Estudo de Eficácia da Telbivudina em Pacientes com Hepatite B Crônica
Um estudo multicêntrico, aberto e observacional do resultado do tratamento com telbivudina em pacientes com infecção crônica pelo vírus B
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo será multicêntrico, aberto e coleta de dados observacionais de pacientes em telbivudina que atendem às características basais definidas como a maioria dos pacientes atendidos no ambiente clínico. A coleta de dados ocorrerá após a inscrição, nas semanas 12, 24, 52, 76 e 104 para avaliações de eficácia. Em pacientes que descontinuam o medicamento observacional mais cedo, as informações clínicas também serão mantidas para avaliação.
Objetivo do estudo:
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da telbivudina em ambientes clínicos da vida real com o uso do Roadmap Concept no tratamento da hepatite B crônica.
Objetivos.
Primário:
Observar a eficácia de 2 anos da telbivudina no cenário clínico do mundo real para atingir taxa de soroconversão de HBV-DNA < 60 UI/ml e HBeAg em pacientes com características basais definidas e negatividade de PCR de tratamento de 24 semanas, conforme relatado anteriormente na subanálise do estudo GLOBE.
Secundário:
- Para observar os resultados do tratamento.
- Para validar o resultado do teste de super-resposta.
- Validar o Conceito de Roteiro.
População:
A população do estudo consistirá em um grupo representativo de 500 pacientes com hepatite B crônica com HBsAg detectável por mais de 6 meses que precisam de terapia com telbivudina com base no julgamento dos investigadores em 16 centros médicos localizados em Taiwan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 65 anos
Hepatite B crônica documentada definida por TODOS os seguintes:
- História clínica compatível com hepatite B crônica compensada
- Antígeno sérico detectável de superfície da hepatite B (HBsAg) > 6 meses e na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- co-infecção com o vírus da hepatite C (HCV) ou HIV
- Diagnóstico clínico ou por imagem da cirrose
- Evidência de diminuição da função renal da creatinina >(=)2x LSN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com CHB sem cirrose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PCR negativo
Prazo: semana 52
|
semana 52
|
|
Taxa de soroconversão HBeAg
Prazo: semana 52
|
semana 52
|
|
PCR negativo
Prazo: semana 104
|
semana 104
|
|
Taxa de soroconversão HBeAg
Prazo: semana 104
|
semana 104
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de normalização de ALT
Prazo: semana 52
|
semana 52
|
|
Resistência genotípica
Prazo: semana 52
|
semana 52
|
|
Taxa de normalização de ALT
Prazo: semana 104
|
semana 104
|
|
Resistência genotípica
Prazo: semana 104
|
semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia-Horng Kao, Professor, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 200910027M
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