Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van SGN-LIV1A bij borstkankerpatiënten

3 maart 2023 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SGN-LIV1A bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ladiratuzumab vedotin (LV) onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. LV wordt alleen of in combinatie met trastuzumab gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van borstkanker met radiografisch bewijs van ongeneeslijke, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (LA/MBC)

  • Een van de volgende:

    • Deel A: Triple-negatieve ziekte (ER/PR/HER2-negatief) en ontving ten minste 2 eerdere cytotoxische regimes in de ongeneeslijke, inoperabele, LA/MBC-setting; of ER-positieve en/of PR-positieve/HER2-negatieve ziekte en ten minste 2 eerdere cytotoxische regimes hebben ondergaan in de ongeneeslijke, niet-operabele, LA/MBC-setting en niet langer in aanmerking komen voor hormonale therapie (geen nieuwe patiënten inschrijven);
    • Deel B: Combinatie-arm: HER2-positieve ziekte en ontving ten minste 2 eerdere cytotoxische regimes in de ongeneeslijke, inoperabele, LA/MBC-setting (geen nieuwe patiënten inschrijven);
    • Deel C: Triple-negatieve ziekte en 2-4 eerdere niet-hormonaal gerichte therapieën ontvangen in de MBC-setting (geen nieuwe patiënten inschrijven);
    • Deel D en Deel E (dosis-uitbreidingscohort): Triple-negatieve ziekte en kreeg 1 eerdere niet-hormonaal gerichte of cytotoxische therapie in de MBC-setting; of
    • Deel E: HR+ (ER-positieve en/of PR-positieve)/HER2-negatieve ziekte die in aanmerking komt voor chemotherapie en niet in aanmerking komt voor verdere hormonale therapie. Moet niet meer dan 1 eerdere niet-hormonaal gerichte of cytotoxische therapie hebben gekregen in de LA/MBC-setting.

  • Deel F: Al het volgende:

    • Triple negatieve borstkanker
    • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    • Tumorweefsel PD-L1 expressie CPS
  • Delen A, B, C en D: Nieuw verkregen of gearchiveerde biopsie van tumorweefsel moet worden verzameld voor centrale pathologische bepaling van LIV-1-expressie
  • Deel E en F: Er is een gearchiveerd of nieuw baseline-tumormonster vereist.
  • Meetbare ziekte
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  • Combinatie-arm: adequate hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neuropathie Graad 2 of hoger
  • Delen A, B, C en D: cerebrale/meningeale ziekte die verband houdt met de onderliggende maligniteit en nog niet definitief is behandeld. Deel E en F: Bekende of vermoede cerebrale/meningeale metastase die niet definitief is behandeld.
  • Eerdere behandeling met LV of eerdere behandeling met een MMAE-bevattende therapie
  • Combinatie-arm: overgevoeligheid voor trastuzumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LV dosisescalatie
Geneesmiddel: ladiratuzumab vedotin
LV wordt in de ader toegediend (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Experimenteel: LV + Trastuzumab
Geneesmiddel: ladiratuzumab vedotin
LV wordt in de ader toegediend (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab wordt elke 3 weken intraveneus toegediend in een dosis van 6 mg/kg (de eerste dosis is 8 mg/kg)
Andere namen:
  • Herceptin
Experimenteel: LV Monotherapie
LV zal worden gegeven in de aanbevolen dosis (op of onder de monotherapie MTD bepaald in de LV dosisescalatie-arm).
Geneesmiddel: ladiratuzumab vedotin
LV wordt in de ader toegediend (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de eerste dosis
Tot 3 weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedconcentraties van LV en metabolieten
Tijdsspanne: Tot 3 weken na toediening; tot ongeveer 2 jaar
Tot 3 weken na toediening; tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van antitherapeutische antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1.
Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie (klinische progressie of progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1).
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van tumorprogressie (klinische progressie of PD volgens RECIST v1.1).
Tot ongeveer 8 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 8 jaar
PFS ten opzichte van eerdere therapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
De PFS-ratio wordt voor elke proefpersoon gedefinieerd als de verhouding tussen de huidige PFS en de PFS die is bereikt met hun meest recente therapie waarbij ze progressie hebben ervaren.
Tot ongeveer 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Studie directeur: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNLVA-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ladiratuzumab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren