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Studio di efficacia della telbivudina nei pazienti con epatite cronica B

8 ottobre 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio osservazionale multicentrico in aperto sull'esito del trattamento con telbivudina in pazienti con infezione cronica da virus B

Questo studio è progettato per supportare l'uso ottimale della telbivudina fornendo dati per affinare la nostra comprensione dell'efficacia e della resistenza della telbivudina nell'ambito clinico della vita reale in pazienti con epatite cronica B con caratteristiche basali definite e negatività alla PCR di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una raccolta dati multicentrica, in aperto e osservazionale di pazienti trattati con telbivudina che soddisfano le caratteristiche basali definite come la maggior parte dei pazienti osservati in ambito clinico. La raccolta dei dati avverrà dopo l'arruolamento, alla settimana 12, 24, 52, 76 e 104 per le valutazioni di efficacia. Nei pazienti che interrompono prima il farmaco osservazionale, anche le informazioni cliniche sarebbero seguite per la valutazione.

Scopo dello studio:

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della telbivudina in contesti clinici reali con l'uso del concetto di roadmap nel trattamento dell'epatite B cronica.

Obiettivi:

Primario:

Osservare l'efficacia a 2 anni della telbivudina in un contesto clinico reale nel raggiungimento di HBV-DNA < 60 UI/ml e tasso di sieroconversione HBeAg in pazienti con caratteristiche basali definite e negatività alla PCR per 24 settimane di trattamento, come riportato in precedenza nella sottoanalisi dello studio GLOBE.

Secondario:

  1. Per osservare i risultati del trattamento.
  2. Per convalidare il risultato della prova del super-responder.
  3. Per convalidare il concetto di tabella di marcia.

Popolazione:

La popolazione dello studio sarà composta da un gruppo rappresentativo di 500 pazienti con epatite cronica B con HBsAg rilevabile per più di 6 mesi che necessitano di terapia con telbivudina sulla base del giudizio dei ricercatori in 16 centri medici situati a Taiwan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B senza cirrosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni

  • Epatite B cronica documentata definita da TUTTI i seguenti:

    1. Storia clinica compatibile con epatite cronica B compensata
    2. Antigene di superficie dell'epatite B sierico rilevabile (HBsAg)> 6 mesi e alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • co-infezione da virus dell'epatite C (HCV) o HIV
  • Diagnosi clinica o per immagini della cirrosi
  • Evidenza di ridotta funzionalità renale della creatinina >(=)2x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti CHB senza cirrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Negatività della PCR
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Negatività della PCR
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104
Tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Resistenza genotipica
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Tasso di normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104
Resistenza genotipica
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia-Horng Kao, Professor, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200910027M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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