Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidin teho rituksimabin kanssa primaarisen keskushermoston lymfooman refraktaarisessa tai uusiutumisessa (REVRI)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Institut Curie

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin lenalidomidin tehoa yhdessä rituksimabin kanssa refraktaarisessa keskushermostolymfoomassa (PCNSL) tai relapsissa

Koska primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) on pääasiassa diffuusia, suuren B-solun B-solulymfoomaa, joka on aktivoitujen B-solujen (ABC) tyyppiä, tutkijat olettavat, että lenalidomidin synergiaa rituksimabin kanssa voidaan havaita systeemisessä non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL) PCNSL:ssä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lenalidomidin ja rituksimabin yhdistelmän tehokkuutta uusiutuneessa/refraktorisessa PCNSL:ssä ja ylläpitohoidon tehokkuutta pelkällä lenalidomidilla vasteen ylläpitämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät kaksivaiheista Flemingin mallia, joka perustuu seuraaviin hoidossa oleviin hypoteeseihin: 10 % (nollahypoteesi, minimaalinen kliininen hyötysuhde), 30 % (vaihtoehtoinen hypoteesi, hyväksyttävä kliininen hyötysuhde), 3 % tyypin I virheprosentti, 5 %. tyypin II virheprosentti. Näiden hypoteesien mukaan tarvitaan yhteensä 45 arvioitavissa olevaa potilasta: 22 ensimmäiseen vaiheeseen + 23 toiseen vaiheeseen.

Vaihe 1: 22 ensimmäisen arvioitavan potilaan sisällyttämisen jälkeen, jos 0 tai 1 potilaalla on objektiivinen vaste (CR, täydellinen vaste + uCR, vahvistamaton täydellinen vaste + PR, osittainen vaste) induktiohoidon lopussa, tutkimus olisi lopetetaan ennenaikaisesti ja hoito katsotaan tehottomaksi. Jos kahdella tai useammalla potilaalla on objektiivinen vaste induktiohoidon lopussa, hoidon katsotaan olevan tehokas tässä käyttöaiheessa. Muussa tapauksessa rekrytoidaan toinen 23 potilaan ryhmä.

Vaihe 2: jos rekrytoinnin lopussa enintään 8 potilaalla on objektiivinen vaste, tutkijat päättelevät tehottomuuden, ja jos vähintään 9 potilaalla on objektiivinen vaste, hoitoa pidetään tehokkaana ja sitä on tutkittava lisää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU La Timone
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
        • CHU Estaing
    • Centre
      • Tours, Centre, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau - Centre Henry Kaplan
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Saint-Cloud, Ile De France, Ranska, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Ranska, 38043
        • CHU Michallon
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Ranska, 54036
        • Hôpital Central
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Ranska, 39373
        • Centre Léon Bérard
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80054
        • CHU Amiens -Hôpital Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva PCNSL ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään suuria annoksia metotreksaattia (> 1,5 g/m²) ja suuria annoksia sytarabiinia (2 g/m²).
  2. Potilaat voivat olla saaneet sädehoitoa tai intensiivistä kemoterapiaa hematopoieettisten kantasolujen pelastamiseen osana PCNSL- tai IOL-hoitoa
  3. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva IOL ja jotka ovat saaneet joko suuren annoksen metotreksaattia (> 1,5 g/m2) tai silmänsisäistä metotreksaattia
  4. Elinajanodote > 2 kuukautta
  5. Pystyy nielemään kapseleita (vatsaputki ei sallittu)
  6. Riittävä luuytimen toiminta, kun absoluuttiset leukosyytit > 2000/mm3, neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm3, hemoglobiini > 8 g/dl ja verihiutaleet > 100 000/mm3
  7. Riittävä maksan toiminta, kun seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT < 3,0 x normaalin yläraja; bilirubiini < 1,5 X LNS (paitsi hemolyyttisen anemian tai Gilbertin oireyhtymän tapauksessa)
  8. Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min. Potilaiden, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on 40-50 ml/min, lenalidomidiannos muutetaan seuraavasti (10 mg kerran päivässä)
  9. Potilas, joka on vähintään 18-vuotias ja jolla ei ole oikeussuojaa
  10. Pystyy ymmärtämään hoidon teratogeeniset riskit
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta kontaktista seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikkoa lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen ja 1 vuosi rituksimabihoidon jälkeen. Raskaustestit (seerumin β-HCG-annos) ovat negatiivisia lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana. Miesten on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta ja käytettävä kondomia, jos heidän kumppaninsa voi lisääntyä koko hoitojakson ajan, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
  12. Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille tai mille tahansa niiden apuaineelle
  2. T-solulymfooma
  3. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Aiempi elinsiirto tai muu vakavan immuunipuutoksen syy
  5. Aiempi sydänsairaus ja/tai sydämen vajaatoiminta (EKG QTc > 450 ms, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kammiotakyarytmia, kammiovärinä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV, hallitsematon verenpainetauti).
  6. Tunnettu HIV- tai HTLV-1-infektio, positiivinen serologia HB:n pinta-antigeenille [HBsAg] tai HB:n kokonaisydinvasta-aineelle [anti-HB-c]) ja hepatiitti C (hepatiitti C-viruksen [HCV] vasta-aine) enintään 4 viikkoa
  7. Sisällytä toiseen kokeelliseen syövän vastaiseen hoitoon*
  8. Tenttikalenterin seuraaminen on mahdotonta maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
  9. Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena
  10. Ei sosiaaliturvaa *Eettisistä syistä poissulkemisaikaa, jonka kuluessa potilasta ei voida ottaa toiseen tutkimukseen, ei määritellä, vaan siitä keskustellaan tapauskohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lenalidomidi ja rituksimabi

Induktiohoito: 20 mg lenalidomidikapseli 28 päivän syklin päivinä 1–21 ensimmäisen syklin aikana, minkä jälkeen 25 mg päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1–21 jaksoille 2–8 (hematologisen toksisuuden puuttuessa . Rituksimabi kunkin aloitusjakson ensimmäisenä päivänä 375 mg/m² laskimoon.

Ylläpito: Lenalidomide 10 mg kapseli päivinä 1-21 päivää 28 päivän syklissä 1 vuoden ajan tai etenemiseen tai intoleranssiin asti.
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • Mabthera®
Lääke: Lenalidomidi
Muut nimet:
  • Revlimid®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lenalidomidin teho yhdessä rituksimabin kanssa uusiutuneessa/refraktorisessa PCNSL:ssä mitattuna objektiivisella vastenopeudella (CR + uCR + PR) 8 induktiohoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (CR+uCR+PR) arvioidaan IPCG:n (International Primary CNS lymphoma Collaborative Group) suositusten mukaisesti. Potilaille tehdään aivojen magneettikuvaus, oftalmologinen tutkimus ja lannepunktio useita kertoja.
33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistyksen turvallisuus induktio- ja ylläpitohoidon aikana PCNSL-populaatiossa (NCI V4)
Aikaikkuna: 56 kuukautta
56 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 56 kuukautta
56 kuukautta
Progressiivinen vapaa eloonjääminen yhden vuoden kuluttua sisällyttämisestä taudin etenemispäivään tai kuolemaan
Aikaikkuna: 56 kuukautta
56 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen sisällyttämispäivästä kuolemaan
Aikaikkuna: 56 kuukautta
56 kuukautta
Elämänlaatu QLQ-C30 EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen ja NK (Natural Killer) -solupopulaatioiden tutkiminen PCNSL:ssä ennen hoitoa ja sen jälkeen näiden populaatioiden mahdollisten muutosten korreloimiseksi terapeuttiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 33 kuukautta
T-solujen ja NK-solupopulaatioiden pilottitutkimus PCNSL:ssä ennen lenalidomidi-rituksimabi-yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen sekä näiden populaatioiden mahdollisten muutosten korreloiminen terapeuttiseen vasteeseen
33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Yhteistyökumppanit

Centre Leon Berard
Institut Bergonié
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Central Hospital, Nancy, France
Centre Henri Becquerel
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2012-05
  • 2012-003786-17 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa