- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02007369
Relapsien ehkäisy sosiaalisten verkostojen kautta
Sosiaalisen verkostoitumisen palvelun käytön tehokkuus tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi itse ilmoittaneiden lopettajien keskuudessa: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti koostuu kahdesta osasta: (1) Formatiivinen tutkimus sosiaalisen verkostoitumisen palvelujen käytöstä uusiutumisen ehkäisyyn; ja (2) RCT sosiaalisen verkostoitumisen palveluiden tehokkuuden testaamiseksi uusiutumisen ehkäisyssä 7.1 Vaihe 1 - Formatiivinen tutkimus 7.1.1 Tutkimuksen suunnittelu ja tavoitteet Kirjallisuuskatsaus ja tutkiva data-analyysi olemassa olevasta ICSC-tietojoukosta tehdään tupakoinnin uusiutumisen määrittämiseksi ja uusiutumistiheyden arvioimiseksi luonnollisessa ympäristössä. Lisäksi tehdään laaja katsaus muiden vastaavien tai asiaankuuluvien interventiotutkimusten tehokkuudesta, mukaan lukien aiemmat tutkimuksemme ja alustavat tulokset lyhytsanomapalveluiden käytöstä HKU:ssa. HKU:n ICSC:n ja tupakoinnin lopettamisen tutkimusryhmän muodostama konsultaatioryhmä vastaa sosiaalisen verkostoitumisen kautta interventiopaketin kehittämisestä, mukaan lukien toimitettujen viestien sisältö, kanavat, muoto, lähetysaika, intensiteetti, moderaattoriprotokolla, työvoima. ja muut logistiset järjestelyt. Tämä interventiopaketti testataan sitten jossain kognitiivisessa haastattelussa SMS:n merkityksen, asianmukaisuuden, mahdollisen tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
7.1.2 Aiheiden valinta Kutsumme ICSC:istä noin 6 lopettaa (i) sukupuolen (M, F) ja (ii) ikäryhmän mukaan. (18-39, 40-59, 60+) kommentoida interventiopaketin relevanssia, asianmukaisuutta, mahdollista tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä.
7.1.3 Kognitiivisen haastattelun menettelyt Interventiopaketin sisällön kognitiivisen haastattelun suorittamispaikat ovat kahdeksan ICSC:tä. Puolilaadullinen haastattelu suoritetaan kasvokkain.
7.1.4 Välineet Heidän mielipiteidensä keräämiseen käytetään puolistrukturoitua haastatteluopasta ja välinettä.
7.1.5 Otoskoko 12 osallistujaa (6 luopunutta ja 6 uusiutuvaa) rekrytoidaan. Vaihe 2 - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Tutkimuksen suunnittelu ja tavoitteet: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan uusiutumistiheyttä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden lopussa niiden osallistujien välillä, jotka liittyvät sosiaaliseen verkostoon (ryhmä A) ja niiden välillä, jotka eivät liity (ryhmä B). Tutkimushypoteesi: Relapsien määrä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla interventioryhmässä (ryhmä A) on alhaisempi kuin kontrollihaarassa (ryhmä B)
Kohdeaiheet
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiakkaat, jotka ovat saaneet ICSC:n tarjoamaa yhteisöllistä tupakoinnin lopettamisneuvontaa
- Raportoitu tupakoinnin lopettaminen viimeisen 7 päivän aikana 8 viikon seurannassa ensimmäisestä ilmoittautumisesta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä ja lukemaan kiinaa
- Sinulla on paikallisverkon matkapuhelin, jossa on langaton internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on epävakaat fyysiset tai psyykkiset sairaudet vastaavan lääkärin tai neuvonantajan neuvojen mukaisesti
- Tupakoitsijat, joilla on diagnosoitu alkoholiriippuvuus tai alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä on 8 tai korkeampi
- Tupakoitsijat, joilla on vaikeuksia (joko fyysinen tai kognitiivinen tila) kommunikoida
- Tällä hetkellä osallistuu muihin tupakoinnin lopettamisohjelmiin
- Toimenpiteet:
Tupakoitsijat, jotka lopettivat 8 viikon TWGH-hoidon, seuraavat TWGH:n henkilökuntaa puhelimitse tai kasvokkain. Osallistumiskriteerit täyttäville esitellään RCT ja pyydetään suostumaan RCT:n osallistumiseen suullisella tai kirjallisella suostumuksella. Interventioryhmän sosiaalinen verkostoituminen on saatavilla 3-4 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Ryhmä A: Interventiovarsi, jossa on uusiutumisen ehkäisyinterventio sosiaaliseen ryhmään sosiaalisen verkostoitumisen kautta (mahdollinen kanava: Whatsapp tai Facebook). Sosiaalisten ryhmien osallistujien pidättymättömyyden ylläpitämiseksi interventiosisällössä käsitellään tupakoinnin lopettamista ja uusiutumista, kuinka toimia riskitilanteissa ja edistää osallistujien keskinäistä tukea. Sosiaalisten ryhmien moderaattorit lähettävät lyhyitä neuvoja, antavat palautetta osallistujien tiedusteluihin ja helpottavat keskusteluja alustassa. Ehdotamme moderaattorin käyttävän sosiaalisen ryhmäkeskusteluun noin 1-2 tuntia päivässä joustavassa aikataulussa, ja keston on oltava vähintään kuukausi. Tarkemmat tiedot interventiosta vahvistetaan valmisteluvaiheessa.
