|
PVR
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de pós-operatório
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKEP-OP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PkEP
-
Fuzhou General HospitalConcluídoHBP com próstata grandeChina