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항종양괴사인자(TNF) 생물학적 제제 치료에 실패한 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 ABT-494의 효능 및 안전성을 조사한 연구

2021년 7월 29일 업데이트: AbbVie

부적절한 반응 또는 과민증이 있는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 대상자에서 메토트렉세이트(MTX)와 함께 제공된 ABT-494의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구 항TNF 생물학적 치료제로

1차 목적은 항-TNF 생물학적 요법에 대한 불내성 또는 불내성이 있는 안정적인 배경 MTX 요법에 대한 중등도 내지 중증 활성 RA 피험자에서 ABT-494의 다중 투여량과 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1987년 개정된 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준 또는 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism(ACR/EULAR) 기준에 따라 3개월 이상 동안 류마티스 관절염(RA)으로 진단되었습니다.
  • 피험자는 연구 약물을 시작하기 전 최소 4주 동안 3개월 이상 경구 또는 비경구 메토트렉세이트(MTX) 요법을 받고 7.5~25mg/week의 안정적인 처방을 받아야 합니다. 피험자는 또한 연구 약물을 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 엽산(또는 등가물)을 복용해야 합니다. 피험자는 연구 기간 내내 안정적인 용량의 MTX 및 엽산을 계속 섭취해야 합니다.
  • 피험자는 3개월 이상 동안 1개 이상의 항종양 괴사 인자(TNF) 생물학적 제제(최대 한도 없음)로 치료를 받았지만 활성 RA를 계속 나타내거나 불내성 또는 독성으로 인해 중단해야 했습니다. 또한, 이전에 비-항-TNF 생물학적 제제(최대 한도 없음)(예: 아바타셉트, 리툭시맙, 아나킨라 또는 토실리주맙)에 노출된 피험자가 허용됩니다.
  • 다음 최소 질병 활성도 기준에 의해 정의된 활동성 RA가 있음: 스크리닝 및 기준선에서 ≥ 6개의 관절 부종(66개의 관절 수 기준), 스크리닝 및 기준선에서 ≥ 6개의 압통 관절(68개의 관절 수 기준), 고감도 C 반응성 단백질 (hs-CRP) > 정상 상한치(ULN) 또는 류마티스 인자 및 항순환 시트룰린화 펩티드(항-CCP) 항체 모두에 대해 양성.

제외 기준:

  • JAK(Janus Activated Kinase) 억제제에 대한 이전 노출(예: 토파시티닙, 바리시티닙)
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 진행 중이거나 활성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 BID
12주 동안 매일 2회 위약(BID).
의약품: 위약
1일 2회 경구 투여된 ABT-494 캡슐에 대한 위약(BID).
실험적: ABT-494 3mg BID
ABT-494 3 mg 12주 동안 1일 2회(BID).
의약품: ABT-494
ABT-494 캡슐을 1일 2회 경구 투여(BID).
실험적: ABT-494 6mg BID
ABT-494 6 mg 12주 동안 1일 2회(BID).
의약품: ABT-494
ABT-494 캡슐을 1일 2회 경구 투여(BID).
실험적: ABT-494 12mg BID
ABT-494 12주 동안 1일 2회(BID) 12mg.
의약품: ABT-494
ABT-494 캡슐을 1일 2회 경구 투여(BID).
실험적: ABT-494 18mg BID
ABT-494 12주 동안 1일 2회(BID) 18mg.
의약품: ABT-494
ABT-494 캡슐을 1일 2회 경구 투여(BID).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 피험자 수
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
압통 관절 수(TJC68), 부은 관절 수(SJC66) 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 적어도 3개(환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 평가)에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의된 반응 질병 활성도(PtGA); 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA), 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 고감도 C 반응성 단백질(hs CRP). LOCF(마지막 관찰 이월)가 결측 데이터에 사용되었습니다.
기준선(0주차) 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 피험자 수
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
압통 관절 수(TJC68), 부은 관절 수(SJC66) 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의된 반응: 환자의 통증 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hs CRP. LOCF를 사용했습니다.
기준선(0주차) 및 12주차
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 피험자 수
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
압통 관절 수(TJC68), 부은 관절 수(SJC66) 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의된 반응: 환자의 통증 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hs CRP. LOCF를 사용했습니다.
기준선(0주차) 및 12주차
12주차에 질병 활성도 점수(DAS28) 또는 (DAS28)에 기반한 임상 관해(CR)를 기반으로 낮은 질병 활성도(LDA)를 달성한 대상체의 수
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
LDA는 12주차에 DAS28이 2.6에서 3.2 미만으로 정의됩니다. CR은 12주차에 DAS28(CRP) < 2.6으로 정의됩니다. DAS28은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hs CRP 및 일반 건강이 DAS28 점수에 포함됩니다. DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내며, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다. LOCF를 사용했습니다.
기준선(0주차) 및 12주차
12주차에 DAS28을 기반으로 CR을 달성한 대상체의 수
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
DAS28은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hs CRP 및 일반 건강이 DAS28 점수에 포함됩니다. DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내며, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다. LOCF를 사용했습니다.
기준선(0주차) 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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