Ryhmä B: Ohjausvarsi ilman muita toimenpiteitä Sosiaalisen median ryhmien moderaattoreiksi rekrytoidaan sosiaalisen median ryhmien moderaattoreina toimittamaan sosiaalisen median palvelujen toiminnan ohjaajia ICSC:istä ja HKU:sta, joilla on kokemusta tupakoinnin lopettamisesta ja jotka tuntevat sosiaalisen verkostoitumisen palvelun.
1 ja 3 kuukauden seuranta (satunnaisen allokoinnin jälkeen) suorittaa koulutettu haastattelija (sokeutunut ryhmätehtävään) puhelinhaastattelun kautta. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittaneet pidättäytyneensä tupakoinnista seurannassa, käyvät läpi ei-biokemiallisen validoinnin lopettamisen vahvistamiseksi. Heiltä kysytään muutama kysymys heidän lopettamiskokemuksestaan ja -vaikutelmastaan, ja heidän perheenjäseniään pyydetään ilmoittamaan tupakoitsijoiden tupakoinnin ja lopettamisen tila puhelinhaastattelun kautta. Lisäksi haastattelija kutsuu heidät biokemiallisiin validointitesteihin (syljen kotiniinitesti ja uloshengitys CO-testi).
4 Satunnaistaminen ja sokaisu: Yksinkertainen satunnaistusmenetelmä peräkkäin numeroiduilla, läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla (SNOSE) suoritetaan sen varmistamiseksi, että sekä TWGH:n ohjaajat että osallistujat ovat piilossa allokoinnista. Aiherekrytoinnista vastaavat ohjaajat piilotetaan satunnaistamisesta. Jokaisen ohjaajien tarkistamaan tutkimukseen oikeutetun osallistujan kohdalla ohjaaja soittaa satunnaistajalle määrittääkseen osallistujan ryhmäidentiteetin avaamalla sarjanumeron mukaisen sinetöidyn kirjekuoren peräkkäin ja ilmoittamalla ohjaajalle jatkotoimista. Seurannan arvioijat eivät ole mukana satunnaistamisprosessissa, ja he ovat täysin sokeita ryhmätehtävälle (yksittäissokeus).
5 Instrumentit: Vaaditut demografisiin ja taustatietoihin liittyvät perustiedot vahvistetaan valmisteluvaiheessa. ICSC:t keräävät nämä tiedot tupakoijilta ensimmäisen käynnin yhteydessä. Strukturoitu kyselylomake 1 ja 3 kuukauden kuluttua ICSC:iden ilmoittautumisesta kehitetään ottamalla käyttöön tai muuttamalla kansainvälisiä ja/tai paikallisesti validoituja välineitä. Kyselyyn kerätään tietoa mm. tupakointi- ja lopettamishistoriasta, sosiaalisten verkostojen tyytyväisyydestä ja hyödyllisyydestä, tupakoinnin riskikäsityksistä, tupakoinnin lopettamisaikeista (loppuvalmiusaste), Suunniteltujen käyttäytymismallien edeltäneistä tekijöistä (käyttäytymisuskomuksista). , tulosarvioinnit, normatiiviset uskomukset, motivaatio noudattaa, tupakoinnin hyvät ja huonot puolet (päätöksellinen tasapaino), itsekyky vastustaa tupakointia, muut elämäntapariskitekijät (juominen ja fyysinen toiminta), demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty , koulutustaso ja työllisyystilanne.
6 Otoskoon määritys: Koska tämä on pilottitutkimus, jolla testataan tupakoinnin lopettamista koskevan interaktiivisen viestipalvelun toteutettavuutta ja luodaan alustavia arvioita sen tehokkuudesta, otoskoko olisi 50 jokaisessa haarassa (eli kokonaisotoskoko = 100). Viitaten TWGH:n ICSC:n uusiutumistiheyteen (perustuu 7 päivän pisteen esiintyvyyteen) vuosina 2009–2010, 251 763:sta lopettaneesta 8 viikon kohdalla ilmoitti polttavansa uudelleen kuuden kuukauden iässä. Toisin sanoen uusiutumisaste (tupakoinnin jatkamisen määrä 6 kuukauden kohdalla itse ilmoittaneiden lopettaneiden joukossa 8 viikon seurannassa) oli 33 % olettaen, ettei uusia lopettaneita. Oletimme samanlaisen tuloksen tapahtuvan tämän uusiutumisen ehkäisyn RCT:n kontrolliryhmässä (ryhmä B). Vaikutuskoko on asetettu konservatiivisesti arvoon 1:1,5 ryhmän A ja B väliselle kontrastille. Toisin sanoen A:n ja B:n arvioidut uusiutumistiheydet ovat 22 % ja 33 %. Koska meillä on yhteensä vain 100 koehenkilöä, tämän eron havaitsemisteho Fisherin tarkalla testillä on 26 %, kun alfa on 0,05. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksella on pieni todennäköisyys hylätä vaihtoehtoinen hypoteesi, jos se on väärä. Teho saavuttaisi 51,4 %, kun arvioitu efektikoko asetetaan 1:2:ksi. Vaihtoehtoisesti, jos kokonaisnäytteen kokoa voidaan kasvattaa 500:aan, teho voi nousta 85 prosenttiin 1,5 efektin koolla.
7 Tilastollisen analyysin menetelmät Tiedot syötetään SPSS for Windows -ohjelmaan (versio 20). Kuvaavia tilastoja, kuten esiintymistiheyttä, prosenttiosuutta ja keskiarvoa, käytetään tulosten ja muiden muuttujien yhteenvetoon. Khin neliötestejä ja t-testejä käytetään tulosmuuttujien vertailuun alaryhmien välillä. