Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av SGN-LIV1A hos bröstcancerpatienter

3 mars 2023 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1, öppen, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SGN-LIV1A hos patienter med metastaserad bröstcancer

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av ladiratuzumab vedotin (LV) hos patienter med metastaserad bröstcancer. LV kommer att ges ensamt eller i kombination med trastuzumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer med radiografiska bevis på obotlig, ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom (LA/MBC)

  • En av följande:

    • Del A: Trippelnegativ sjukdom (ER/PR/HER2-negativ) och fått minst 2 tidigare cytotoxiska kurer i obotlig, icke-opererbar, LA/MBC-miljö; eller ER-positiv och/eller PR-positiv/HER2-negativ sjukdom och fått minst 2 tidigare cytotoxiska regimer i obotlig, icke-opererbar, LA/MBC-miljö och är inte längre en kandidat för hormonbehandling (inte inkluderar nya patienter);
    • Del B: Kombinationsarm: HER2-positiv sjukdom och fått minst 2 tidigare cytotoxiska kurer i obotlig, icke-opererbar, LA/MBC-miljö (inte inkluderade nya patienter);
    • Del C: Trippelnegativ sjukdom och mottagit 2-4 tidigare icke-hormonellt inriktade terapier i MBC-miljön (inte registrerar nya patienter);
    • Del D och Del E (dosexpansionskohort): Trippelnegativ sjukdom och fått 1 tidigare icke-hormonellt riktad eller cytotoxisk behandling i MBC-miljön; eller
    • Del E: HR+(ER-positiv och/eller PR-positiv)/HER2-negativ sjukdom som är kemoterapiberättigad och inte anses vara en kandidat för ytterligare hormonbehandling. Får inte ha fått mer än 1 tidigare icke-hormonellt riktad eller cytotoxisk behandling i LA/MBC-miljön.

  • Del F: Allt av följande:

    • Trippelnegativ bröstcancer
    • Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi för inoperbar lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
    • Tumörvävnad PD-L1 uttryck CPS
  • Delarna A, B, C och D: Nyligen erhållen eller arkiverad tumörvävnadsbiopsi måste samlas in för central patologisk bestämning av LIV-1-expression
  • Delarna E och F: Arkiverat eller färskt baslinjetumörprov krävs.
  • Mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1
  • Kombinationsarm: adekvat hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande neuropati Grad 2 eller högre
  • Delarna A, B, C och D: Cerebral/meningeal sjukdom som är relaterad till den underliggande maligniteten och som inte har behandlats definitivt. Delarna E och F: Känd eller misstänkt cerebral/meningeal metastasering som inte är definitivt behandlad.
  • Tidigare behandling med LV eller tidigare behandling med en MMAE-innehållande terapi
  • Kombinationsarm: överkänslighet mot trastuzumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LV Doseskalering
Läkemedel: ladiratuzumab vedotin
LV kommer att ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Experimentell: LV + Trastuzumab
Läkemedel: ladiratuzumab vedotin
LV kommer att ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab kommer att ges av IV var tredje vecka i en dos på 6 mg/kg (den första dosen kommer att vara 8 mg/kg)
Andra namn:
  • Herceptin
Experimentell: LV Monoterapi
LV kommer att ges i den rekommenderade dosen (vid eller under monoterapi-MTD som bestäms i LV-doseskaleringsarmen).
Läkemedel: ladiratuzumab vedotin
LV kommer att ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen; upp till cirka 2 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk försöksperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Under 1 månad efter sista dosen; upp till cirka 2 år
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen; upp till cirka 2 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Under 1 månad efter sista dosen; upp till cirka 2 år
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Genom 3 veckor efter första dosen
Genom 3 veckor efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkoncentrationer av LV och metaboliter
Tidsram: Genom 3 veckor efter dosering; upp till cirka 2 år
Genom 3 veckor efter dosering; upp till cirka 2 år
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen; upp till cirka 2 år
Under 1 månad efter sista dosen; upp till cirka 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen; upp till cirka 2 år
ORR definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1.
Under 1 månad efter sista dosen; upp till cirka 2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
DOR definieras som tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av tumörprogression (klinisk progression eller progressiv sjukdom (PD) per RECIST v1.1).
Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
PFS definieras som tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av tumörprogression (klinisk progression eller PD per RECIST v1.1).
Upp till cirka 8 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
OS definieras som tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 8 år
PFS i förhållande till tidigare behandling
Tidsram: Upp till cirka 8 år
PFS-kvoten definieras för varje patient som förhållandet mellan nuvarande PFS och PFS som uppnåtts på deras senaste behandling där de upplevde progression.
Upp till cirka 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Studierektor: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNLVA-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trippelnegativa bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på ladiratuzumab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera