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Un estudio que investiga la eficacia y la seguridad de ABT-494 administrado con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide que no respondieron a la terapia biológica del factor de necrosis tumoral (TNF)

29 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de ABT-494 administrado con metotrexato (MTX) en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a la Terapia Biológica Anti-TNF

El objetivo principal es comparar la seguridad y la eficacia de dosis múltiples de ABT-494 versus placebo en sujetos con AR activa de moderada a grave en tratamiento estable con MTX de base con respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia biológica anti-TNF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con artritis reumatoide (AR) según los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR) revisados ​​en 1987 o los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR) de 2010 durante ≥ 3 meses.
  • Los sujetos deben haber estado recibiendo tratamiento con metotrexato (MTX) por vía oral o parenteral durante ≥ 3 meses y con una prescripción estable de 7,5 a 25 mg/semana durante al menos 4 semanas antes de iniciar el fármaco del estudio. Los sujetos también deben recibir una dosis estable de ácido fólico (o equivalente) durante al menos 4 semanas antes de iniciar el fármaco del estudio. Los sujetos deben continuar con sus dosis estables de MTX y ácido fólico durante todo el estudio.
  • Los sujetos han sido tratados con 1 o más productos biológicos anti-factor de necrosis tumoral (TNF) (sin límite máximo) durante ≥ 3 meses, pero continúan presentando AR activa, o tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a intolerancia o toxicidad. Además, se permiten sujetos con exposición previa a productos biológicos no anti-TNF (sin límite máximo) (p. ej., abatacept, rituximab, anakinra o tocilizumab).
  • Tener AR activa según lo definido por los siguientes criterios mínimos de actividad de la enfermedad: ≥ 6 articulaciones hinchadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) en la selección y el valor inicial, ≥ 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en la selección y el inicio, proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) > Límite superior de la normalidad (ULN) O positivo tanto para el factor reumatoide como para el anticuerpo antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP).

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa al inhibidor de la cinasa activada por Janus (JAK) (p. tofacitinib, baricitinib)
  • Mujer embarazada o lactante
  • Infección en curso o activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: BID de placebo
Placebo dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo para la cápsula ABT-494 administrada por vía oral dos veces al día (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 3 mg dos veces al día
ABT-494 3 mg dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
Droga: ABT-494
Cápsula de ABT-494 administrada por vía oral dos veces al día (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 6 mg dos veces al día
ABT-494 6 mg dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
Droga: ABT-494
Cápsula de ABT-494 administrada por vía oral dos veces al día (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 12 mg dos veces al día
ABT-494 12 mg dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
Droga: ABT-494
Cápsula de ABT-494 administrada por vía oral dos veces al día (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 18 mg dos veces al día
ABT-494 18 mg dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
Droga: ABT-494
Cápsula de ABT-494 administrada por vía oral dos veces al día (BID).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Respuesta definida como una reducción (mejora) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC68), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC66) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, evaluación global del paciente de actividad de la enfermedad (PtGA); evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA), cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad (HAQ-DI) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs CRP). Se utilizó la última observación realizada (LOCF) para los datos faltantes.
Línea de base (semana 0) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Respuesta definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC68), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC66) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hs CRP. Se utilizó LOCF.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Número de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Respuesta definida como una reducción (mejora) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC68), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC66) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hs CRP. Se utilizó LOCF.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Número de sujetos que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) o la remisión clínica (CR) según (DAS28) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
LDA se define como DAS28 de 2,6 a < 3,2 en la semana 12. CR se define como DAS28 (CRP) < 2,6 en la semana 12. El DAS28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones hinchadas, hs CRP y estado general de salud están incluidos en la puntuación DAS28. Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10. Una puntuación DAS28 > 5,1 indica una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica una actividad baja de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica. Se utilizó LOCF.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Número de sujetos que lograron RC según DAS28 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
El DAS28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones hinchadas, hs CRP y estado general de salud están incluidos en la puntuación DAS28. Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10. Una puntuación DAS28 > 5,1 indica una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica una actividad baja de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica. Se utilizó LOCF.
Línea de base (semana 0) y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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