Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lenalidomidu z rytuksymabem w leczeniu opornego na leczenie lub nawrotu pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (REVRI)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Institut Curie

Badanie fazy II oceniające skuteczność lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu opornego na leczenie lub nawrotu pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)

Ponieważ pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) to głównie rozlany chłoniak z dużych komórek B typu aktywowanych komórek B (ABC), badacze wysuwają hipotezę, że można zaobserwować synergię lenalidomidu z rytuksymabem wykazaną w układowym chłoniaku nieziarniczym (NHL). w PCNSL.

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność połączenia lenalidomidu i rytuksymabu w nawrotowym/opornym na leczenie PCNSL oraz skuteczność leczenia podtrzymującego samym lenalidomidem w utrzymaniu odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stosują dwuetapowy schemat Fleminga oparty na następujących hipotezach w trakcie leczenia: 10% (hipoteza zerowa, odsetek minimalnych korzyści klinicznych), 30% (hipoteza alternatywna, odsetek akceptowalnych korzyści klinicznych), 3% odsetek błędów typu I, 5% poziom błędu II rodzaju. Zgodnie z tymi hipotezami potrzebnych będzie łącznie 45 pacjentów podlegających ocenie: 22 na pierwszy etap + 23 na drugi etap.

Etap 1: po włączeniu pierwszych 22 pacjentów możliwych do oceny, jeśli 0 lub 1 pacjent ma obiektywną odpowiedź (CR, odpowiedź całkowita + uCR, niepotwierdzona odpowiedź całkowita + PR, odpowiedź częściowa) na koniec leczenia indukcyjnego, badanie zostanie przerwane przedwcześnie, a leczenie zostanie uznane za nieskuteczne. Jeśli 2 lub więcej pacjentów uzyska obiektywną odpowiedź na koniec leczenia indukcyjnego, wówczas leczenie zostanie uznane za skuteczne w tym wskazaniu. W przeciwnym razie zostanie zrekrutowana druga grupa 23 pacjentów.

Etap 2: jeśli na koniec rekrutacji 8 lub mniej pacjentów uzyska obiektywną odpowiedź, badacze stwierdzą nieskuteczność, a jeśli 9 lub więcej pacjentów uzyska obiektywną odpowiedź, wówczas leczenie zostanie uznane za skuteczne i wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU La Timone
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • Chu Estaing
    • Centre
      • Tours, Centre, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau - Centre Henry Kaplan
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Saint-Cloud, Ile De France, Francja, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38043
        • CHU Michallon
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54036
        • Hôpital Central
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francja, 39373
        • Centre Leon Berard
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • CHU Amiens -Hôpital Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z opornym na leczenie lub nawracającym PCNSL, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej duże dawki metotreksatu (> 1,5 g/m2 pc.) i duże dawki cytarabiny (2 g/m2 pc.).
  2. Pacjenci mogli otrzymać radioterapię lub intensywną chemioterapię z ratowaniem hematopoetycznych komórek macierzystych w ramach leczenia PCNSL lub IOL
  3. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z oporną na leczenie lub nawrotową soczewką wewnątrzgałkową, którzy otrzymywali dożylnie duże dawki metotreksatu (> 1,5 g/m2) lub metotreksat do oka
  4. Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  5. Zdolność do połykania kapsułek (niedozwolona sonda żołądkowa)
  6. Właściwa czynność szpiku kostnego z bezwzględną liczbą leukocytów > 2000/mm3, liczbą neutrofili (ANC) > 1000/mm3, hemoglobiną > 8 g/dl i płytkami krwi > 100 000/mm3
  7. Odpowiednia czynność wątroby przy stężeniu SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy < 3,0 x górna granica normy ULN; bilirubina < 1,5 X LNS (z wyjątkiem niedokrwistości hemolitycznej lub zespołu Gilberta)
  8. Obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min. Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny między 40 a 50 ml/min dawka lenalidomidu zostanie dostosowana w następujący sposób (10 mg raz na dobę)
  9. Pacjent w wieku co najmniej 18 lat i bez środków ochrony prawnej
  10. Potrafi zrozumieć teratogenne ryzyko leczenia
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych w kolejnych okresach związanych z tym badaniem przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania leku, podczas uczestniczenia w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu lenalidomidu i 1 rok po rytuksymabie. Testy ciążowe (dawka β-HCG w surowicy) będą ujemne na początku badania iw trakcie badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa i używać prezerwatyw, jeśli ich partnerka może mieć potomstwo, przez cały okres leczenia, podczas przerw w podawaniu leku i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku.
  12. Podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu chemioterapii lub do którejkolwiek z jego substancji pomocniczych
  2. Chłoniak T-komórkowy
  3. Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Wcześniejsza historia przeszczepu narządu lub inna przyczyna ciężkiego niedoboru odporności
  5. Choroby serca i (lub) upośledzona czynność serca w wywiadzie (QTc w EKG>450 ms, wrodzony zespół długiego odstępu QT, tachyarytmia komorowa w wywiadzie, migotanie komór, zastoinowa niewydolność serca NYHA III/IV, niekontrolowane nadciśnienie).
  6. Znane zakażenie HIV lub HTLV-1, dodatni wynik badań serologicznych na antygen powierzchniowy HB [HBsAg] lub całkowite przeciwciała rdzeniowe HB [anty-HB-c]) i zapalenie wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) nie starsze niż 4 tygodnie
  7. Włączenie do innej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej*
  8. Brak możliwości śledzenia kalendarza egzaminów z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  9. Pacjent objęty ochroną prawną
  10. Brak zabezpieczenia społecznego *Ze względów etycznych okres wykluczenia, w którym pacjent nie może zostać włączony do innego badania, nie zostanie określony, ale zostanie omówiony indywidualnie dla każdego przypadku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lenalidomid i Rytuksymab

