Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti telbivudinu u pacientů s chronickou hepatitidou B

8. října 2013 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Multicentrická otevřená, observační studie výsledků léčby telbivudinem u pacientů s chronickou infekcí virem B

Tato studie je navržena tak, aby podpořila optimální využití telbivudinu poskytnutím údajů pro upřesnění našeho chápání účinnosti a rezistence telbivudinu v reálném životě u pacientů s chronickou hepatitidou B s definovanými základními charakteristikami a 24týdenní PCR negativitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude multicentrickým, otevřeným a observačním sběrem dat od pacientů užívajících telbivudin, kteří splňují základní charakteristiky definované jako většina pacientů pozorovaných v klinickém prostředí. Sběr dat bude probíhat po registraci, v týdnu 12, 24, 52, 76 a 104 za účelem hodnocení účinnosti. U pacientů, kteří vysadí observační lék dříve, by měly být pro posouzení rovněž uchovávány klinické informace.

Účel studie:

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost telbivudinu v reálném klinickém prostředí s použitím konceptu cestovní mapy v léčbě chronické hepatitidy B.

Cíle:

Hlavní:

Sledovat 2letou účinnost telbivudinu v klinickém prostředí v reálném světě při dosažení HBV-DNA < 60 IU/ml a míry sérokonverze HBeAg u pacientů s definovanými výchozími charakteristikami a 24týdenní léčbou s negativitou PCR, jak bylo dříve hlášeno v dílčí analýze studie GLOBE.

Sekundární:

  1. Sledovat výsledky léčby.
  2. Pro ověření výsledku pokusu superrespondéru.
  3. Pro ověření konceptu cestovní mapy.

Populace:

Studovaná populace se bude skládat z reprezentativní skupiny 500 pacientů s chronickou hepatitidou B s detekovatelným HBsAg po dobu delší než 6 měsíců, kteří potřebují léčbu telbivudinem na základě úsudku výzkumníků v 16 lékařských střediscích na Tchaj-wanu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B bez cirhózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let

  • Dokumentovaná chronická hepatitida B definovaná VŠEMI z následujících:

    1. Klinická anamnéza kompatibilní s kompenzovanou chronickou hepatitidou B
    2. Detekovatelný sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) > 6 měsíců a při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • koinfekce virem hepatitidy C (HCV) nebo HIV
  • Klinická nebo zobrazovací diagnostika cirhózy
  • Důkaz snížené renální funkce kreatininu >(=)2x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CHB bez cirhózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PCR negativita
Časové okno: týden 52
týden 52
Míra sérokonverze HBeAg
Časové okno: týden 52
týden 52
PCR negativita
Časové okno: týden 104
týden 104
Míra sérokonverze HBeAg
Časové okno: týden 104
týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost normalizace ALT
Časové okno: týden 52
týden 52
Genotypová rezistence
Časové okno: týden 52
týden 52
Rychlost normalizace ALT
Časové okno: týden 104
týden 104
Genotypová rezistence
Časové okno: týden 104
týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia-Horng Kao, Professor, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200910027M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit