Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности телбивудина у пациентов с хроническим гепатитом В

8 октября 2013 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Многоцентровое открытое обсервационное исследование результатов лечения телбивудином у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом В

Это исследование предназначено для поддержки оптимального использования телбивудина путем предоставления данных для уточнения нашего понимания эффективности и резистентности к телбивудину в реальных клинических условиях у пациентов с хроническим гепатитом В с определенными исходными характеристиками и 24-недельным отрицательным результатом ПЦР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование будет многоцентровым, открытым и обсервационным для сбора данных о пациентах, принимающих телбивудин, которые соответствуют исходным характеристикам, определяемым как большинство пациентов, наблюдаемых в условиях клиники. Сбор данных будет происходить после регистрации, на 12, 24, 52, 76 и 104 неделе для оценки эффективности. У пациентов, которые прекратят прием препарата для наблюдения раньше, клиническая информация также будет сохранена для оценки.

Цель исследования:

Это исследование предназначено для оценки эффективности телбивудина в реальных клинических условиях с использованием концепции дорожной карты при лечении хронического гепатита В.

Цели:

Начальный:

Изучить 2-летнюю эффективность телбивудина в реальных клинических условиях для достижения HBV-ДНК < 60 МЕ/мл и уровня сероконверсии HBeAg у пациентов с определенными исходными характеристиками и 24-недельным отрицательным результатом ПЦР, как сообщалось ранее в субанализе исследования GLOBE.

Вторичный:

Наблюдать за результатами лечения.
Подтвердить результат испытания суперреспондеров.
Утвердить концепцию дорожной карты.

Население:

Исследуемая популяция будет состоять из репрезентативной группы из 500 пациентов с хроническим гепатитом В с выявляемым HBsAg в течение более 6 месяцев, которым требуется терапия телбивудином на основании суждения исследователей из 16 медицинских центров, расположенных на Тайване.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Taipei City, Тайвань, 100
    - National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные хроническим гепатитом В без цирроза

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
Документально подтвержденный хронический гепатит В определяется ВСЕМИ из следующего:
1. Клинический анамнез, совместимый с компенсированным хроническим гепатитом В
2. Определяемый сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)> 6 месяцев и во время скринингового визита.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие
коинфекция вирусом гепатита С (ВГС) или ВИЧ
Клиническая или визуализирующая диагностика цирроза
Признаки снижения почечной функции креатинина >(=)2x ULN

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные ХГВ без цирроза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
ПЦР-отрицательность Временное ограничение: неделя 52	неделя 52
Коэффициент сероконверсии HBeAg Временное ограничение: неделя 52	неделя 52
ПЦР-отрицательность Временное ограничение: неделя 104	неделя 104
Коэффициент сероконверсии HBeAg Временное ограничение: неделя 104	неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Скорость нормализации ALT Временное ограничение: неделя 52	неделя 52
Генотипическая устойчивость Временное ограничение: неделя 52	неделя 52
Скорость нормализации ALT Временное ограничение: неделя 104	неделя 104
Генотипическая устойчивость Временное ограничение: неделя 104	неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

Главный следователь: Jia-Horng Kao, Professor, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)