Eficacia de lenalidomida con rituximab en linfoma primario del sistema nervioso central refractario o en recaída (REVRI)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años con LPSNC refractario o recidivante y que hayan recibido previamente al menos dosis altas de metotrexato (> 1,5 g/m²) y citarabina a dosis altas (2 g/m²).
2. Los pacientes pueden haber recibido radioterapia o quimioterapia intensiva con rescate de células madre hematopoyéticas como parte del tratamiento del LPSNC o LIO
3. Pacientes mayores de 18 años con una LIO refractaria o en recaída y que hayan recibido metotrexato intravenoso a dosis altas (> 1,5 g/m2) o metotrexato intraocular
4. Esperanza de vida > 2 meses
5. Capaz de tragar cápsulas (no se permite el tubo estomacal)
6. Función adecuada de la médula ósea con leucocitos absolutos > 2000/mm3, recuento de neutrófilos (RAN) > 1000/mm3, hemoglobina > 8 g/dl y plaquetas > 100 000/mm3
7. Función hepática adecuada con suero SGOT/AST o SGPT/ALT < 3,0 X límite superior de normal ULN; bilirrubina < 1,5 X LNS (excepto en caso de anemia hemolítica o síndrome de Gilbert)
8. Aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/min. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado entre 40 y 50 ml/min, la dosis de lenalidomida se ajustará de la siguiente manera (10 mg una vez al día)
9. Paciente de 18 años o más y sin medida de protección legal
10. Capaz de comprender los riesgos teratogénicos del tratamiento.
11. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente o practicar la abstinencia total del contacto heterosexual durante los siguientes períodos relacionados con este estudio durante al menos cuatro semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio, mientras participen en el estudio y durante al menos 4 semanas después de la suspensión de Lenalidomida y 1 año después de Rituximab. Las pruebas de embarazo (dosis sérica de β-HCG) serán negativas al inicio y durante el estudio. Los hombres deben aceptar no procrear un hijo y usar condones si su pareja puede procrear, durante todo el período de tratamiento, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
12. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación a cualquier fármaco contenido en el régimen de quimioterapia o a alguno de sus excipientes
2. linfoma de células T
3. Diagnóstico de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 5 años
4. Antecedentes de trasplante de órganos u otra causa de inmunodeficiencia grave
5. Antecedentes de enfermedad cardiaca y/o alteración de la función cardiaca (ECG QTc>450mseg, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes de taquiarritmia ventricular, fibrilación ventricular, insuficiencia cardiaca congestiva NYHA III/IV, hipertensión no controlada).
6. Infección conocida por VIH o HTLV-1, serología positiva al antígeno de superficie HB [HBsAg] o al anticuerpo central HB total [anti-HB-c]) y hepatitis C (anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCV]) no mayor de 4 semanas
7. Inclusión en otra terapia farmacológica experimental contra el cáncer*
8. Imposibilidad de seguir el calendario de exámenes por razones geográficas, sociales o psicológicas
9. Paciente bajo medida de protección legal
10. Sin seguridad social *Por razones éticas, el período de exclusión dentro del cual el paciente no puede ser incluido en otro ensayo no se definirá sino que se discutirá caso por caso.