이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 B형 간염 환자에서 Telbivudine의 효능 연구

2013년 10월 8일 업데이트: National Taiwan University Hospital

만성 B 바이러스 감염 환자의 Telbivudine 치료 결과에 대한 다기관 공개 라벨 관찰 연구

이 연구는 정의된 기준선 특성과 24주 PCR 음성을 가진 만성 B형 간염 환자의 실생활 임상 환경에서 텔비부딘 효능 및 내성에 대한 이해를 개선하기 위한 데이터를 제공함으로써 텔비부딘의 최적 사용을 지원하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 클리닉 환경에서 볼 수 있는 대부분의 환자로 정의된 기본 특성을 충족하는 텔비부딘에 대한 환자의 다기관, 공개 라벨 및 관찰 데이터 수집이 될 것입니다. 효능 평가를 위해 등록 후 12주, 24주, 52주, 76주 및 104주차에 데이터 수집이 이루어집니다. 이전에 관찰 약물을 중단한 환자의 경우 평가를 위해 임상 정보도 계속 유지됩니다.

연구 목적:

이 연구는 만성 B형 간염 치료에서 로드맵 개념을 사용하여 실제 임상 환경에서 텔비부딘의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

목표:

주요한:

이전에 GLOBE 연구의 하위 분석에서 보고된 바와 같이 정의된 기준선 특성 및 24주 치료 PCR 음성을 가진 환자에서 HBV-DNA < 60 IU/ml 및 HBeAg 혈청전환율을 달성하는 실제 임상 환경에서 텔비부딘의 2년 효능을 관찰합니다.

중고등 학년:

치료 결과를 관찰합니다.
슈퍼 응답자 시험의 결과를 확인합니다.
로드맵 개념을 검증합니다.

인구:

연구 모집단은 대만에 위치한 16개 의료 센터에서 조사관의 판단에 따라 텔비부딘 치료가 필요한 6개월 이상 HBsAg가 검출되는 만성 B형 간염 환자 500명으로 구성된 대표 그룹으로 구성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- - Taipei City, 대만, 100
    - National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

간경변증이 없는 만성 B형 간염 환자

설명

포함 기준:

18~65세의 남성 또는 여성
다음 중 모두에 의해 정의된 문서화된 만성 B형 간염:
1. 대상성 만성 B형 간염과 양립할 수 있는 임상 병력
2. 검출 가능한 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) > 6개월 및 스크리닝 방문 시.

제외 기준:

임신 또는 간호
C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV와의 동시 감염
간경변증의 임상적 또는 영상진단
크레아티닌의 감소된 신장 기능의 증거 >(=)2x ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
간경변증이 없는 CHB 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
PCR 음성 기간: 52주차	52주차
HBeAg 혈청전환율 기간: 52주차	52주차
PCR 음성 기간: 104주	104주
HBeAg 혈청전환율 기간: 104주	104주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
ALT 정규화율 기간: 52주차	52주차
유전형 저항 기간: 52주차	52주차
ALT 정규화율 기간: 104주	104주
유전형 저항 기간: 104주	104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

수석 연구원: Jia-Horng Kao, Professor, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)