SGN-LIV1A:n turvallisuustutkimus rintasyöpäpotilailla
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seagen Inc.
Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus SGN-LIV1A:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ladiratutsumabivedotiinin (LV) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
LV annetaan yksinään tai yhdessä trastutsumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego / Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
- University of California at San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Poudre Valley Health System (PVHS)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health Cancer institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
- Northwest Medical Specialties
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi, jossa on röntgenkuvaus parantumattomasta, ei-leikkauskelpoisesta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta sairaudesta (LA/MBC)
Jokin seuraavista:
- Osa A: Kolminkertaisesti negatiivinen sairaus (ER/PR/HER2-negatiivinen) ja saanut vähintään 2 aikaisempaa sytotoksista hoitoa parantumattomassa, ei-leikkauksessa LA/MBC-ympäristössä; tai ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen/HER2-negatiivinen sairaus ja saanut vähintään 2 aiempaa sytotoksista hoitoa parantumattomassa, ei-leikkauskelpoisessa LA/MBC-ympäristössä eivätkä ole enää ehdokkaana hormonihoitoon (ei ota uusia potilaita mukaan);
- Osa B: Yhdistelmäryhmä: HER2-positiivinen sairaus ja sai vähintään 2 aikaisempaa sytotoksista hoitoa parantumattomassa, ei-leikkauskelpoisessa LA/MBC-ympäristössä (ei ota uusia potilaita mukaan);
- Osa C: Kolminkertaisesti negatiivinen sairaus ja saanut 2-4 aikaisempaa ei-hormonaalisesti ohjattua hoitoa MBC-ympäristössä (ei ottamalla mukaan uusia potilaita);
- Osa D ja osa E (annoksen laajennuskohortti): Kolminkertaisesti negatiivinen sairaus ja saanut 1 ei-hormonaalisesti suunnatun tai sytotoksisen hoidon MBC-ympäristössä; tai
- Osa E: HR+(ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen)/HER2-negatiivinen sairaus, jotka ovat kelvollisia kemoterapiaan ja joita ei pidetä ehdokkaana lisähormonihoitoon. Ei saa olla saanut enempää kuin 1 aiempaa ei-hormonaalisesti ohjattua tai sytotoksista hoitoa LA/MBC-ympäristössä.
Osa F: Kaikki seuraavat:
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen vaiheen sairauteen, jota ei voida leikata
- Kasvainkudoksen PD-L1-ilmentymisen CPS
- Osat A, B, C ja D: Vasta saatu tai arkistoitu kasvainkudosbiopsia on kerättävä LIV-1:n ilmentymisen keskuspatologian määritystä varten
- Osat E ja F: Arkistoitu tai tuore kasvainnäyte vaaditaan.
- Mitattavissa oleva sairaus
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
- Yhdistelmäkäsivarsi: riittävä sydämen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuropatia, aste 2 tai korkeampi
- Osat A, B, C ja D: Aivo-/aivokalvon sairaus, joka liittyy taustalla olevaan maligniteettiin ja jota ei ole lopullisesti hoidettu. Osat E ja F: Tunnettu tai epäilty aivo-/aivokalvon etäpesäke, jota ei ole lopullisesti hoidettu.
- Aiempi LV-hoito tai aiempi hoito MMAE:tä sisältävällä hoidolla
- Yhdistelmähaara: yliherkkyys trastutsumabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LV-annoksen eskalointi
|
LV annetaan suoneen (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LV + trastutsumabi
|
LV annetaan suoneen (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
Trastutsumabi annetaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein annoksella 6 mg/kg (ensimmäinen annos on 8 mg/kg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LV Monoterapia
LV annetaan suositellulla annoksella (monoterapian MTD:llä tai sen alapuolella, joka on määritetty LV-annoksen nostohaarassa).
|
LV annetaan suoneen (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; jopa noin 2 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; jopa noin 2 vuotta
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; jopa noin 2 vuotta
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; jopa noin 2 vuotta
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV:n ja metaboliittien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa annostelun jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
3 viikkoa annostelun jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Antiterapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; jopa noin 2 vuotta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:tä kohti.
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta; jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation alkamisesta kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (kliininen eteneminen tai progressiivinen sairaus (PD) RECIST v1.1:n mukaan).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (kliininen eteneminen tai PD per RECIST v1.1).
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
PFS verrattuna aikaisempaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
PFS-suhde määritellään kullekin koehenkilölle nykyisen PFS:n ja viimeisimmässä hoidossa saavutetun PFS:n suhteena, jossa he kokivat etenemistä.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
- Opintojohtaja: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGNLVA-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ladiratutsumabivedotiini
-
Hoffmann-La RochePfizer; Gilead SciencesRekrytointiMetastaattinen rintasyöpäEspanja, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Australia, Etelä -Korea