Estudio de eficacia de telbivudina en pacientes con hepatitis B crónica

Este estudio será multicéntrico, abierto y de recolección de datos de observación de pacientes que toman telbivudina y que cumplen con las características iniciales definidas como la mayoría de los pacientes atendidos en el entorno clínico. La recopilación de datos tendrá lugar después de la inscripción, en las semanas 12, 24, 52, 76 y 104 para las evaluaciones de eficacia. En los pacientes que descontinúan el fármaco de observación antes, la información clínica también se mantendrá para la evaluación.

Propósito del estudio:

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de telbivudina en entornos clínicos de la vida real con el uso del Roadmap Concept en el tratamiento de la hepatitis B crónica.

Objetivos:

Primario:

Observar la eficacia de telbivudina a los 2 años en un entorno clínico real para lograr una tasa de seroconversión de HBeAg y ADN-VHB < 60 UI/ml en pacientes con características basales definidas y tratamiento PCR negativo durante 24 semanas, como se informó previamente en el subanálisis del estudio GLOBE.

Secundario:

1. Para observar los resultados del tratamiento.
2. Para validar el resultado del ensayo de superrespondedor.
3. Validar el Concepto de Hoja de Ruta.

Población:

La población del estudio consistirá en un grupo representativo de 500 pacientes con hepatitis B crónica con HBsAg detectable durante más de 6 meses que necesitan terapia con telbivudina según el juicio de los investigadores en 16 centros médicos ubicados en Taiwán.