Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SGN-LIV1A hos brystkræftpatienter

3. marts 2023 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SGN-LIV1A hos patienter med metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ladiratuzumab vedotin (LV) hos patienter med metastatisk brystkræft. LV vil blive givet alene eller i kombination med trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Northwest Medical Specialties
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af brystkræft med radiografisk tegn på uhelbredelig, uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (LA/MBC)

  • En af følgende:

    • Del A: Triple-negativ sygdom (ER/PR/HER2-negativ) og modtaget mindst 2 tidligere cytotoksiske regimer i den uhelbredelige, ikke-operable, LA/MBC-indstilling; eller ER-positiv og/eller PR-positiv/HER2-negativ sygdom og modtaget mindst 2 tidligere cytotoksiske regimer i den uhelbredelige, ikke-operable, LA/MBC-indstilling og er ikke længere en kandidat til hormonbehandling (ikke indskriver nye patienter);
    • Del B: Kombinationsarm: HER2-positiv sygdom og modtog mindst 2 tidligere cytotoksiske regimer i uhelbredelig, ikke-operable, LA/MBC-indstilling (ikke indrullering af nye patienter);
    • Del C: Triple-negativ sygdom og modtog 2-4 tidligere ikke-hormonalt orienterede behandlinger i MBC-indstillingen (ikke indrullering af nye patienter);
    • Del D og Del E (dosisudvidelseskohorte): Triple-negativ sygdom og modtog 1 tidligere ikke-hormonalt rettet eller cytotoksisk behandling i MBC-indstillingen; eller
    • Del E: HR+(ER-positiv og/eller PR-positiv)/HER2-negativ sygdom, som er kemoterapi-berettigede og ikke betragtes som en kandidat til yderligere hormonbehandling. Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere ikke-hormonalt rettet eller cytotoksisk behandling i LA/MBC-indstillingen.

  • Del F: Alle følgende:

    • Tredobbelt negativ brystkræft
    • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi til uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Tumorvæv PD-L1 ekspression CPS
  • Del A, B, C og D: Nyligt opnået eller arkiveret tumorvævsbiopsi skal indsamles til central patologisk bestemmelse af LIV-1-ekspression
  • Del E og F: Arkiveret eller frisk baseline tumorprøve er påkrævet.
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  • Kombinationsarm: tilstrækkelig hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neuropati Grad 2 eller højere
  • Del A, B, C og D: Cerebral/meningeal sygdom, der er relateret til den underliggende malignitet og ikke er blevet endeligt behandlet. Del E og F: Kendt eller mistænkt cerebral/meningeal metastase, som ikke er endeligt behandlet.
  • Forudgående behandling med LV eller forudgående behandling med en MMAE-holdig behandling
  • Kombinationsarm: overfølsomhed over for trastuzumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LV dosiseskalering
Medicin: ladiratuzumab vedotin
LV vil blive givet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Eksperimentel: LV + Trastuzumab
Medicin: ladiratuzumab vedotin
LV vil blive givet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • LV
  • SGN-LIV1A
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive givet ved IV hver 3. uge i en dosis på 6 mg/kg (den første dosis vil være 8 mg/kg)
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: LV Monoterapi
LV vil blive givet i den anbefalede dosis (ved eller under monoterapi MTD bestemt i LV dosis eskaleringsarmen).
Medicin: ladiratuzumab vedotin
LV vil blive givet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • LV
  • SGN-LIV1A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis; op til cirka 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem 1 måned efter sidste dosis; op til cirka 2 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 1 måned efter sidste dosis; op til cirka 2 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Gennem 3 uger efter første dosis
Gennem 3 uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationer af LV og metabolitter
Tidsramme: Gennem 3 uger efter dosering; op til cirka 2 år
Gennem 3 uger efter dosering; op til cirka 2 år
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis; op til cirka 2 år
Gennem 1 måned efter sidste dosis; op til cirka 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis; op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1.
Gennem 1 måned efter sidste dosis; op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra start af den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation af tumorprogression (klinisk progression eller progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1).
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
PFS er defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af tumorprogression (klinisk progression eller PD pr. RECIST v1.1).
Op til cirka 8 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
OS er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 8 år
PFS i forhold til tidligere behandling
Tidsramme: Op til cirka 8 år
PFS-forholdet er defineret for hvert individ som forholdet mellem den aktuelle PFS og PFS opnået på deres seneste behandling, hvor de oplevede progression.
Op til cirka 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Studieleder: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNLVA-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer

Kliniske forsøg med ladiratuzumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner