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Wirksamkeitsstudie von Telbivudin bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

8. Oktober 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine multizentrische offene Beobachtungsstudie zum Behandlungsergebnis mit Telbivudin bei Patienten mit chronischer B-Virus-Infektion

Diese Studie soll den optimalen Einsatz von Telbivudin unterstützen, indem sie Daten liefert, um unser Verständnis der Wirksamkeit und Resistenz von Telbivudin im klinischen Alltag bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit definierten Ausgangsmerkmalen und 24-wöchiger PCR-Negativität zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene und beobachtende Datenerfassung von Patienten unter Telbivudin, die die Grundlinienmerkmale erfüllen, die als die Mehrheit der im Klinikumfeld behandelten Patienten definiert sind. Die Datenerfassung erfolgt nach der Einschreibung in Woche 12, 24, 52, 76 und 104 zur Wirksamkeitsbewertung. Bei Patienten, die das Beobachtungsmedikament früher absetzen, werden die klinischen Informationen ebenfalls zur Beurteilung weiterverfolgt.

Studienzweck:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Telbivudin im klinischen Alltag unter Verwendung des Roadmap-Konzepts bei der Behandlung chronischer Hepatitis B zu bewerten.

Ziele:

Primär:

Es sollte die 2-Jahres-Wirksamkeit von Telbivudin im realen klinischen Umfeld beim Erreichen einer HBV-DNA < 60 IE/ml und einer HBeAg-Serokonversionsrate bei Patienten mit definierten Ausgangsmerkmalen und 24-wöchiger PCR-Negativität der Behandlung beobachtet werden, wie zuvor in der Unteranalyse der GLOBE-Studie berichtet.

Sekundär:

  1. Beobachtung der Behandlungsergebnisse.
  2. Zur Validierung des Ergebnisses des Super-Responder-Versuchs.
  3. Zur Validierung des Roadmap-Konzepts.

Bevölkerung:

Die Studienpopulation wird aus einer repräsentativen Gruppe von 500 Patienten mit chronischer Hepatitis B mit nachweisbarem HBsAg seit mehr als 6 Monaten bestehen, die nach Einschätzung der Prüfärzte in 16 medizinischen Zentren in Taiwan eine Telbivudin-Therapie benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B ohne Leberzirrhose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren

  • Dokumentierte chronische Hepatitis B, definiert durch ALLE der folgenden Punkte:

    1. Klinische Vorgeschichte, die mit einer kompensierten chronischen Hepatitis B vereinbar ist
    2. Nachweisbares Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) > 6 Monate und beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV
  • Klinische oder bildgebende Diagnose einer Zirrhose
  • Hinweise auf eine verminderte Nierenfunktion von Kreatinin >(=)2x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CHB-Patienten ohne Zirrhose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR-Negativität
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
HBeAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
PCR-Negativität
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
HBeAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Genotypische Resistenz
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Rate der ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Genotypische Resistenz
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia-Horng Kao, Professor, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200910027M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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