원발성 중추신경계 림프종의 불응성 또는 재발에서 리툭시맙과 레날리도마이드의 효능 (REVRI)

포함 기준:

1. 불응성 또는 재발성 PCNSL이 있고 이전에 최소 고용량 메토트렉세이트(> 1.5g/m²) 및 고용량 시타라빈(2g/m²)을 투여받은 18세 이상의 환자.
2. 환자는 PCNSL 또는 IOL 치료의 일환으로 조혈 줄기 세포 구조를 통한 방사선 요법 또는 집중 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
3. 난치성 또는 재발성 IOL이 있고 고용량 메토트렉세이트 정맥 주사(> 1.5g/m2) 또는 안구 내 메토트렉세이트를 투여받은 18세 이상의 환자
4. 기대 수명 > 2개월
5. 캡슐을 삼킬 수 있음(위관은 허용되지 않음)
6. 절대 백혈구 > 2000/mm3, 호중구 수(ANC) > 1000/mm3, 헤모글로빈 > 8g/dl 및 혈소판 > 100,000/mm3의 적절한 골수 기능
7. 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT가 3.0 미만인 적절한 간 기능 X 정상 ULN의 상한; 빌리루빈 < 1.5 X LNS(용혈성 빈혈 또는 길버트 증후군의 경우 제외)
8. 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min. 계산된 크레아티닌 청소율이 40 ~ 50ml/min인 환자의 레날리도마이드 용량은 다음과 같이 조정됩니다(1일 1회 10mg).
9. 18세 이상이고 법적 보호 조치가 없는 환자
10. 치료의 최기형성 위험을 이해할 수 있음
11. 가임기 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 연구 약물을 시작하기 전 최소 4주 동안 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 접촉을 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 레날리도마이드 중단 후 최소 4주 및 리툭시맙 후 1년. 임신 검사(혈청 β-HCG 투여량)는 기준선과 연구 동안 음성이 될 것입니다. 남성은 파트너가 모든 치료 기간 동안, 용량 중단 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 출산할 수 있는 경우 아이를 출산하지 않고 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 서명된 동의서

제외 기준:

1. 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물 또는 그 부형제에 대한 금기
2. T 세포 림프종
3. 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 진단
4. 장기 이식 병력 또는 심각한 면역결핍의 다른 원인
5. 심장 질환 및/또는 손상된 심장 기능의 병력(ECG QTc>450msec, 선천성 긴 QT 증후군, 심실 부정맥의 병력, 심실 세동, 울혈성 심부전 NYHA III/IV, 조절되지 않는 고혈압).
6. 알려진 HIV 또는 HTLV-1 감염, HB 표면 항원[HBsAg] 또는 전체 HB 핵심 항체[anti-HB-c]에 대한 양성 혈청 검사) 및 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체)이 4주 미만
7. 다른 실험적 항암제 요법*에 포함
8. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험 일정을 따를 수 없음
9. 법적 보호를 받는 환자
10. 사회 보장 없음 *윤리적 이유로 환자가 다른 시험에 포함될 수 없는 제외 기간은 정의되지 않고 사례별로 논의됩니다.