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Eine Sicherheitsstudie von SGN-LIV1A bei Brustkrebspatientinnen

3. März 2023 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SGN-LIV1A bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Ladiratuzumab Vedotin (LV) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs untersuchen. LV wird allein oder in Kombination mit Trastuzumab verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs mit röntgenologischem Nachweis einer unheilbaren, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung (LA/MBC)

  • Einer der folgenden:

    • Teil A: Triple-negative Erkrankung (ER/PR/HER2-negativ) und mindestens 2 vorherige zytotoxische Behandlungen in der unheilbaren, inoperablen LA/MBC-Umgebung erhalten; oder ER-positive und/oder PR-positive/HER2-negative Krankheit und mindestens 2 vorherige zytotoxische Therapien in der unheilbaren, nicht resezierbaren LA/MBC-Umgebung erhalten haben und kein Kandidat mehr für eine Hormontherapie sind (keine Aufnahme neuer Patienten);
    • Teil B: Kombinationsarm: HER2-positive Erkrankung und mindestens 2 vorangegangene zytotoxische Behandlungen in der Umgebung mit unheilbarem, nicht resezierbarem LA/MBC (keine Aufnahme neuer Patienten);
    • Teil C: Triple-negative Erkrankung und 2-4 vorherige nicht-hormonell gerichtete Therapien in der MBC-Einstellung (keine Aufnahme neuer Patienten);
    • Teil D und Teil E (Dosisexpansionskohorte): Triple-negative Erkrankung und 1 vorherige nicht-hormonell gesteuerte oder zytotoxische Therapie im MBC-Setting; oder
    • Teil E: HR+(ER-positiv und/oder PR-positiv)/HER2-negative Erkrankung, die für eine Chemotherapie geeignet sind und nicht als Kandidat für eine weitere Hormontherapie angesehen werden. Darf nicht mehr als 1 vorherige nicht hormonell gerichtete oder zytotoxische Therapie in der LA / MBC-Einstellung erhalten haben.

  • Teil F: Alle der folgenden:

    • Triple-negativer Brustkrebs
    • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
    • Tumorgewebe PD-L1-Expression CPS
  • Teile A, B, C und D: Neu gewonnene oder archivierte Tumorgewebebiopsie, muss zur zentralen pathologischen Bestimmung der LIV-1-Expression entnommen werden
  • Teile E und F: Eine archivierte oder frische Ausgangstumorprobe ist erforderlich.
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Kombinationsarm: ausreichende Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Teile A, B, C und D: Zerebrale/meningeale Erkrankung, die mit der zugrunde liegenden Malignität in Zusammenhang steht und noch nicht endgültig behandelt wurde. Teile E und F: Bekannte oder vermutete zerebrale/meningeale Metastasen, die nicht endgültig behandelt wurden.
  • Vorbehandlung mit LV oder Vorbehandlung mit einer MMAE-haltigen Therapie
  • Kombinationsarm: Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LV-Dosissteigerung
Arzneimittel: Ladiratuzumab Vedotin
LV wird in die Vene verabreicht (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Experimental: LV + Trastuzumab
Arzneimittel: Ladiratuzumab Vedotin
LV wird in die Vene verabreicht (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 6 mg/kg intravenös verabreicht (die erste Dosis beträgt 8 mg/kg).
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: LV-Monotherapie
LV wird in der empfohlenen Dosis verabreicht (auf oder unter der Monotherapie-MTD, die im LV-Dosiseskalationsarm bestimmt wurde).
Arzneimittel: Ladiratuzumab Vedotin
LV wird in die Vene verabreicht (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis; bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Prüfperson, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis; bis ca. 2 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis; bis ca. 2 Jahre
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Durch 3 Wochen nach der ersten Dosis
Durch 3 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentrationen von LV und Metaboliten
Zeitfenster: Durch 3 Wochen nach dem Dosieren; bis ca. 2 Jahre
Durch 3 Wochen nach dem Dosieren; bis ca. 2 Jahre
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis; bis ca. 2 Jahre
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis; bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis; bis ca. 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1.
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis; bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression (klinische Progression oder progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1).
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Tumorprogression (klinische Progression oder PD gemäß RECIST v1.1).
Bis ca. 8 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 8 Jahre
PFS relativ zur Vortherapie
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Das PFS-Verhältnis ist für jeden Probanden definiert als das Verhältnis des aktuellen PFS und des PFS, das bei seiner letzten Therapie erreicht wurde, bei der es zu einer Progression kam.
Bis ca. 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Studienleiter: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNLVA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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