Werkzaamheidsstudie van telbivudine bij chronische hepatitis B-patiënten

Deze studie zal een multicenter, open-label en observationele gegevensverzameling zijn van patiënten die telbivudine gebruiken en die voldoen aan de uitgangskenmerken, gedefinieerd als de meerderheid van de patiënten die in de kliniek worden gezien. Gegevensverzameling vindt plaats na inschrijving, in week 12, 24, 52, 76 en 104 voor werkzaamheidsbeoordelingen. Bij patiënten die eerder stoppen met het observationele geneesmiddel, wordt ook de klinische informatie bewaard voor beoordeling.

Studiedoel:

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van telbivudine in real-life klinische settings te evalueren met behulp van het Roadmap-concept bij de behandeling van chronische hepatitis B.

Doelstellingen:

Primair:

Het observeren van de werkzaamheid van telbivudine gedurende 2 jaar in een reële klinische setting van het bereiken van HBV-DNA < 60 IE/ml en HBeAg-seroconversiepercentage bij patiënten met gedefinieerde uitgangskarakteristieken en PCR-negativiteit na 24 weken behandeling, zoals eerder gemeld in de subanalyse van de GLOBE-studie.

Ondergeschikt:

1. Om de behandelresultaten te observeren.
2. Om het resultaat van een super-responderproef te valideren.
3. Om het Roadmap-concept te valideren.

Bevolking:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een representatieve groep van 500 chronische hepatitis B-patiënten met detecteerbaar HBsAg gedurende meer dan 6 maanden die telbivudinetherapie nodig hebben op basis van het oordeel van de onderzoekers in 16 medische centra in Taiwan.