Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av SGN-LIV1A hos brystkreftpasienter

3. mars 2023 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SGN-LIV1A hos pasienter med metastatisk brystkreft

Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til ladiratuzumab vedotin (LV) hos pasienter med metastatisk brystkreft. LV vil bli gitt alene eller i kombinasjon med trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av brystkreft med radiografisk bevis på uhelbredelig, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk sykdom (LA/MBC)

  • En av følgende:

    • Del A: Trippel-negativ sykdom (ER/PR/HER2-negativ) og mottatt minst 2 tidligere cytotoksiske regimer i uhelbredelig, ikke-opererbar, LA/MBC-innstilling; eller ER-positiv og/eller PR-positiv/HER2-negativ sykdom og mottatt minst 2 tidligere cytotoksiske regimer i uhelbredelig, ikke-opererbar, LA/MBC-innstilling og er ikke lenger en kandidat for hormonbehandling (ikke innrullering av nye pasienter);
    • Del B: Kombinasjonsarm: HER2-positiv sykdom og mottatt minst 2 tidligere cytotoksiske regimer i uhelbredelig, ikke-opererbar, LA/MBC-innstilling (ikke innrullering av nye pasienter);
    • Del C: Trippel-negativ sykdom og mottatt 2-4 tidligere ikke-hormonelt rettet terapi i MBC-innstillingen (ikke innrullering av nye pasienter);
    • Del D og Del E (dose-ekspansjonskohort): Trippel-negativ sykdom og mottatt 1 tidligere ikke-hormonelt rettet eller cytotoksisk behandling i MBC-innstillingen; eller
    • Del E: HR+(ER-positiv og/eller PR-positiv)/HER2-negativ sykdom som er kjemoterapi-kvalifisert og ikke ansett som en kandidat for videre hormonbehandling. Må ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere ikke-hormonelt rettet eller cellegiftbehandling i LA/MBC-innstillingen.

  • Del F: Alt av følgende:

    • Trippel negativ brystkreft
    • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for uopererbar lokalt avansert eller metastatisk stadium sykdom
    • Tumorvev PD-L1 ekspresjon CPS
  • Del A, B, C og D: Nyinnhentet eller arkivert tumorvevsbiopsi, må samles inn for sentral patologibestemmelse av LIV-1-ekspresjon
  • Del E og F: Arkivert eller fersk tumorprøve ved baseline er nødvendig.
  • Målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
  • Kombinasjonsarm: tilstrekkelig hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevropati Grad 2 eller høyere
  • Del A, B, C og D: Cerebral/meningeal sykdom som er relatert til den underliggende maligniteten og som ikke er endelig behandlet. Del E og F: Kjent eller mistenkt cerebral/meningeal metastase som ikke er endelig behandlet.
  • Tidligere behandling med LV eller tidligere behandling med en MMAE-holdig terapi
  • Kombinasjonsarm: overfølsomhet overfor trastuzumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LV doseeskalering
Legemiddel: ladiratuzumab vedotin
LV vil bli gitt i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Eksperimentell: LV + Trastuzumab
Legemiddel: ladiratuzumab vedotin
LV vil bli gitt i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab vil bli gitt ved IV hver 3. uke i en dose på 6 mg/kg (første dose vil være 8 mg/kg)
Andre navn:
  • Herceptin
Eksperimentell: LV Monoterapi
LV vil bli gitt ved anbefalt dose (ved eller under monoterapi MTD bestemt i LV doseeskaleringsarmen).
Legemiddel: ladiratuzumab vedotin
LV vil bli gitt i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose; opptil ca 2 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk forsøksperson som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Gjennom 1 måned etter siste dose; opptil ca 2 år
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose; opptil ca 2 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 1 måned etter siste dose; opptil ca 2 år
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Gjennom 3 uker etter første dose
Gjennom 3 uker etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjoner av LV og metabolitter
Tidsramme: Gjennom 3 uker etter dosering; opptil ca 2 år
Gjennom 3 uker etter dosering; opptil ca 2 år
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose; opptil ca 2 år
Gjennom 1 måned etter siste dose; opptil ca 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose; opptil ca 2 år
ORR er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1.
Gjennom 1 måned etter siste dose; opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
DOR er definert som tiden fra start av første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av tumorprogresjon (klinisk progresjon eller progressiv sykdom (PD) per RECIST v1.1).
Opptil ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av tumorprogresjon (klinisk progresjon eller PD per RECIST v1.1).
Opptil ca 8 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
OS er definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 8 år
PFS i forhold til tidligere behandling
Tidsramme: Opptil ca 8 år
PFS-forholdet er definert for hvert individ som forholdet mellom gjeldende PFS og PFS oppnådd på deres siste behandling der de opplevde progresjon.
Opptil ca 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Studieleder: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNLVA-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negative brystneoplasmer

Kliniske studier på ladiratuzumab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere