Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lenalidomidu s rituximabem u refrakterního nebo relapsu primárního lymfomu centrálního nervového systému (REVRI)

14. prosince 2020 aktualizováno: Institut Curie

Studie fáze II hodnotící účinnost lenalidomidu ve spojení s rituximabem u refrakterního nebo relapsu primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL)

Protože primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL) jsou hlavně difúzní velkobuněčné B-lymfomy typu aktivovaných B-buněk (ABC), vědci předpokládají, že by mohla být pozorována synergie lenalidomidu s rituximabem prokázaná u systémového non-Hodgkinova lymfomu (NHL). v PCNSL.

Tato studie posoudí účinnost kombinace lenalidomidu a rituximabu u relabující/refrakterní PCNSL a účinnost udržovací léčby samotným lenalidomidem při udržení odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé používají dvoufázový Flemingův návrh založený na následujících léčebných hypotézách: 10 % (nulová hypotéza, minimální míra klinického přínosu), 30 % (alternativní hypotéza, míra přijatelného klinického přínosu), 3 % chybovost typu I, 5 % chybovost typu II. Podle těchto hypotéz bude zapotřebí celkem 45 hodnotitelných pacientů: 22 pro první stadium + 23 pro druhé stadium.

Fáze 1: po zařazení prvních 22 hodnotitelných pacientů, pokud má 0 nebo 1 pacient objektivní odpověď (CR, úplná odpověď + uCR, nepotvrzená úplná odpověď + PR, částečná odpověď) na konci indukční léčby, studie by byla předčasně ukončena a léčba bude považována za neúčinnou. Pokud mají 2 nebo více pacientů objektivní odpověď na konci indukční léčby, bude léčba v této indikaci považována za účinnou. V opačném případě bude přijata druhá skupina 23 pacientů.

Fáze 2: pokud má na konci náboru 8 nebo méně pacientů objektivní odpověď, výzkumníci dospějí k závěru, že je neúčinná, a pokud má 9 nebo více pacientů objektivní odpověď, bude léčba považována za účinnou a bude třeba ji dále prozkoumat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU La Timone
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • CHU Estaing
    • Centre
      • Tours, Centre, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau - Centre Henry Kaplan
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Saint-Cloud, Ile De France, Francie, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • CHU Michallon
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54036
        • Hôpital Central
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 39373
        • Centre Léon Bérard
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • CHU Amiens -Hôpital Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let s refrakterní nebo recidivující PCNSL, kteří dříve dostávali alespoň vysokou dávku methotrexátu (> 1,5 g/m²) a vysokou dávku cytarabinu (2 g/m²).
  2. Pacienti mohou podstoupit radioterapii nebo intenzivní chemoterapii se záchranou hematopoetických kmenových buněk jako součást léčby PCNSL nebo IOL
  3. Pacienti starší 18 let s refrakterní nebo recidivující nitrooční čočkou a kteří dostali buď intravenózně vysokou dávku methotrexátu (> 1,5 g/m2) nebo intraokulární methotrexát
  4. Předpokládaná délka života > 2 měsíce
  5. Schopnost polykat kapsle (není povolena žaludeční sonda)
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně s absolutními leukocyty > 2000/mm3, počtem neutrofilů (ANC) > 1000/mm3, hemoglobinem > 8 g/dl a krevními destičkami > 100 000/mm3
  7. Adekvátní jaterní funkce se sérovým SGOT/AST nebo SGPT/ALT < 3,0 x horní hranice normální ULN; bilirubin < 1,5 X LNS (kromě případů hemolytické anémie nebo Gilbertova syndromu)
  8. Vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min. U pacientů s vypočtenou clearance kreatininu mezi 40 a 50 ml/min bude dávka lenalidomidu upravena následovně (10 mg jednou denně)
  9. Pacient ve věku 18 let a více a bez opatření právní ochrany
  10. Schopnost porozumět teratogenním rizikům léčby
  11. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit se současným užíváním dvou spolehlivých forem antikoncepce nebo s úplným zdržením se heterosexuálního kontaktu během následujících časových období souvisejících s touto studií po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením studie, přičemž se účastní studie a po dobu alespoň 4 týdny po vysazení lenalidomidu a 1 rok po rituximabu. Těhotenské testy (dávka β-HCG v séru) budou negativní na začátku a během studie. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou plodit dítě a používat kondomy, pokud jejich partnerka může plodit po celou dobu léčby, během přerušení dávkování a po dobu alespoň 4 týdnů po vysazení studovaného léku.
  12. Podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace jakéhokoli léčiva obsaženého v chemoterapeutickém režimu nebo jakékoli jejich pomocné látky
  2. T-buněčný lymfom
  3. Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 5 let
  4. Předchozí transplantace orgánů nebo jiná příčina těžké imunodeficience
  5. Srdeční onemocnění a/nebo zhoršená srdeční funkce v anamnéze (EKG QTc>450 ms, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, komorová tachyarytmie v anamnéze, ventrikulární fibrilace, městnavé srdeční selhání NYHA III/IV, nekontrolovaná hypertenze).
  6. Známá infekce HIV nebo HTLV-1, pozitivní sérologie na povrchový antigen HB [HBsAg] nebo celková protilátka proti HB [anti-HB-c]) a hepatitida C (protilátka proti viru hepatitidy C [HCV]) ne starší než 4 týdny
  7. Zařazení do další experimentální protinádorové lékové terapie*
  8. Nemožnost dodržovat kalendář zkoušek z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  9. Pacient pod opatřením právní ochrany
  10. Žádné sociální zabezpečení *Z etických důvodů nebude vylučovací lhůta, během níž nemůže být pacient zařazen do jiné studie, definována, ale projednána případ od případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenalidomid & Rituximab

Indukční léčba: Lenalidomid 20 mg tobolka ve dnech 1 až 21 dnů 28denního cyklu pro první cyklus následovaná 25 mg denně ve dnech 1 až 21 28denního cyklu pro cykly 2 až 8 (při absenci hematologické toxicity . Rituximab v den 1 každého indukčního cyklu 375 mg/m² intravenózně.

Údržba: Lenalidomid 10 mg tobolka ve dnech 1 až 21 dnů 28denního cyklu po dobu 1 roku nebo do progrese nebo intolerance.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Mabthera®
Lék: Lenalidomid
Ostatní jména:
  • Revlimid®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost lenalidomidu v kombinaci s rituximabem u relabující/refrakterní PCNSL měřenou mírou objektivní odpovědi (CR + uCR + PR) na konci 8 cyklů indukční terapie.
Časové okno: 33 měsíců
Míra objektivní odpovědi (CR+uCR+PR) bude hodnocena podle doporučení IPCG (International Primary CNS lymphoma Collaborative Group). Pacientům bude několikrát provedena magnetická rezonance mozku, oftalmologické vyšetření a lumbální punkce.
33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost asociace během indukční a udržovací terapie v populaci PCNSL (NCI V4)
Časové okno: 56 měsíců
56 měsíců
Doba trvání odezvy
Časové okno: 56 měsíců
56 měsíců
Progresivní volné přežití v jednom roce od data zařazení do data progrese onemocnění nebo smrti
Časové okno: 56 měsíců
56 měsíců
Celkové přežití od data zařazení do data úmrtí
Časové okno: 56 měsíců
56 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníku QLQ-C30 EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny).
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum populací T buněk a NK (Natural Killer) buněk v PCNSL před a po léčbě s cílem korelovat možné změny těchto populací s terapeutickou odpovědí
Časové okno: 33 měsíců
Pilotní průzkum populací T buněk a NK buněk v PCNSL před a po léčbě kombinací lenalidomid-rituximab a korelovat možné změny těchto populací s terapeutickou odpovědí
33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Spolupracovníci

Centre Leon Berard
Institut Bergonié
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Central Hospital, Nancy, France
Centre Henri Becquerel
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2012-05
  • 2012-003786-17 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit