Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SGN-LIV1A u pacientek s rakovinou prsu

3. března 2023 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SGN-LIV1A u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost ladiratuzumab vedotinu (LV) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. LV bude podáván samostatně nebo v kombinaci s trastuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu s rentgenovým průkazem nevyléčitelného, ​​neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění (LA/MBC)

  • Jedna z následujících:

    • Část A: Triple-negativní onemocnění (ER/PR/HER2-negativní) a podstoupili alespoň 2 předchozí cytotoxické režimy v neléčitelném, neresekovatelném prostředí LA/MBC; nebo ER-pozitivní a/nebo PR-pozitivní/HER2-negativní onemocnění a podstoupili alespoň 2 předchozí cytotoxické režimy v neléčitelném, neresekabilním, LA/MBC nastavení a již nejsou kandidáty na hormonální terapii (nezařazují nové pacienty);
    • Část B: Kombinované rameno: HER2-pozitivní onemocnění a podstoupili alespoň 2 předchozí cytotoxické režimy v neléčitelném, neresekabilním, LA/MBC nastavení (bez zařazení nových pacientů);
    • Část C: Triple-negativní onemocnění a absolvovali 2-4 předchozí nehormonálně řízené terapie v prostředí MBC (bez zařazení nových pacientů);
    • Část D a část E (kohorta s expanzí dávky): Triple-negativní onemocnění a podstoupila 1 předchozí nehormonálně řízenou nebo cytotoxickou terapii v prostředí MBC; nebo
    • Část E: HR+(ER-pozitivní a/nebo PR-pozitivní)/HER2-negativní onemocnění, kteří jsou způsobilí pro chemoterapii a nejsou považováni za kandidáta na další hormonální terapii. Nesmí podstoupit více než 1 předchozí nehormonálně řízenou nebo cytotoxickou terapii v prostředí LA/MBC.

  • Část F: Všechny následující:

    • Triple negativní rakovina prsu
    • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické stadium onemocnění
    • Exprese CPS PD-L1 v nádorové tkáni
  • Části A, B, C a D: Nově získaná nebo archivovaná biopsie nádorové tkáně musí být odebrána pro centrální patologické stanovení exprese LIV-1
  • Části E a F: Je vyžadován archivní nebo čerstvý základní vzorek nádoru.
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Kombinovaná paže: přiměřená funkce srdce

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Části A, B, C a D: Cerebrální/meningeální onemocnění, které souvisí se základním maligním onemocněním a nebylo definitivně léčeno. Části E a F: Známá nebo suspektní mozková/meningeální metastáza, která nebyla definitivně léčena.
  • Předchozí léčba LV nebo předchozí léčba terapií obsahující MMAE
  • Kombinované rameno: přecitlivělost na trastuzumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky LV
Lék: ladiratuzumab vedotin
LV bude podána do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Experimentální: LV + trastuzumab
Lék: ladiratuzumab vedotin
LV bude podána do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván intravenózně každé 3 týdny v dávce 6 mg/kg (první dávka bude 8 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Monoterapie LV
LV bude podávána v doporučené dávce (při nebo pod MTD pro monoterapii stanovenou v rameni s eskalací dávky LV).
Lék: ladiratuzumab vedotin
LV bude podána do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce; do cca 2 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do 1 měsíce po poslední dávce; do cca 2 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Do 1 měsíce po poslední dávce; do cca 2 let
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 3 týdnů po první dávce
Do 3 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace LV a metabolitů v krvi
Časové okno: Do 3 týdnů po podání; do cca 2 let
Do 3 týdnů po podání; do cca 2 let
Výskyt antiterapeutických protilátek
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce; do cca 2 let
Do 1 měsíce po poslední dávce; do cca 2 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce; do cca 2 let
ORR je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1.
Do 1 měsíce po poslední dávce; do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
DOR je definován jako čas od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese nádoru (klinická progrese nebo progresivní onemocnění (PD) podle RECIST v1.1).
Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 8 let
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese nádoru (klinická progrese nebo PD podle RECIST v1.1).
Do cca 8 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 8 let
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 8 let
PFS ve srovnání s předchozí léčbou
Časové okno: Do cca 8 let
Poměr PFS je definován pro každý subjekt jako poměr aktuálního PFS a PFS dosaženého při jejich poslední terapii, kde došlo k progresi.
Do cca 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Ředitel studie: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNLVA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ladiratuzumab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit