乳がん患者における SGN-LIV1A の安全性試験
2023年3月3日 更新者：Seagen Inc.
転移性乳がん患者におけるSGN-LIV1Aの安全性と忍容性を評価するための第1相、非盲検、用量漸増試験
この研究では、転移性乳癌患者におけるラディラツズマブ ベドチン (LV) の安全性と忍容性を調べます。
LVは単独で、またはトラスツズマブと組み合わせて投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego / Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94134
- University of California at San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Poudre Valley Health System (PVHS)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health Cancer institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St Louis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
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Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ、98373
- Northwest Medical Specialties
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された乳癌の診断で、X線写真による不治、切除不能、局所進行性または転移性疾患の証拠 (LA/MBC)
次のいずれかです。
- パート A: トリプルネガティブ疾患 (ER/PR/HER2 陰性) で、不治の切除不能な LA/MBC 設定で少なくとも 2 つの以前の細胞毒性レジメンを受けた。またはER陽性および/またはPR陽性/HER2陰性の疾患であり、不治の切除不能なLA / MBC設定で少なくとも2つの以前の細胞毒性レジメンを受けており、ホルモン療法の候補ではなくなりました（新しい患者を登録していません）;
- パートB：コンビネーションアーム：HER2陽性疾患で、不治の切除不能なLA / MBC設定で少なくとも2回の以前の細胞毒性レジメンを受けた（新しい患者を登録していない）;
- パート C: トリプルネガティブ疾患であり、MBC 設定で以前に 2 ～ 4 回の非ホルモン療法を受けている (新しい患者を登録していない)。
- パート D およびパート E (用量拡大コホート): トリプルネガティブ疾患で、MBC 設定で非ホルモン療法または細胞毒性療法を 1 回受けた;また
- パートE: HR+(ER陽性および/またはPR陽性)/HER2陰性で、化学療法に適格であり、さらなるホルモン療法の候補とはみなされない疾患。 -LA / MBC設定で、以前に1回以下の非ホルモン指向または細胞毒性療法を受けていなければなりません。
パート F: 以下のすべて:
- トリプルネガティブ乳がん
- -切除不能な局所進行または転移期の疾患に対する以前の細胞毒性化学療法なし
- 腫瘍組織 PD-L1発現 CPS
- パート A、B、C、および D: 新たに取得またはアーカイブされた腫瘍組織生検は、LIV-1 発現の中央病理決定のために収集する必要があります
- パート E および F: アーカイブまたは新鮮なベースライン腫瘍サンプルが必要です。
- 測定可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- コンビネーションアーム: 十分な心機能
除外基準:
- -既存の神経障害グレード2以上
- パート A、B、C、および D: 根底にある悪性腫瘍に関連し、決定的な治療を受けていない脳/髄膜疾患。 パートEおよびF：決定的な治療を受けていない既知または疑われる脳/髄膜転移。
- -LVによる以前の治療またはMMAEを含む治療による以前の治療
- 併用療法：トラスツズマブに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LV 用量漸増
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LVは静脈に投与されます（IV;静脈内）
他の名前：
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実験的：LV + トラスツズマブ
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LVは静脈に投与されます（IV;静脈内）
他の名前：
トラスツズマブは 3 週間ごとに 6 mg/kg の用量で IV 投与されます (最初の投与量は 8 mg/kg になります)。
他の名前：
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実験的：左室単剤療法
LVは推奨用量で投与されます（LV用量漸増アームで決定された単剤療法のMTD以下）。
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LVは静脈に投与されます（IV;静脈内）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：最後の投与から 1 か月後まで。最長約2年
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AE とは、医薬品を投与された患者または治験対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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最後の投与から 1 か月後まで。最長約2年
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実験室異常の発生率
時間枠：最後の投与から 1 か月後まで。最長約2年
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記述統計を使用して要約する。
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最後の投与から 1 か月後まで。最長約2年
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：初回投与後3週間まで
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初回投与後3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVおよび代謝物の血中濃度
時間枠：投与後3週間まで;最長約2年
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投与後3週間まで;最長約2年
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抗治療抗体の発生率
時間枠：最後の投与から 1 か月後まで。最長約2年
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最後の投与から 1 か月後まで。最長約2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の投与から 1 か月後まで。最長約2年
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ORR は、RECIST v1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されます。
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最後の投与から 1 か月後まで。最長約2年
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長約3年
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DOR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の文書化の開始から、腫瘍進行 (RECIST v1.1 による臨床的進行または進行性疾患 (PD)) の最初の文書化までの時間として定義されます。
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最長約3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約8年
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PFS は、試験治療の開始から腫瘍進行の最初の文書化までの時間として定義されます (臨床進行または RECIST v1.1 による PD)。
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最長約8年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約8年
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OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約8年
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以前の治療と比較した PFS
時間枠：最長約8年
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ＰＦＳ比は、現在のＰＦＳと、進行を経験した最新の治療で達成されたＰＦＳとの比として各被験者について定義される。
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最長約8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brandon Croft, PharmD、Seagen Inc.
- スタディディレクター：Zejing Wang, MD, PhD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月22日
一次修了 (実際)
2023年2月4日
研究の完了 (実際)
2023年2月4日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SGNLVA-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラディラツズマブ ベドチンの臨床試験
-
National Cancer Center, JapanAstellas Pharma Inc募集
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.募集
-
University of UtahAstellas Pharma Inc積極的、募集していない
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Pfizer募集
-
Fox Chase Cancer CenterUnited States Department of Defense募集転移性尿路上皮がん | 切除不能な尿路上皮がん | 進行性尿路上皮がんアメリカ
-
AstraZeneca積極的、募集していない
-
Astellas Pharma China, Inc.Seagen Inc.完了
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.マーケティング承認済み
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.募集