Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lenalidomid med rituximab ved refraktær eller tilbagefald af primært centralnervesystem lymfom (REVRI)

14. december 2020 opdateret af: Institut Curie

Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​lenalidomid i forbindelse med rituximab ved refraktær eller tilbagefald af primært centralnervesystem-lymfom (PCNSL)

Fordi primært centralnervesystemlymfom (PCNSL) hovedsageligt er diffust storcellet B-celle lymfom af typen aktiverede B-celler (ABC), antager efterforskerne, at synergien mellem lenalidomid og rituximab vist i systemisk non-Hodgkins lymfom (NHL) kunne observeres i PCNSL.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​lenalidomid og rituximab ved recidiverende/refraktær PCNSL, og effektiviteten af ​​en vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid alene til at opretholde responsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne anvender et Flemings design i to trin baseret på følgende hypoteser under behandling: 10 % (nulhypotese, minimal klinisk fordelsrate), 30 % (alternativ hypotese, acceptabel klinisk fordelsrate), 3 % type I fejlrate, 5 % type II fejlrate. Under disse hypoteser vil i alt 45 vurdererbare patienter være nødvendige: 22 til første fase + 23 til anden fase.

Trin 1: efter inklusion af de første 22 vurdererbare patienter, hvis 0 eller 1 patient har en objektiv respons (CR, komplet respons + uCR, ubekræftet komplet respons + PR, delvis respons) ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen, ville undersøgelsen være afsluttet tidligt, og behandlingen vil blive betragtet som ineffektiv. Hvis 2 eller flere patienter har en objektiv respons ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen, vil behandlingen blive betragtet som effektiv ved denne indikation. Ellers vil den anden gruppe på 23 patienter blive rekrutteret.

Trin 2: Hvis 8 eller færre patienter ved slutningen af ​​rekrutteringen har en objektiv respons, vil efterforskerne konkludere, at de er ineffektive, og hvis 9 eller flere patienter har en objektiv respons, vil behandlingen blive betragtet som effektiv og har brug for yderligere udforskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU La Timone
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
    • Centre
      • Tours, Centre, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau - Centre Henry Kaplan
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Saint-Cloud, Ile De France, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • CHU Michallon
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54036
        • Hôpital Central
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig, 39373
        • Centre Léon Bérard
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens -Hôpital Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år med en refraktær eller recidiverende PCNSL, og som tidligere har modtaget mindst højdosis methotrexat (> 1,5 g/m²) og højdosis cytarabin (2 g/m²).
  2. Patienter kan have modtaget strålebehandling eller intensiv kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelleredning som led i behandling af PCNSL eller IOL
  3. Patienter over 18 år med en refraktær eller recidiverende IOL, og som har modtaget enten intravenøs højdosis methotrexat (> 1,5 g/m2) eller intraokulært methotrexat
  4. Forventet levetid > 2 måneder
  5. Kan sluge kapsler (mavesonde ikke tilladt)
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med absolutte leukocytter > 2000/mm3, neutrofiltal (ANC) > 1000/mm3, hæmoglobin > 8 g/dl og blodplader > 100 000/mm3
  7. Tilstrækkelig leverfunktion med serum SGOT/ASAT eller SGPT/ALT < 3,0 X øvre grænse for normal ULN; bilirubin < 1,5 X LNS (undtaget i tilfælde af hæmolytisk anæmi eller Gilberts syndrom)
  8. Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min. Patienter med beregnet kreatininclearance mellem 40 og 50 ml/min lenalidomid dosis vil blive justeret som følger (10 mg én gang dagligt)
  9. Patient på 18 år eller derover og uden retsbeskyttelse
  10. Kan forstå teratogene risici ved behandlingen
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt i de følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse i mindst fire uger før påbegyndelse af studielægemidlet, mens de deltager i undersøgelsen og for mindst 4 uger efter seponering af Lenalidomid og 1 år efter Rituximab.. Graviditetstests (serum-β-HCG-dosering) vil være negative ved baseline og under undersøgelsen. Mænd skal acceptere ikke at føde et barn og bruge kondomer, hvis deres partner kan formere sig, under hele behandlingsperioden, under dosisafbrydelser og i mindst 4 uger efter seponering af studielægemidlet.
  12. Underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet eller til nogen af ​​deres hjælpestoffer
  2. T-celle lymfom
  3. Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år
  4. Tidligere organtransplantation eller anden årsag til alvorlig immundefekt
  5. Anamnese med hjertesygdom og/eller nedsat hjertefunktion (EKG QTc>450 msek., medfødt langt QT-syndrom, anamnese med ventrikulær takyarytmi, ventrikulær fibrillering, kongestiv hjertesvigt NYHA III/IV, ukontrolleret hypertension).
  6. Kendt HIV eller HTLV-1 infektion, positiv serologi til HB overfladeantigen [HBsAg] eller total HB kerne antistof [anti-HB-c]) og hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antistof) ikke ældre end 4 uger
  7. Inklusion i en anden eksperimentel kræftbehandling*
  8. Umulighed at følge eksamenskalenderen på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  9. Patient under foranstaltning af retsbeskyttelse
  10. Ingen social sikring *Af etiske årsager vil udelukkelsesperioden, inden for hvilken patienten ikke kan indgå i et andet forsøg, ikke blive defineret, men diskuteret fra sag til sag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid og rituximab

Induktionsbehandling: Lenalidomid 20 mg kapsel på dag 1 til 21 dage i en 28 dages cyklus i den første cyklus efterfulgt af 25 mg daglig på dag 1 til 21 i en 28 dages cyklus for cyklus 2 til 8 (i fravær af hæmatologisk toksicitet . Rituximab på dag 1 af hvert induktionskursus 375 mg/m² intravenøst.

Vedligeholdelse: Lenalidomid 10 mg kapsel på dag 1 til 21 dage i en 28 dages cyklus i 1 år eller indtil progression eller intolerance.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Mabthera®
Medicin: Lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​lenalidomid i kombination med rituximab ved recidiverende/refraktær PCNSL målt ved den objektive responsrate (CR + uCR + PR) ved afslutningen af ​​de 8 cyklusser af induktionsterapi.
Tidsramme: 33 måneder
Den objektive responsrate (CR+uCR+PR) vil blive evalueret i henhold til IPCG (International Primary CNS lymphoma Collaborative Group) anbefalingerne. Patienterne vil have en cerebral MR, en oftalmologisk undersøgelse og en lumbalpunktur på flere tidspunkter.
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreningens sikkerhed under induktions- og vedligeholdelsesbehandling i en population af PCNSL (NCI V4)
Tidsramme: 56 måneder
56 måneder
Varigheden af ​​svaret
Tidsramme: 56 måneder
56 måneder
Progressiv fri overlevelse på et år fra datoen for inklusion til datoen for progression af sygdommen eller døden
Tidsramme: 56 måneder
56 måneder
Samlet overlevelse fra optagelsesdatoen til dødsdatoen
Tidsramme: 56 måneder
56 måneder
Livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30 EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) spørgeskema
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af T-celler og NK (Natural Killer) cellepopulationer i PCNSL før og efter behandling for at korrelere mulige ændringer af disse populationer med terapeutisk respons
Tidsramme: 33 måneder
Pilotudforskning af T-celler og NK-cellepopulationer i PCNSL før og efter behandling med kombinationen af ​​lenalidomid-rituximab og for at korrelere mulige ændringer af disse populationer med terapeutisk respons
33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Samarbejdspartnere

Centre Leon Berard
Institut Bergonié
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Central Hospital, Nancy, France
Centre Henri Becquerel
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2012-05
  • 2012-003786-17 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner