Plasmakinetische Enukleation der Prostata und offene Prostatektomie zur Behandlung großer Prostata
27. September 2013 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital
Vergleich der plasmakinetischen Enukleation der Prostata mit offener Prostatektomie zur Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahypertrophie mit großer Prostata
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Plasmakinetische Enukleation der Prostata (PkEP) zu funktionellen Ergebnissen führen könnte, die mit der OP vergleichbar sind, jedoch mit geringerer perioperativer Morbidität, und eine gleichwertige Langzeitwirksamkeit wie die OP für große Prostata hat. Das erste Ziel war der Nachweis der Nichtunterlegenheit der PKEP im Vergleich zur OP bezüglich Qmax ein Jahr postoperativ.
Um die langfristige Wirksamkeit zu untersuchen, verglichen wir die Wirksamkeit, Sicherheit und Morbidität von PkEP mit denen von OP bei BPH-Patienten mit Prostatadrüsen von mehr als 100 g über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350015
- Fuzhou General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•Qmax < 12 ml/s, IPSS >19
- Alter zwischen 50 und 70 Jahren
- Prostatavolumen größer als 100 ml, bestimmt durch TRUS Restharnvolumen nach der Entleerung größer als 50 ml Versagen einer medizinischen Therapie.
Ausschlusskriterien:
- • schwere Lungenerkrankung oder Herzerkrankung, Koagulopathie, neurogene Blase, Blasenstein, Blasenkrebs, Prostatakrebs, Harnröhrenstriktur und frühere Prostata- oder Harnröhrenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PkEP
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ACTIVE_COMPARATOR: OP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Qmax ein Jahr postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Qmax zu anderen Zeitpunkten nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate postoperativ
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1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate postoperativ
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Gewicht des resezierten Adenoms
Zeitfenster: direkt nach der Operation
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direkt nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Blutverlust
Zeitfenster: perioperativ und am ersten postoperativen Tag
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perioperativ und am ersten postoperativen Tag
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postoperativer Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate postoperativ
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate postoperativ
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Dauer der Katheterisierung
Zeitfenster: nach der Operation
|
nach der Operation
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: nach der Operation
|
nach der Operation
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QOL
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate postoperativ
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate postoperativ
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PVR
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate postoperativ
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKEP-OP
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Klinische Studien zur PkEP
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