Eficácia de lenalidomida com rituximabe em refratário ou recidiva de linfoma primário do sistema nervoso central (REVRI)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com mais de 18 anos de idade com PCNSL refratário ou recidivante e que receberam anteriormente pelo menos metotrexato em altas doses (> 1,5 g/m²) e citarabina em altas doses (2 g/m²).
2. Os pacientes podem ter recebido radioterapia ou quimioterapia intensiva com resgate de células-tronco hematopoiéticas como parte do tratamento de PCNSL ou LIO
3. Pacientes com mais de 18 anos com LIO refratária ou recidivante e que receberam metotrexato intravenoso em alta dose (> 1,5 g/m2) ou metotrexato intraocular
4. Expectativa de vida > 2 meses
5. Capaz de engolir cápsulas (tubo estomacal não permitido)
6. Função adequada da medula óssea com leucócitos absolutos > 2.000/mm3, contagem de neutrófilos (ANC) > 1.000/mm3, hemoglobina > 8 g/dl e plaquetas > 100.000/mm3
7. Função hepática adequada com SGOT/AST Sérico ou SGPT/ALT < 3,0 X Limite Superior do LSN Normal; bilirrubina < 1,5 X LNS (exceto em caso de anemia hemolítica ou síndrome de Gilbert)
8. Depuração de creatinina calculada > 40 ml/min. Pacientes com depuração de creatinina calculada entre 40 e 50ml/min a dose de lenalidomida será ajustada da seguinte forma (10mg uma vez ao dia)
9. Paciente com idade igual ou superior a 18 anos e sem medida de proteção legal
10. Capaz de entender os riscos teratogênicos do tratamento
11. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de contato heterossexual durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo por pelo menos quatro semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, enquanto participam do estudo e para pelo menos 4 semanas após a descontinuação de Lenalidomida e 1 ano após Rituximabe. Os testes de gravidez (dosagem sérica de β-HCG) serão negativos no início e durante o estudo. Os homens devem concordar em não procriar e usar preservativos se sua parceira puder procriar, durante todo o período de tratamento, durante as interrupções da dose e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
12. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Contra-indicação a qualquer droga contida no esquema quimioterápico ou a qualquer um de seus excipientes
2. linfoma de células T
3. Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 5 anos
4. História prévia de transplante de órgão ou outra causa de imunodeficiência grave
5. História de doença cardíaca e/ou função cardíaca prejudicada (ECG QTc>450msec, síndrome do QT longo congênito, história de taquiarritmia ventricular, fibrilação ventricular, insuficiência cardíaca congestiva NYHA III/IV, hipertensão não controlada).
6. Infecção conhecida por HIV ou HTLV-1, sorologia positiva para antígeno de superfície HB [HBsAg] ou anticorpo core total de HB [anti-HB-c]) e hepatite C (anticorpo do vírus da hepatite C [HCV]) não superior a 4 semanas
7. Inclusão em outra terapia medicamentosa anti-câncer experimental*
8. Impossibilidade de cumprir o calendário de exames por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
9. Paciente sob medida de proteção legal
10. Sem segurança social *Por razões éticas, o período de exclusão dentro do qual o paciente não pode ser incluído em outro estudo não será definido, mas discutido caso a caso.