Leczenie indukujące: kapsułka 20 mg lenalidomidu w dniach od 1 do 21 dnia 28-dniowego cyklu w pierwszym cyklu, a następnie 25 mg codziennie w dniach od 1 do 21 w 28-dniowym cyklu w cyklach od 2 do 8 (w przypadku braku toksyczności hematologicznej) . Rytuksymab w 1. dniu każdego kursu indukcyjnego 375 mg/m2 pc. dożylnie.

Podtrzymanie: Lenalidomid 10 mg kapsułki w dniach od 1 do 21 dni 28-dniowego cyklu przez 1 rok lub do progresji lub nietolerancji.
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • Mabthera®
Lek: Lenalidomid
Inne nazwy:
  • Revlimid®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem w nawrotowym/opornym PCNSL mierzoną odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (CR + uCR + PR) na koniec 8 cykli terapii indukcyjnej.
Ramy czasowe: 33 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR+uCR+PR) zostanie oceniony zgodnie z zaleceniami IPCG (International Primary CNS lymphoma Collaborative Group). Pacjenci zostaną poddani kilkukrotnemu badaniu MRI mózgu, badaniu okulistycznemu i nakłuciu lędźwiowemu.
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo skojarzenia podczas terapii indukcyjnej i podtrzymującej w populacji PCNSL (NCI V4)
Ramy czasowe: 56 miesięcy
56 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 56 miesięcy
56 miesięcy
Progressive Free Survival w ciągu jednego roku od daty włączenia do daty progresji choroby lub śmierci
Ramy czasowe: 56 miesięcy
56 miesięcy
Całkowite przeżycie od daty włączenia do daty śmierci
Ramy czasowe: 56 miesięcy
56 miesięcy
Jakość życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów).
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie populacji komórek T i komórek NK (Natural Killer) w PCNSL przed i po leczeniu w celu skorelowania możliwych zmian tych populacji z odpowiedzią terapeutyczną
Ramy czasowe: 33 miesiące
Pilotażowa eksploracja populacji limfocytów T i komórek NK w PCNSL przed i po leczeniu skojarzonym lenalidomidem-rytuksymabem oraz korelacja możliwych zmian tych populacji z odpowiedzią terapeutyczną
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Współpracownicy

Centre Leon Berard
Institut Bergonié
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Central Hospital, Nancy, France
Centre Henri Becquerel
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2012-05
  • 2012-003786-17 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj