Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności telbiwudyny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

8 października 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wieloośrodkowe otwarte badanie obserwacyjne wyników leczenia telbiwudyną u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem B

Niniejsze badanie ma na celu wsparcie optymalnego stosowania telbiwudyny poprzez dostarczenie danych pozwalających udoskonalić naszą wiedzę na temat skuteczności i oporności telbiwudyny w rzeczywistych warunkach klinicznych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z określoną wyjściową charakterystyką i 24-tygodniowym wynikiem testu PCR ujemnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to będzie wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby i gromadzeniem danych obserwacyjnych pacjentów przyjmujących telbiwudynę, którzy spełniają podstawowe cechy określone jako większość pacjentów obserwowanych w warunkach klinicznych. Zbieranie danych odbędzie się po włączeniu, w 12, 24, 52, 76 i 104 tygodniu w celu oceny skuteczności. W przypadku pacjentów, którzy wcześniej odstawili lek obserwacyjny, informacje kliniczne będą również przechowywane w celu oceny.

Cel studiów:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności telbiwudyny w rzeczywistych warunkach klinicznych z wykorzystaniem koncepcji mapy drogowej w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Cele:

Podstawowy:

Obserwacja 2-letniej skuteczności telbiwudyny w rzeczywistych warunkach klinicznych, polegającej na uzyskaniu HBV-DNA < 60 IU/ml i wskaźnika serokonwersji HBeAg u pacjentów z określoną wyjściową charakterystyką i 24-tygodniowym wynikiem testu PCR z wynikiem negatywnym, jak opisano wcześniej w analizie częściowej badania GLOBE.

Wtórny:

  1. Aby obserwować efekty leczenia.
  2. Aby zweryfikować wynik próby super-respondera.
  3. Aby zweryfikować koncepcję mapy drogowej.

Populacja:

Badana populacja będzie składać się z reprezentatywnej grupy 500 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wykrywalnym HBsAg przez ponad 6 miesięcy, którzy wymagają terapii telbiwudyną na podstawie oceny badaczy w 16 ośrodkach medycznych zlokalizowanych na Tajwanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B bez marskości wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat

  • Udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B zdefiniowane przez WSZYSTKIE z poniższych:

    1. Wywiad kliniczny zgodny z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
    2. Wykrywalny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) > 6 miesięcy i podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV
  • Kliniczna lub obrazowa diagnostyka marskości wątroby
  • Dowody na pogorszenie czynności nerek kreatyniny >(=)2x ULN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z CHB bez marskości wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Negatywny wynik PCR
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Współczynnik serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Negatywny wynik PCR
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Współczynnik serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Odporność genotypowa
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Odporność genotypowa
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia-Horng Kao, Professor, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200910027M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj