Studie účinnosti telbivudinu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Tato studie bude multicentrickým, otevřeným a observačním sběrem dat od pacientů užívajících telbivudin, kteří splňují základní charakteristiky definované jako většina pacientů pozorovaných v klinickém prostředí. Sběr dat bude probíhat po registraci, v týdnu 12, 24, 52, 76 a 104 za účelem hodnocení účinnosti. U pacientů, kteří vysadí observační lék dříve, by měly být pro posouzení rovněž uchovávány klinické informace.

Účel studie:

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost telbivudinu v reálném klinickém prostředí s použitím konceptu cestovní mapy v léčbě chronické hepatitidy B.

Cíle:

Hlavní:

Sledovat 2letou účinnost telbivudinu v klinickém prostředí v reálném světě při dosažení HBV-DNA < 60 IU/ml a míry sérokonverze HBeAg u pacientů s definovanými výchozími charakteristikami a 24týdenní léčbou s negativitou PCR, jak bylo dříve hlášeno v dílčí analýze studie GLOBE.

Sekundární:

1. Sledovat výsledky léčby.
2. Pro ověření výsledku pokusu superrespondéru.
3. Pro ověření konceptu cestovní mapy.

Populace:

Studovaná populace se bude skládat z reprezentativní skupiny 500 pacientů s chronickou hepatitidou B s detekovatelným HBsAg po dobu delší než 6 měsíců, kteří potřebují léčbu telbivudinem na základě úsudku výzkumníků v 16 lékařských střediscích na Tchaj-wanu.