Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности SGN-LIV1A у пациентов с раком молочной железы

3 марта 2023 г. обновлено: Seagen Inc.

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости SGN-LIV1A у пациентов с метастатическим раком молочной железы

В этом исследовании будут изучены безопасность и переносимость ладиратузумаба ведотина (ЛВ) у пациентов с метастатическим раком молочной железы. LV будет вводиться отдельно или в комбинации с трастузумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз рака молочной железы с рентгенологическими признаками неизлечимого, нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического заболевания (LA/MBC)

  • Одно из следующего:

    • Часть A: Трижды негативное заболевание (ER/PR/HER2-негативное) и получавшие по крайней мере 2 предшествующих цитотоксических режима в неизлечимых, нерезектабельных условиях LA/MBC; или ER-положительное и/или PR-положительное/HER2-отрицательное заболевание, получившие по крайней мере 2 предшествующих цитотоксических режима в условиях неизлечимого, нерезектабельного, LA/MBC и более не являющиеся кандидатами на гормональную терапию (без регистрации новых пациентов);
    • Часть B: Комбинированная группа: HER2-положительное заболевание и получавшие по крайней мере 2 предшествующих цитотоксических режима в условиях неизлечимого, нерезектабельного LA/MBC (без регистрации новых пациентов);
    • Часть C: Трижды негативное заболевание и 2-4 предшествующие негормонально направленные терапии в условиях MBC (без регистрации новых пациентов);
    • Часть D и часть E (когорта с увеличением дозы): трижды негативное заболевание и 1 предшествующая негормональная или цитотоксическая терапия в условиях MBC; или же
    • Часть E: HR+ (ER-позитивный и/или PR-положительный)/HER2-негативное заболевание, которым показана химиотерапия и которые не считаются кандидатами на дальнейшую гормональную терапию. Должен пройти не более 1 предшествующей негормональной или цитотоксической терапии в условиях LA/MBC.

  • Часть F: Все перечисленное:

    • Тройной негативный рак молочной железы
    • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии при нерезектабельной местно-распространенной или метастатической стадии заболевания
    • Экспрессия PD-L1 опухолевой ткани CPS
  • Части A, B, C и D: Недавно полученная или сохраненная биопсия опухолевой ткани должна быть собрана для определения центральной патологии экспрессии LIV-1.
  • Части E и F: требуется архивный или свежий исходный образец опухоли.
  • Измеримое заболевание
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Комбинированная рука: адекватная работа сердца

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая невропатия 2 степени или выше
  • Части A, B, C и D: церебральное/менингеальное заболевание, связанное с лежащим в основе злокачественным новообразованием и не поддающееся окончательному лечению. Части E и F: Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг/мозговые оболочки, которые не были окончательно вылечены.
  • Предшествующее лечение LV или предшествующее лечение терапией, содержащей MMAE
  • Комбинированная группа: повышенная чувствительность к трастузумабу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы ЛЖ
Лекарство: ладиратузумаб ведотин
ЛВ введут в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Экспериментальный: ЛВ + трастузумаб
Лекарство: ладиратузумаб ведотин
ЛВ введут в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб будет вводиться внутривенно каждые 3 недели в дозе 6 мг/кг (первая доза будет 8 мг/кг).
Другие имена:
  • Герцептин
Экспериментальный: Монотерапия ЛВ
ЛВ будет назначаться в рекомендуемой дозе (на уровне МПД монотерапии или ниже, определенной в группе повышения дозы ЛВ).
Лекарство: ладиратузумаб ведотин
ЛВ введут в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы; примерно до 2 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Через 1 месяц после последней дозы; примерно до 2 лет
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 1 месяц после последней дозы; примерно до 2 лет
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Через 3 недели после первой дозы
Через 3 недели после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации ЛВ и метаболитов в крови
Временное ограничение: Через 3 недели после приема; примерно до 2 лет
Через 3 недели после приема; примерно до 2 лет
Возникновение антитерапевтических антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы; примерно до 2 лет
Через 1 месяц после последней дозы; примерно до 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы; примерно до 2 лет
ORR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v1.1.
Через 1 месяц после последней дозы; примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR определяется как время от начала первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой документации прогрессии опухоли (клиническое прогрессирование или прогрессирующее заболевание (PD) согласно RECIST v1.1).
Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до первой регистрации прогрессирования опухоли (клиническое прогрессирование или PD согласно RECIST v1.1).
Примерно до 8 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
Примерно до 8 лет
ВБП по сравнению с предшествующей терапией
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
Соотношение ВБП определяется для каждого субъекта как соотношение текущей ВБП и ВБП, достигнутой при последней терапии, при которой у них наблюдалось прогрессирование.
Примерно до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Директор по исследованиям: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNLVA-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ладиратузумаб ведотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться