Telbivudiinin tehokkuustutkimus kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla
Monikeskus avoin, havainnollinen tutkimus telbivudiinihoidon tuloksista potilailla, joilla on krooninen B-virusinfektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin ja havainnollinen tiedonkeruu telbivudiinipotilaista, jotka täyttävät lähtötilanteen ominaisuudet, jotka määritellään suurimmaksi osaksi klinikalla havaittuja potilaita. Tietojen keruu tapahtuu ilmoittautumisen jälkeen viikoilla 12, 24, 52, 76 ja 104 tehon arvioimiseksi. Potilailla, jotka lopettavat tarkkailulääkkeen käytön aikaisemmin, kliinisiä tietoja seurattaisiin myös arviointia varten.
Opintojen tarkoitus:
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan telbivudiinin tehoa todellisissa kliinisissä olosuhteissa käyttämällä Roadmap-konseptia kroonisen hepatiitti B:n hoidossa.
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Tarkkaile telbivudiinin 2 vuoden tehoa todellisessa kliinisessä ympäristössä HBV-DNA < 60 IU/ml ja HBeAg-serokonversion saavuttamiseksi potilailla, joilla on määritellyt lähtötilanteen ominaisuudet ja 24 viikon hoidon PCR-negatiivisuus, kuten aiemmin raportoitiin GLOBE-tutkimuksen osa-analyysissä.
Toissijainen:
- Tarkkailemaan hoidon tuloksia.
- Vahvistaaksesi supervastekokeen tuloksen.
- Roadmap-konseptin vahvistamiseksi.
Väestö:
Tutkimuspopulaatio koostuu edustavasta ryhmästä 500 kroonista hepatiitti B -potilasta, joilla on havaittavissa oleva HBsAg yli 6 kuukauden ajan ja jotka tarvitsevat telbivudiinihoitoa tutkijoiden arvion perusteella 16 terveyskeskuksessa Taiwanissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuotta
Dokumentoitu krooninen hepatiitti B määritellään KAIKKI seuraavista:
- Kliininen historia yhteensopiva kompensoidun kroonisen hepatiitti B:n kanssa
- Havaittava seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) > 6 kuukautta ja seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- samanaikainen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai HIV:n infektio
- Kirroosin kliininen tai kuvantamisdiagnoosi
- Näyttö kreatiniinin heikentyneestä munuaisten toiminnasta >(=)2x ULN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CHB-potilaat, joilla ei ole kirroosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCR-negatiivisuus
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
HBeAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
PCR-negatiivisuus
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
|
HBeAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT-normalisointinopeus
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
Genotyyppinen vastustuskyky
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
ALT-normalisointinopeus
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
|
Genotyyppinen vastustuskyky
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia-Horng Kao, Professor, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200910027M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .