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Um estudo de segurança de SGN-LIV1A em pacientes com câncer de mama

3 de março de 2023 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade de SGN-LIV1A em pacientes com câncer de mama metastático

Este estudo examinará a segurança e a tolerabilidade de ladiratuzumabe vedotina (LV) em pacientes com câncer de mama metastático. LV será administrado sozinho ou em combinação com trastuzumab.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama com evidência radiográfica de doença incurável, irressecável, localmente avançada ou metastática (LA/MBC)

  • Um dos seguintes:

    • Parte A: Doença triplamente negativa (ER/PR/HER2-negativo) e recebeu pelo menos 2 regimes citotóxicos anteriores no cenário LA/MBC incurável e irressecável; ou doença ER-positiva e/ou PR-positiva/HER2-negativa e receberam pelo menos 2 regimes citotóxicos anteriores no cenário incurável, irressecável, LA/MBC e não são mais candidatos à terapia hormonal (não registrando novos pacientes);
    • Parte B: Braço de combinação: doença HER2-positiva e recebeu pelo menos 2 regimes citotóxicos anteriores no cenário LA/MBC incurável e irressecável (sem inscrição de novos pacientes);
    • Parte C: Doença triplamente negativa e recebeu 2-4 terapias anteriores não direcionadas a hormônios no ambiente de MBC (sem inscrição de novos pacientes);
    • Parte D e Parte E (coorte de expansão de dose): doença triplamente negativa e recebeu 1 terapia anterior não dirigida por hormônios ou citotóxica no cenário de MBC; ou
    • Parte E: doença HR+(ER-positivo e/ou PR-positivo)/HER2-negativo que são elegíveis para quimioterapia e não são considerados candidatos para terapia hormonal adicional. Deve ter recebido não mais do que 1 terapia não hormonal ou citotóxica anterior no cenário LA/MBC.

  • Parte F: Todos os seguintes:

    • Câncer de mama triplo negativo
    • Sem quimioterapia citotóxica anterior para doença localmente avançada ou metastática irressecável
    • CPS de expressão de PD-L1 de tecido tumoral
  • Partes A, B, C e D: A biópsia de tecido tumoral recém-obtida ou arquivada deve ser coletada para determinação patológica central da expressão de LIV-1
  • Partes E e F: É necessário arquivar ou amostra de tumor de linha de base recente.
  • doença mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  • Braço combinado: função cardíaca adequada

Critério de exclusão:

  • Neuropatia pré-existente Grau 2 ou superior
  • Partes A, B, C e D: Doença cerebral/meníngea que está relacionada à malignidade subjacente e não foi definitivamente tratada. Partes E e F: Metástase cerebral/meníngea conhecida ou suspeita que não foi definitivamente tratada.
  • Tratamento anterior com LV ou tratamento anterior com uma terapia contendo MMAE
  • Braço de combinação: hipersensibilidade ao trastuzumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose LV
Medicamento: ladiratuzumabe vedotina
LV será administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Outros nomes:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Experimental: LV + Trastuzumabe
Medicamento: ladiratuzumabe vedotina
LV será administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Outros nomes:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumab será administrado por via IV a cada 3 semanas na dose de 6 mg/kg (a primeira dose será de 8 mg/kg)
Outros nomes:
  • Herceptin
Experimental: Monoterapia LV
LV será administrado na dose recomendada (igual ou abaixo da monoterapia MTD determinada no braço de escalonamento de dose LV).
Medicamento: ladiratuzumabe vedotina
LV será administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Outros nomes:
  • LV
  • SGN-LIV1A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 2 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 2 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 2 anos
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até 3 semanas após a primeira dose
Até 3 semanas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações sanguíneas de LV e metabólitos
Prazo: Até 3 semanas após a dosagem; até aproximadamente 2 anos
Até 3 semanas após a dosagem; até aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos antiterapêuticos
Prazo: Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 2 anos
Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1.
Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DOR é definido como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor (progressão clínica ou doença progressiva (PD) por RECIST v1.1).
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão do tumor (progressão clínica ou DP por RECIST v1.1).
Até aproximadamente 8 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 8 anos
PFS em relação à terapia anterior
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
A relação PFS é definida para cada indivíduo como a razão entre o PFS atual e o PFS alcançado em sua terapia mais recente, onde eles experimentaram progressão.
Até aproximadamente 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Diretor de estudo: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNLVA-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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