Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-494 administré avec du méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'ont pas répondu au traitement biologique par le facteur de nécrose tumorale (TNF)

29 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-494 administré avec du méthotrexate (MTX) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à la thérapie biologique anti-TNF

L'objectif principal est de comparer l'innocuité et l'efficacité de doses multiples d'ABT-494 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de PR modérément à sévèrement active sous traitement MTX de fond stable avec une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement biologique anti-TNF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde (PR) sur la base des critères de classification révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR) ou des critères de 2010 de l'American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) pendant ≥ 3 mois.
  • Les sujets doivent avoir reçu un traitement au méthotrexate (MTX) par voie orale ou parentérale ≥ 3 mois et sur une prescription stable de 7,5 à 25 mg/semaine pendant au moins 4 semaines avant de commencer le médicament à l'étude. Les sujets doivent également recevoir une dose stable d'acide folique (ou équivalent) pendant au moins 4 semaines avant de commencer le médicament à l'étude. Les sujets doivent continuer avec leurs doses stables de MTX et d'acide folique tout au long de l'étude
  • - Les sujets ont été traités avec 1 ou plusieurs agents biologiques anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) (pas de plafond maximum) pendant ≥ 3 mois mais continuent de présenter une PR active ou ont dû arrêter en raison d'une intolérance ou d'une toxicité. De plus, les sujets ayant déjà été exposés à des produits biologiques non anti-TNF (pas de plafond maximum) (par exemple, abatacept, rituximab, anakinra ou tocilizumab) sont autorisés.
  • Avoir une PR active telle que définie par les critères d'activité minimale de la maladie suivants : ≥ 6 articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations) au dépistage et au départ, ≥ 6 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations) au dépistage et au départ, protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP) > Limite supérieure de la normale (LSN) OU positif pour le facteur rhumatoïde et l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP).

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à l'inhibiteur de Janus Activated Kinase (JAK) (par ex. tofacitinib, baricitinib)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Infection en cours ou active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Placebo deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo pour la capsule ABT-494 administrée par voie orale deux fois par jour (BID).
EXPÉRIMENTAL: ABT-494 3 mg deux fois par jour
ABT-494 3 mg deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
Médicament: ABT-494
Capsule ABT-494 administrée par voie orale deux fois par jour (BID).
EXPÉRIMENTAL: ABT-494 6 mg deux fois par jour
ABT-494 6 mg deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
Médicament: ABT-494
Capsule ABT-494 administrée par voie orale deux fois par jour (BID).
EXPÉRIMENTAL: ABT-494 12 mg deux fois par jour
ABT-494 12 mg deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
Médicament: ABT-494
Capsule ABT-494 administrée par voie orale deux fois par jour (BID).
EXPÉRIMENTAL: ABT-494 18 mg deux fois par jour
ABT-494 18 mg deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
Médicament: ABT-494
Capsule ABT-494 administrée par voie orale deux fois par jour (BID).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Réponse définie comme une réduction d'au moins 20 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (TJC68), du nombre d'articulations enflées (SJC66) et d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (PtGA); l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin, le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs CRP). La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour les données manquantes.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Réponse définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (TJC68), du nombre d'articulations enflées (SJC66) et d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hs CRP. LOCF a été utilisé.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Nombre de sujets obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Réponse définie comme une réduction d'au moins 70 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (TJC68), du nombre d'articulations enflées (SJC66) et d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hs CRP. LOCF a été utilisé.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Nombre de sujets atteignant une faible activité de la maladie (LDA) basée sur le score d'activité de la maladie (DAS28) ou une rémission clinique (CR) basée sur (DAS28) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
LDA est défini comme DAS28 de 2,6 à < 3,2 à la semaine 12. CR est défini comme DAS28 (CRP) < 2,6 à la semaine 12. Le DAS28 est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hs CRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28. Les scores au DAS28 vont de 0 à 10. Un score DAS28> 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 <3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 <2,6 indique une rémission clinique. LOCF a été utilisé.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Nombre de sujets obtenant une RC basé sur le DAS28 à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Le DAS28 est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hs CRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28. Les scores au DAS28 vont de 0 à 10. Un score DAS28> 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 <3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 <2,6 indique une rémission clinique. LOCF a été utilisé.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner