Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telbivudin hatékonysági vizsgálata krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2013. október 8. frissítette: National Taiwan University Hospital

A krónikus B vírusfertőzésben szenvedő betegek telbivudin-kezelési eredményeinek többközpontú, nyílt elrendezésű megfigyeléses vizsgálata

Ez a tanulmány a telbivudin optimális alkalmazását hivatott támogatni azáltal, hogy adatokat szolgáltat a telbivudin hatékonyságának és rezisztenciájának pontosabb megértéséhez a valós klinikai körülmények között krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, meghatározott kiindulási jellemzőkkel és 24 hetes PCR negativitással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat többközpontú, nyílt és megfigyeléses adatgyűjtés lesz a telbivudinnal kezelt betegekről, akik megfelelnek a klinikai környezetben látott betegek többségeként meghatározott kiindulási jellemzőknek. Az adatgyűjtésre a beiratkozás után, a 12., 24., 52., 76. és 104. héten kerül sor a hatékonysági értékelések céljából. Azoknál a betegeknél, akik korábban abbahagyják a megfigyelt gyógyszer szedését, a klinikai információkat is figyelemmel kísérik az értékeléshez.

A tanulmány célja:

Ez a tanulmány a telbivudin hatékonyságának értékelésére szolgál a valós klinikai körülmények között, az ütemterv koncepciójának alkalmazásával a krónikus hepatitis B kezelésében.

Célok:

Elsődleges:

Megfigyelni a telbivudin 2 éves hatékonyságát a valós klinikai körülmények között a HBV-DNS < 60 NE/ml és a HBeAg szerokonverziós arány elérésében meghatározott kiindulási jellemzőkkel és 24 hetes kezelési PCR negativitással rendelkező betegeknél, amint azt korábban a GLOBE vizsgálat részanalízisében közölték.

Másodlagos:

  1. A kezelés eredményeinek megfigyelése.
  2. A szuper-reagáló próba eredményének érvényesítése.
  3. Az ütemterv koncepciójának érvényesítése.

Népesség:

A vizsgálati populáció 500 krónikus hepatitis B-betegből álló reprezentatív csoportból áll, akiknek több mint 6 hónapja kimutatható HBsAg-ja van, és akiknek telbivudin-terápiára van szükségük a vizsgálók megítélése alapján 16 tajvani egészségügyi központban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek cirrhosis nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő

  • Dokumentált krónikus hepatitis B, amelyet a következők határoznak meg:

    1. A kompenzált krónikus hepatitis B-vel kompatibilis klinikai kórtörténet
    2. Kimutatható szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg) > 6 hónap és a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • hepatitis C vírussal (HCV) vagy HIV-vel való egyidejű fertőzés
  • A cirrhosis klinikai vagy képalkotó diagnózisa
  • A kreatinin csökkent vesefunkciójának bizonyítéka >(=)2x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cirrhosis nélküli CHB-betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PCR negativitás
Időkeret: 52. hét
52. hét
HBeAg szerokonverziós ráta
Időkeret: 52. hét
52. hét
PCR negativitás
Időkeret: 104. hét
104. hét
HBeAg szerokonverziós ráta
Időkeret: 104. hét
104. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALT normalizáció sebessége
Időkeret: 52. hét
52. hét
Genotípusos rezisztencia
Időkeret: 52. hét
52. hét
Az ALT normalizáció sebessége
Időkeret: 104. hét
104. hét
Genotípusos rezisztencia
Időkeret: 104. hét
104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jia-Horng Kao, Professor, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200910027M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel