Wirksamkeit von Lenalidomid mit Rituximab bei refraktärem oder rezidivierendem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (REVRI)

Einschlusskriterien:

1. Patienten über 18 Jahre mit refraktärem oder rezidivierendem PCNSL, die zuvor mindestens hochdosiertes Methotrexat (> 1,5 g/m²) und hochdosiertes Cytarabin (2 g/m²) erhalten haben.
2. Patienten können eine Strahlentherapie oder intensive Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzellenrettung als Teil der Behandlung der PCNSL oder IOL erhalten haben
3. Patienten über 18 Jahre mit refraktärer oder rezidivierender IOL, die entweder hochdosiertes intravenöses Methotrexat (> 1,5 g/m2) oder intraokulares Methotrexat erhalten haben
4. Lebenserwartung > 2 Monate
5. Kann Kapseln schlucken (Magensonde nicht erlaubt)
6. Angemessene Knochenmarkfunktion mit absoluten Leukozyten > 2000/mm3, Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3, Hämoglobin > 8 g/dl und Thrombozyten > 100 000/mm3
7. Angemessene Leberfunktion mit Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT < 3,0 x Obergrenze des normalen ULN; Bilirubin < 1,5 X LNS (außer bei hämolytischer Anämie oder Gilbert-Syndrom)
8. Berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min. Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance zwischen 40 und 50 ml/min Lenalidomid-Dosis wird wie folgt angepasst (10 mg einmal täglich):
9. Patient im Alter von 18 Jahren oder älter und ohne Maß an Rechtsschutz
10. Kann die teratogenen Risiken der Behandlung verstehen
11. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie mindestens vier Wochen lang zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder vollständig auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten, bevor sie mit dem Studienmedikament beginnen, während sie an der Studie teilnehmen und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Lenalidomid und 1 Jahr nach Rituximab. Schwangerschaftstests (β-HCG-Serumdosis) sind zu Studienbeginn und während der Studie negativ. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und Kondome zu verwenden, wenn ihr Partner während des gesamten Behandlungszeitraums, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments zeugen kann.
12. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikation für ein im Chemotherapieschema enthaltenes Arzneimittel oder einen seiner Hilfsstoffe
2. T-Zell-Lymphom
3. Diagnose eines zweiten bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre
4. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer anderen Ursache einer schweren Immunschwäche
5. Vorgeschichte von Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Herzfunktion (EKG QTc>450 ms, angeborenes Long-QT-Syndrom, Vorgeschichte von ventrikulärer Tachyarrhythmie, Kammerflimmern, dekompensierter Herzinsuffizienz NYHA III/IV, unkontrollierter Bluthochdruck).
6. Bekannte HIV- oder HTLV-1-Infektion, positive Serologie auf HB-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Gesamt-HB-Core-Antikörper [anti-HB-c]) und Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper) nicht älter als 4 Wochen
7. Aufnahme in eine andere experimentelle medikamentöse Krebstherapie*
8. Unmöglichkeit, dem Prüfungskalender aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu folgen
9. Patient unter Massnahme des Rechtsschutzes
10. Keine Sozialversicherung * Aus ethischen Gründen wird die Ausschlussfrist, innerhalb derer der Patient nicht in eine andere Studie aufgenommen werden kann, nicht definiert, sondern von Fall zu Fall besprochen.