Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ABT-494 toegediend met methotrexaat bij proefpersonen met reumatoïde artritis bij wie de biologische therapie met antitumornecrosefactor (TNF) niet is geslaagd

29 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van ABT-494 gegeven met methotrexaat (MTX) bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die een ontoereikende respons of intolerantie hebben gehad naar anti-TNF biologische therapie

Het primaire doel is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses ABT-494 versus placebo bij matig tot ernstig actieve RA-patiënten op een stabiele MTX-achtergrondtherapie met onvoldoende respons op of intolerantie voor anti-TNF biologische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis (RA) op basis van de in 1987 herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) of de criteria van het American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2010 gedurende ≥ 3 maanden.
  • Proefpersonen moeten orale of parenterale methotrexaat (MTX)-therapie ≥ 3 maanden hebben gekregen en op een stabiel voorschrift van 7,5 tot 25 mg/week gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen moeten ook een stabiele dosis foliumzuur (of equivalent) hebben gedurende ten minste 4 weken voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart. Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek hun stabiele doses MTX en foliumzuur blijven gebruiken
  • Proefpersonen zijn gedurende ≥ 3 maanden behandeld met 1 of meer antitumornecrosefactor (TNF) biologische middelen (geen maximale limiet) maar blijven actieve RA vertonen, of moesten stoppen vanwege intolerantie of toxiciteit. Daarnaast zijn proefpersonen toegestaan ​​die eerder zijn blootgesteld aan niet-anti-TNF biologische geneesmiddelen (geen maximale limiet) (bijv. abatacept, rituximab, anakinra of tocilizumab).
  • Actieve RA hebben zoals gedefinieerd door de volgende minimale criteria voor ziekteactiviteit: ≥ 6 gezwollen gewrichten (op basis van 66 gewrichtsaantallen) bij screening en baseline, ≥ 6 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichtsaantallen) bij screening en baseline, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) > Bovengrens van normaal (ULN) OF positief voor zowel reumafactor als anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichaam.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan Janus Activated Kinase (JAK)-remmer (bijv. tofacitinib, baricitinib)
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Lopende of actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Placebo tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor ABT-494-capsule tweemaal daags oraal toegediend (BID).
EXPERIMENTEEL: ABT-494 3 mg tweemaal daags
ABT-494 3 mg tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: ABT-494
ABT-494 capsule tweemaal daags oraal toegediend (BID).
EXPERIMENTEEL: ABT-494 6 mg tweemaal daags
ABT-494 6 mg tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: ABT-494
ABT-494 capsule tweemaal daags oraal toegediend (BID).
EXPERIMENTEEL: ABT-494 12 mg tweemaal daags
ABT-494 12 mg tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: ABT-494
ABT-494 capsule tweemaal daags oraal toegediend (BID).
EXPERIMENTEEL: ABT-494 18 mg tweemaal daags
ABT-494 18 mg tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: ABT-494
ABT-494 capsule tweemaal daags oraal toegediend (BID).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Respons gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten (TJC68), het aantal gezwollen gewrichten (SJC66) en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: beoordeling van pijn door patiënt, globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (PtGA); globale beoordeling door een arts van ziekteactiviteit (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs CRP). Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (week 0) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Respons gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten (TJC68), het aantal gezwollen gewrichten (SJC66) en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hs CRP. LOCF werd gebruikt.
Basislijn (week 0) en week 12
Aantal proefpersonen dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Respons gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten (TJC68), het aantal gezwollen gewrichten (SJC66) en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling door de patiënt van pijn, PtGA; PGA, HAQ-DI en hs CRP. LOCF werd gebruikt.
Basislijn (week 0) en week 12
Aantal proefpersonen dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van de ziekteactiviteitsscore (DAS28) of klinische remissie (CR) op basis van (DAS28) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
LDA is gedefinieerd als DAS28 van 2,6 tot < 3,2 in week 12. CR is gedefinieerd als DAS28 (CRP) < 2,6 in week 12. De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hs CRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie. LOCF werd gebruikt.
Basislijn (week 0) en week 12
Aantal proefpersonen dat CR bereikte op basis van DAS28 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hs CRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie. LOCF werd gebruikt.
Basislijn (week 0) en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren