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Une étude d'innocuité du SGN-LIV1A chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

3 mars 2023 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SGN-LIV1A chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité du ladiratuzumab vedotin (LV) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. LV sera administré seul ou en association avec le trastuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein avec preuve radiographique d'une maladie incurable, non résécable, localement avancée ou métastatique (LA/MBC)

  • L'un des éléments suivants :

    • Partie A : maladie triple négative (ER/PR/HER2-négative) et ayant reçu au moins 2 régimes cytotoxiques antérieurs dans le cadre incurable, non résécable, LA/MBC ; ou une maladie ER-positive et/ou PR-positive/HER2-négative et ayant reçu au moins 2 régimes cytotoxiques antérieurs dans le cadre LA/MBC incurable, non résécable et ne sont plus candidats à l'hormonothérapie (ne recrutant pas de nouveaux patients) ;
    • Partie B : Bras combiné : maladie HER2-positive et ayant reçu au moins 2 régimes cytotoxiques antérieurs dans le cadre LA/MBC incurable et non résécable (ne recrutant pas de nouveaux patients) ;
    • Partie C : maladie triple négative et ayant reçu 2 à 4 thérapies antérieures non dirigées vers les hormones dans le cadre du CSM (ne recrutant pas de nouveaux patients) ;
    • Partie D et partie E (cohorte d'expansion de dose) : maladie triple négative et ayant reçu 1 traitement antérieur non dirigé contre les hormones ou cytotoxique dans le cadre du CSM ; ou
    • Partie E : Maladie HR+ (ER-positive et/ou PR-positive)/HER2-négative éligible à la chimiothérapie et non considérée comme candidate à une hormonothérapie ultérieure. Ne doit pas avoir reçu plus d'un traitement antérieur non dirigé contre les hormones ou cytotoxique dans le cadre LA / MBC.

  • Partie F : Tous les éléments suivants :

    • Cancer du sein triple négatif
    • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie localement avancée ou métastatique non résécable
    • Tissu tumoral Expression PD-L1 CPS
  • Parties A, B, C et D : une biopsie de tissu tumoral nouvellement obtenue ou archivée doit être collectée pour la détermination de la pathologie centrale de l'expression de LIV-1
  • Parties E et F : un échantillon de tumeur d'archive ou de référence frais est requis.
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  • Bras combiné : fonction cardiaque adéquate

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie préexistante de grade 2 ou supérieur
  • Parties A, B, C et D : Maladie cérébrale/méningée liée à la tumeur maligne sous-jacente et qui n'a pas été définitivement traitée. Parties E et F : métastases cérébrales/méningées connues ou suspectées qui n'ont pas été définitivement traitées.
  • Traitement antérieur avec LV ou traitement antérieur avec une thérapie contenant du MMAE
  • Bras combiné : hypersensibilité au trastuzumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose VG
Médicament: ladiratuzumab védotine
LV sera administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • BT
  • SGN-LIV1A
Expérimental: LV + Trastuzumab
Médicament: ladiratuzumab védotine
LV sera administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • BT
  • SGN-LIV1A
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab sera administré par voie IV toutes les 3 semaines à la dose de 6 mg/kg (la première dose sera de 8 mg/kg)
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: Monothérapie VG
LV sera administré à la dose recommandée (égale ou inférieure à la DMT en monothérapie déterminée dans le bras d'escalade de dose LV).
Médicament: ladiratuzumab védotine
LV sera administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • BT
  • SGN-LIV1A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la première dose
Jusqu'à 3 semaines après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sanguines de LV et de métabolites
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'administration ; jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à 3 semaines après l'administration ; jusqu'à environ 2 ans
Incidence des anticorps antithérapeutiques
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) et la première documentation de la progression tumorale (progression clinique ou maladie progressive (PD) selon RECIST v1.1).
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression tumorale (progression clinique ou PD selon RECIST v1.1).
Jusqu'à environ 8 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 8 ans
SSP par rapport à un traitement antérieur
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Le ratio de SSP est défini pour chaque sujet comme le ratio de la SSP actuelle et de la SSP atteinte lors de leur traitement le plus récent où ils ont connu une progression.
Jusqu'à environ 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Directeur d'études: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNLVA-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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