Az SGN-LIV1A biztonsági vizsgálata emlőrákos betegeknél
2023. március 3. frissítette: Seagen Inc.
Egy 1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az SGN-LIV1A biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére áttétes emlőrákos betegeknél
Ez a tanulmány a ladiratuzumab vedotin (LV) biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
Az LV-t önmagában vagy trastuzumabbal kombinálva adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego / Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94134
- University of California at San Francisco
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Poudre Valley Health System (PVHS)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98373
- Northwest Medical Specialties
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák kórosan megerősített diagnózisa gyógyíthatatlan, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség (LA/MBC) radiográfiai bizonyítékával
Az alábbiak egyike:
- A rész: Hármas negatív betegség (ER/PR/HER2-negatív), és legalább 2 előzőleg citotoxikus kezelést kapott gyógyíthatatlan, nem reszekálható LA/MBC környezetben; vagy ER-pozitív és/vagy PR-pozitív/HER2-negatív betegség, és legalább 2 korábban citotoxikus kezelést kapott gyógyíthatatlan, nem reszekálható LA/MBC környezetben, és már nem jelöltek hormonterápiára (új betegek felvétele nélkül);
- B rész: Kombinált kar: HER2-pozitív betegség, és legalább 2 korábbi citotoxikus kezelést kapott gyógyíthatatlan, nem reszekálható LA/MBC környezetben (új betegek felvétele nélkül);
- C. rész: Hármas negatív betegség, és 2-4 előzőleg nem hormonálisan irányított terápiát kapott MBC-környezetben (új betegek felvétele nélkül);
- D és E rész (dózis-kiterjesztési kohorsz): hármas negatív betegség, és 1 korábbi, nem hormonálisan irányított vagy citotoxikus kezelésben részesült MBC környezetben; vagy
- E rész: HR+(ER-pozitív és/vagy PR-pozitív)/HER2-negatív betegség, akik alkalmasak a kemoterápiára, és nem tekinthetők további hormonterápia jelöltjének. Legfeljebb 1 korábbi nem hormonálisan irányított vagy citotoxikus kezelésben részesülhetett LA/MBC környezetben.
F rész: Az alábbiak mindegyike:
- Háromszoros negatív mellrák
- Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus stádiumú betegségre nincs előzetes citotoxikus kemoterápia
- A tumorszövet PD-L1 expressziója CPS
- A, B, C és D rész: Az újonnan kapott vagy archivált tumorszövet biopsziát össze kell gyűjteni a LIV-1 expressziójának központi patológiás meghatározásához
- E és F rész: Archív vagy friss kiindulási tumorminta szükséges.
- Mérhető betegség
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
- Kombinált kar: megfelelő szívműködés
Kizárási kritériumok:
- Meglévő neuropátia 2. fokozatú vagy magasabb
- A, B, C és D rész: Agyi/meningeális betegség, amely a mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódik, és nem kezelték véglegesen. E és F rész: Ismert vagy feltételezett agyi/meningeális metasztázis, amelyet nem kezeltek véglegesen.
- Előzetes LV-kezelés vagy MMAE-tartalmú terápiával végzett korábbi kezelés
- Kombinált kar: trasztuzumabbal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LV Dózis Eszkaláció
|
Az LV-t a vénába adják (IV; intravénásan)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LV + Trastuzumab
|
Az LV-t a vénába adják (IV; intravénásan)
Más nevek:
A trastuzumabot intravénásan adják be 3 hetente 6 mg/kg dózisban (az első adag 8 mg/kg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LV Monoterápia
Az LV-t az ajánlott dózisban kell beadni (az LV dóziseszkalációs karban meghatározott monoterápiás MTD-vel vagy az alatt).
|
Az LV-t a vénába adják (IV; intravénásan)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 2 évig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 2 évig
|
|
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 2 évig
|
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
|
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 2 évig
|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: Az első adag után 3 hétig
|
Az első adag után 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LV és a metabolitok vérkoncentrációja
Időkeret: 3 héttel az adagolás után; körülbelül 2 évig
|
3 héttel az adagolás után; körülbelül 2 évig
|
|
|
Az antiterápiás antitestek előfordulása
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 2 évig
|
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 2 évig
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 2 évig
|
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek arányaként definiálva RECIST v1.1-re vetítve.
|
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A DOR az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a tumor progressziójának első dokumentálásáig (klinikai progresszió vagy progresszív betegség (PD) a RECIST v1.1 szerint) eltelt idő.
|
Körülbelül 3 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 8 évig
|
A PFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a tumor progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő (klinikai progresszió vagy PD a RECIST v1.1 szerint).
|
Körülbelül 8 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 8 évig
|
Az OS a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Körülbelül 8 évig
|
|
PFS a korábbi kezeléshez képest
Időkeret: Körülbelül 8 évig
|
A PFS-arányt minden egyes alany esetében a jelenlegi PFS és a legutóbbi terápia során elért PFS arányaként határozzák meg, ahol progressziót tapasztaltak.
|
Körülbelül 8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
- Tanulmányi igazgató: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGNLVA-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ladiratuzumab vedotin
-
Seagen Inc.Elérhető
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóHáromszoros negatív emlődaganatEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Németország
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLCMegszűntMelanóma | Kissejtes tüdőrák | Prosztata rák | Gyomor adenokarcinóma | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Nyelőcső laphámsejtes karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | Nem kissejtes tüdőrák, laphám | Nem kissejtes tüdőrák, nem laphámEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Tajvan