Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexáttal együtt adott ABT-494 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló tanulmány olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél kudarcot vallott a daganatellenes nekrózis faktor (TNF) biológiai terápia

2021. július 29. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a metotrexáttal (MTX) adott ABT-494 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyokon, akiknek nem volt megfelelő válaszreakciója vagy intoleranciája az anti-TNF biológiai terápiára

Az elsődleges cél az ABT-494 többszörös dózisának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a placebóval mérsékelten vagy súlyosan aktív RA-ban szenvedő alanyoknál, akik stabil háttér MTX-terápiát kaptak, és nem megfelelő választ vagy intoleranciát mutatnak az anti-TNF biológiai terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritist (RA) diagnosztizáltak az 1987-ben felülvizsgált American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumai vagy a 2010-es American College of Rheumatology/Európai Liga Reumaellenes Liga (ACR/EULAR) kritériumai alapján, ≥ 3 hónapig.
  • Az alanyoknak legalább 4 hétig orális vagy parenterális metotrexát (MTX) kezelésben kell részesülniük ≥ 3 hónapig, és heti 7,5-25 mg/hét közötti stabil receptet kellett kapniuk legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt. Az alanyoknak stabil adag folsavat (vagy azzal egyenértékűt) is kell kapniuk legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt. Az alanyoknak a stabil dózisú MTX-et és folsavat kell folytatniuk a vizsgálat során
  • Az alanyokat 1 vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) elleni biológiai szerrel kezelték (nincs maximális felső határ) ≥ 3 hónapig, de továbbra is aktív RA-t mutattak, vagy intolerancia vagy toxicitás miatt abba kellett hagyniuk a kezelést. Ezenkívül engedélyezettek azok az alanyok is, akik korábban nem-anti-TNF biológiai szerrel (nincs maximális korlát) (pl. abatacept, rituximab, anakinra vagy tocilizumab) kitéve.
  • Aktív RA-val rendelkezik a következő minimális betegségaktivitási kritériumok szerint: ≥ 6 duzzadt ízület (66 ízületi szám alapján) a szűréskor és az alapállapotban, ≥ 6 érzékeny ízület (68 ízületi szám alapján) a szűréskor és az alapállapotban, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) > Normál felső határa (ULN) VAGY pozitív mind a rheumatoid faktorra, mind az anticiklikus citrullinált peptid (anti-CCP) antitestre.

Kizárási kritériumok:

  • Janus aktivált kináz (JAK) gátló korábbi expozíció (pl. tofacitinib, baricitinib)
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Placebo naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo az ABT-494 kapszulához, szájon át naponta kétszer (BID).
KÍSÉRLETI: ABT-494 3 mg BID
ABT-494 3 mg naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül.
Drog: ABT-494
ABT-494 kapszula szájon át naponta kétszer (BID).
KÍSÉRLETI: ABT-494 6 mg BID
ABT-494 6 mg naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül.
Drog: ABT-494
ABT-494 kapszula szájon át naponta kétszer (BID).
KÍSÉRLETI: ABT-494 12 mg BID
ABT-494 12 mg naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül.
Drog: ABT-494
ABT-494 kapszula szájon át naponta kétszer (BID).
KÍSÉRLETI: ABT-494 18 mg BID
ABT-494 18 mg naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül.
Drog: ABT-494
ABT-494 kapszula szájon át naponta kétszer (BID).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszát elért alanyok száma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
A válasz legalább 20%-os csökkenést (javulást) jelent az érzékeny ízületek számában (TJC68), duzzadt ízületek számában (SJC66), és az 5 fennmaradó ACR alapkészletből legalább 3 intézkedésben: a páciens fájdalomértékelése, a beteg általános értékelése. betegségaktivitás (PtGA); az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (PGA), az egészségfelmérő kérdőív – rokkantsági index (HAQ-DI) és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs CRP). A hiányzó adatokhoz az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alapállapot (0. hét) és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszát elért alanyok száma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
A válasz legalább 50%-os csökkenése (javulás) az érzékeny ízületek számában (TJC68), duzzadt ízületek számában (SJC66), és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3 mérce: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hs CRP. LOCF-et használtak.
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszát elért alanyok száma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
A válasz legalább 70%-os csökkenése (javulás) az érzékeny ízületek számában (TJC68), a duzzadt ízületek számában (SJC66), és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3 mérce: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hs CRP. LOCF-et használtak.
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
Azon alanyok száma, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el a betegség aktivitási pontszáma (DAS28) vagy klinikai remissziója (CR) alapján (DAS28) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
Az LDA a 12. héten 2,6-tól < 3,2-ig terjedő DAS28-ként definiált. A CR a DAS28 (CRP) < 2,6 a 12. héten. A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe. Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hs CRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak. A DAS28 pontszám >5,1 a betegség magas aktivitását, a DAS28 pontszám <3,2 az alacsony betegségaktivitást, míg a DAS28 pontszám <2,6 a klinikai remissziót jelzi. LOCF-et használtak.
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
A CR-t elérő alanyok száma a DAS28 alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe. Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hs CRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak. A DAS28 pontszám >5,1 a betegség magas aktivitását, a DAS28 pontszám <3,2 az alacsony betegségaktivitást, míg a DAS28 pontszám <2,6 a klinikai remissziót jelzi. LOCF-et használtak.
Alapállapot (0. hét) és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel