유방암 환자에서 SGN-LIV1A의 안전성 연구
2023년 3월 3일 업데이트: Seagen Inc.
전이성 유방암 환자에서 SGN-LIV1A의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이 연구는 전이성 유방암 환자에서 라디라투주맙 베도틴(LV)의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
LV는 단독으로 또는 trastuzumab과 함께 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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-
California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego / Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Francisco, California, 미국, 94134
- University of California at San Francisco
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Poudre Valley Health System (PVHS)
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Cancer Institute
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health Cancer institute
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, 미국, 98373
- Northwest Medical Specialties
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 불치, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환의 방사선학적 증거가 있는 유방암의 병리학적으로 확인된 진단(LA/MBC)
다음 중 하나:
- 파트 A: 3중 음성 질환(ER/PR/HER2 음성)이며 치료 불가능하고 절제 불가능한 LA/MBC 환경에서 이전에 최소 2가지 세포 독성 요법을 받았음; 또는 ER-양성 및/또는 PR-양성/HER2-음성 질환이고 불치, 절제 불가능, LA/MBC 설정에서 이전에 최소 2개의 세포독성 요법을 받았고 더 이상 호르몬 요법의 후보가 아닙니다(신규 환자를 등록하지 않음).
- 파트 B: 병용 부문: HER2 양성 질환이며 치료 불가능하고 절제 불가능한 LA/MBC 환경에서 최소 2가지 이전 세포 독성 요법을 받았습니다(신규 환자 등록 안 함).
- 파트 C: 삼중 음성 질환 및 MBC 환경에서 이전에 2-4번의 비호르몬 지시 요법을 받았음(신규 환자 등록 안 함);
- 파트 D 및 파트 E(용량 확장 코호트): 삼중 음성 질환 및 MBC 환경에서 이전에 비호르몬 지시 또는 세포독성 요법을 받은 1회; 또는
- 파트 E: HR+(ER-양성 및/또는 PR-양성)/HER2-음성 질병으로 화학 요법에 적합하고 추가 호르몬 요법의 후보로 간주되지 않습니다. LA/MBC 환경에서 이전에 1회 이하의 비호르몬 요법 또는 세포독성 요법을 받았어야 합니다.
파트 F: 다음 모두:
- 삼중 음성 유방암
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 없음
- 종양 조직 PD-L1 발현 CPS
- 파트 A, B, C 및 D: 새로 얻거나 보관한 종양 조직 생검은 LIV-1 발현의 중앙 병리학 결정을 위해 수집해야 합니다.
- 파트 E 및 F: 보관 또는 새로운 기준선 종양 샘플이 필요합니다.
- 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 콤비네이션 팔: 적절한 심장 기능
제외 기준:
- 기존 신경병증 2등급 이상
- 파트 A, B, C 및 D: 근본적인 악성 종양과 관련이 있고 확정적으로 치료되지 않은 뇌/수막 질환. 파트 E 및 F: 확실하게 치료되지 않은 알려진 또는 의심되는 뇌/수막 전이.
- LV로 사전 치료 또는 MMAE 포함 요법으로 사전 치료
- 병용군: 트라스투주맙에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 좌심실 용량 증량
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LV는 정맥으로 투여됩니다(IV; 정맥 주사).
다른 이름들:
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실험적: LV + 트라스투주맙
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LV는 정맥으로 투여됩니다(IV; 정맥 주사).
다른 이름들:
Trastuzumab은 6mg/kg 용량으로 3주마다 IV로 투여됩니다(첫 번째 용량은 8mg/kg임).
다른 이름들:
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실험적: 좌심실 단독 요법
LV는 권장 용량으로 제공됩니다(LV 용량 증량 부문에서 결정된 단일 요법 MTD 이하).
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LV는 정맥으로 투여됩니다(IV; 정맥 주사).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 마지막 투여 후 1개월까지; 최대 약 2년
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AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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마지막 투여 후 1개월까지; 최대 약 2년
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실험실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지; 최대 약 2년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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마지막 투여 후 1개월까지; 최대 약 2년
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 투여 후 3주까지
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첫 투여 후 3주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LV 및 대사 산물의 혈중 농도
기간: 투약 후 3주까지; 최대 약 2년
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투약 후 3주까지; 최대 약 2년
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항치료 항체의 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지; 최대 약 2년
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마지막 투여 후 1개월까지; 최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 투여 후 1개월까지; 최대 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 투여 후 1개월까지; 최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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DOR은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 종양 진행(RECIST v1.1에 따른 임상 진행 또는 진행성 질환(PD))의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 8년
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PFS는 연구 치료 시작부터 종양 진행(RECIST v1.1에 따른 임상 진행 또는 PD)의 첫 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 8년
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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이전 치료에 비해 PFS
기간: 최대 약 8년
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PFS 비율은 진행을 경험한 가장 최근 치료에서 달성된 현재 PFS와 PFS의 비율로 각 피험자에 대해 정의됩니다.
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최대 약 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
- 연구 책임자: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNLVA-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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라디라투주맙 베도틴에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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RenJi Hospital아직 모집하지 않음
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Wuhan Union Hospital, China모병
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National Cancer Center, JapanAstellas Pharma Inc모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.모병
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University of UtahAstellas Pharma Inc모집하지 않고 적극적으로
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Pfizer모병