Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan metotreksaatin kanssa annetun ABT-494:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on nivelreuma ja jotka epäonnistuivat antitumornekroositekijän (TNF) biologisessa terapiassa

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan metotreksaatin (MTX) kanssa annetun ABT-494:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma (RA), joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi anti-TNF-biologiseen terapiaan

Ensisijaisena tavoitteena on verrata ABT-494:n useiden annosten turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen keskivaikeasti tai vaikeasti aktiivisilla nivelreumapotilailla, jotka saavat stabiilia MTX-hoitoa taustalla ja joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi anti-TNF-biologiselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi nivelreuma (RA) joko vuonna 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien tai vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriteerien perusteella ≥ 3 kuukauden ajan.
  • Potilaiden on täytynyt saada oraalista tai parenteraalista metotreksaattihoitoa (MTX) ≥ 3 kuukautta ja vakaalla reseptillä 7,5–25 mg/viikko vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Koehenkilöiden tulee myös olla vakaalla annoksella foolihappoa (tai vastaavaa) vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Koehenkilöiden tulee jatkaa vakailla MTX- ja foolihappoannoksillaan koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöitä on hoidettu yhdellä tai useammalla antituumorinekroositekijän (TNF) biologisella lääkkeellä (ei enimmäisrajaa) ≥ 3 kuukauden ajan, mutta heillä on edelleen aktiivinen nivelreuma tai heidän oli keskeytettävä sietämättömyyden tai toksisuuden vuoksi. Lisäksi henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet ei-anti-TNF-biologialle (ei enimmäismäärää) (esim. abatasepti, rituksimabi, anakinra tai tosilitsumabi), ovat sallittuja.
  • Sinulla on aktiivinen nivelreuma seuraavien sairauden aktiivisuuden vähimmäiskriteerien mukaisesti: ≥ 6 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivelen lukemaan) seulonnassa ja lähtötilanteessa, ≥ 6 arat nivelet (perustuu 68 nivelten laskemiseen) seulonnassa ja lähtötilanteessa, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) > Normaalin yläraja (ULN) TAI positiivinen sekä reumatekijälle että antisykliselle sitrullinoidulle peptidille (anti-CCP) vasta-aineelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen Janus-aktivoidun kinaasin (JAK) estäjille (esim. tofasitinibi, baritsitinibi)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Plasebo kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo ABT-494-kapselille, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID).
KOKEELLISTA: ABT-494 3 mg BID
ABT-494 3 mg kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-494
ABT-494 kapseli, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID).
KOKEELLISTA: ABT-494 6 mg BID
ABT-494 6 mg kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-494
ABT-494 kapseli, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID).
KOKEELLISTA: ABT-494 12 mg BID
ABT-494 12 mg kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-494
ABT-494 kapseli, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID).
KOKEELLISTA: ABT-494 18 mg BID
ABT-494 18 mg kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-494
ABT-494 kapseli, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Vaste määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) lähtötasoon verrattuna arkojen nivelten määrässä (TJC68), turvonneiden nivelten määrässä (SJC66) ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan arvio kivusta, potilaan kokonaisarviointi sairauden aktiivisuuden (PtGA); lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs CRP). Puuttuviin tietoihin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Vaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen arkojen nivelten määrässä (TJC68), turvonneiden nivelten määrässä (SJC66) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hs CRP. LOCF:ää käytettiin.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Vaste määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen arkojen nivelten määrässä (TJC68), turvonneiden nivelten määrässä (SJC66) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinjoukosta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hs CRP. LOCF:ää käytettiin.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) taudin aktiivisuuspisteen (DAS28) tai kliinisen remission (CR) perusteella (DAS28) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
LDA määritellään DAS28:ksi 2,6 - < 3,2 viikolla 12. CR määritellään DAS28:ksi (CRP) < 2,6 viikolla 12. DAS28 on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi. DAS28-pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hs CRP ja yleinen terveys. DAS28:n pisteet vaihtelevat 0–10. DAS28-pistemäärä >5,1 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä <3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä <2,6 osoittaa kliinistä remissiota. LOCF:ää käytettiin.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat CR:n DAS28:n perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
DAS28 on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi. DAS28-pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hs CRP ja yleinen terveys. DAS28:n pisteet vaihtelevat 0–10. DAS28-pistemäärä >5,1 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä <3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä <2,6 osoittaa kliinistä remissiota. LOCF:ää käytettiin.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa