Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SGN-LIV1A u pacjentów z rakiem piersi

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SGN-LIV1A u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja ladiratuzumabu vedotin (LV) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. LV będzie podawana sama lub w skojarzeniu z trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z radiograficznymi dowodami na nieuleczalną, nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę (LA/MBC)

  • Jeden z następujących:

    • Część A: choroba potrójnie ujemna (ER/PR/HER2-ujemna) i otrzymała co najmniej 2 wcześniejsze schematy cytotoksyczne w warunkach nieuleczalnych, nieoperacyjnych, LA/MBC; lub ER-dodatnią i/lub PR-dodatnią/HER2-ujemną i otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze schematy cytotoksyczne w nieuleczalnej, nieoperacyjnej chorobie LA/MBC i nie jest już kandydatem do terapii hormonalnej (nie włączanie nowych pacjentów);
    • Część B: Ramię skojarzone: choroba HER2-dodatnia i otrzymano co najmniej 2 wcześniejsze schematy cytotoksyczne w przypadku nieuleczalnego, nieoperacyjnego LA/MBC (bez włączania nowych pacjentów);
    • Część C: choroba potrójnie ujemna i otrzymano 2-4 wcześniejsze terapie niehormonalne w warunkach MBC (bez włączania nowych pacjentów);
    • Część D i Część E (kohorta z rozszerzeniem dawki): choroba potrójnie ujemna i otrzymano wcześniej 1 terapię niehormonalną lub cytotoksyczną w warunkach MBC; lub
    • Część E: HR+ (ER-dodatni i/lub PR-dodatni)/HER2-ujemny, którzy kwalifikują się do chemioterapii i nie są uważani za kandydatów do dalszej terapii hormonalnej. Musi otrzymać nie więcej niż 1 wcześniejszą terapię niehormonalną lub cytotoksyczną w warunkach LA/MBC.

  • Część F: Wszystkie z poniższych:

    • Potrójnie negatywny rak piersi
    • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nieoperacyjnej choroby zaawansowanej miejscowo lub w stadium przerzutowym
    • Ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej CPS
  • Części A, B, C i D: Nowo pobrana lub zarchiwizowana biopsja tkanki nowotworowej musi zostać pobrana w celu określenia ekspresji LIV-1 w patologii centralnej
  • Części E i F: Wymagana jest archiwalna lub świeża wyjściowa próbka guza.
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Ramię kombinowane: odpowiednia czynność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia 2 lub wyższego
  • Części A, B, C i D: Choroba mózgu/opon mózgowych związana z pierwotnym nowotworem złośliwym, która nie została ostatecznie wyleczona. Części E i F: Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu/opon mózgowych, które nie zostały ostatecznie wyleczone.
  • Wcześniejsze leczenie LV lub wcześniejsze leczenie terapią zawierającą MMAE
  • Ramię złożone: nadwrażliwość na trastuzumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki LV
Lek: ladiratuzumab vedotin
LV zostanie podany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Eksperymentalny: LV + Trastuzumab
Lek: ladiratuzumab vedotin
LV zostanie podany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg (pierwsza dawka będzie wynosić 8 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Monoterapia LV
Lewa komora zostanie podana w zalecanej dawce (równej lub niższej od MTD w monoterapii określonej w grupie zwiększania dawki w lewej komorze).
Lek: ladiratuzumab vedotin
LV zostanie podany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce; do około 2 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce; do około 2 lat
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce; do około 2 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce; do około 2 lat
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez 3 tygodnie po pierwszej dawce
Przez 3 tygodnie po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia LV i metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Przez 3 tygodnie po podaniu; do około 2 lat
Przez 3 tygodnie po podaniu; do około 2 lat
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce; do około 2 lat
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce; do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce; do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce; do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR definiuje się jako czas od początku pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu (progresja kliniczna lub postępująca choroba (PD) zgodnie z RECIST v1.1).
Do około 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji nowotworu (progresja kliniczna lub PD zgodnie z RECIST v1.1).
Do około 8 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 8 lat
PFS w stosunku do wcześniejszej terapii
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Współczynnik PFS definiuje się dla każdego pacjenta jako stosunek obecnego PFS do PFS osiągniętego podczas ostatniej terapii, podczas której wystąpiła u niego progresja.
Do około 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Dyrektor Studium: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNLVA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ladiratuzumab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj