Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av ABT-494 givet med metotrexat hos personer med reumatoid artrit som misslyckades med antitumörnekrosfaktor (TNF) biologisk terapi

29 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att undersöka säkerheten och effekten av ABT-494 givet med metotrexat (MTX) hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit (RA) som har haft ett otillräckligt svar eller intolerans till anti-TNF biologisk terapi

Det primära målet är att jämföra säkerheten och effekten av flera doser av ABT-494 jämfört med placebo hos måttligt till svårt aktiva RA-patienter på stabil bakgrundsbehandling med MTX med otillräckligt svar eller intolerans mot biologisk behandling mot TNF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med reumatoid artrit (RA) baserat på antingen 1987-reviderade American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier eller 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier för ≥ 3 månader.
  • Försökspersoner måste ha fått oral eller parenteral metotrexatbehandling (MTX) ≥ 3 månader och på ett stabilt recept på 7,5 till 25 mg/vecka i minst 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjades. Försökspersoner bör också vara på en stabil dos av folsyra (eller motsvarande) i minst 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas. Försökspersonerna bör fortsätta med sina stabila doser av MTX och folsyra under hela studien
  • Patienter har behandlats med 1 eller flera biologiska läkemedel mot tumörnekrosfaktor (TNF) (utan maximalt tak) i ≥ 3 månader men fortsätter att uppvisa aktiv RA, eller var tvungna att avbryta behandlingen på grund av intolerabilitet eller toxicitet. Dessutom är försökspersoner med tidigare exponering för icke-anti-TNF biologiska(n) (utan maximalt tak) (t.ex. abatacept, rituximab, anakinra eller tocilizumab) tillåtna.
  • Ha aktiv RA enligt definitionen av följande minimikriterier för sjukdomsaktivitet: ≥ 6 svullna leder (baserat på 66 ledräkningar) vid screening och baslinje, ≥ 6 ömma leder (baserat på 68 ledräkningar) vid screening och baslinje, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) > Övre gräns för normal (ULN) ELLER positiv för både reumatoid faktor och anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) antikropp.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för Janus Activated Kinase (JAK)-hämmare (t.ex. tofacitinib, baricitinib)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Pågående eller aktiv infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Placebo två gånger dagligen (BID) i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo för ABT-494 kapsel administrerad oralt två gånger dagligen (BID).
EXPERIMENTELL: ABT-494 3 mg BID
ABT-494 3 mg två gånger dagligen (BID) i 12 veckor.
Läkemedel: ABT-494
ABT-494 kapsel administreras oralt två gånger dagligen (BID).
EXPERIMENTELL: ABT-494 6 mg två gånger dagligen
ABT-494 6 mg två gånger dagligen (BID) i 12 veckor.
Läkemedel: ABT-494
ABT-494 kapsel administreras oralt två gånger dagligen (BID).
EXPERIMENTELL: ABT-494 12 mg BID
ABT-494 12 mg två gånger dagligen (BID) i 12 veckor.
Läkemedel: ABT-494
ABT-494 kapsel administreras oralt två gånger dagligen (BID).
EXPERIMENTELL: ABT-494 18 mg två gånger dagligen
ABT-494 18 mg två gånger dagligen (BID) i 12 veckor.
Läkemedel: ABT-494
ABT-494 kapsel administreras oralt två gånger dagligen (BID).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Svar definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i antal ömma leder (TJC68), antal svullna leder (SJC66) och minst 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: patientens bedömning av smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA); läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) och högkänsligt C-reaktivt protein (hs CRP). Senaste observation överförd (LOCF) användes för saknade data.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Respons definieras som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i antal ömma leder (TJC68), antal svullna leder (SJC66) och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hs CRP. LOCF användes.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Antal försökspersoner som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Respons definierad som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i antal ömma leder (TJC68), antal svullna leder (SJC66) och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hs CRP. LOCF användes.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Antal försökspersoner som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) eller klinisk remission (CR) baserat på (DAS28) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
LDA definieras som DAS28 från 2,6 till < 3,2 vid vecka 12. CR definieras som DAS28 (CRP) < 2,6 vid vecka 12. DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet. Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hs CRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen. Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 till 10. En DAS28-poäng >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng <2,6 indikerar klinisk remission. LOCF användes.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Antal försökspersoner som uppnår CR Baserat på DAS28 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet. Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hs CRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen. Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 till 10. En DAS28-poäng >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng <2,6 indikerar klinisk remission. LOCF användes.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera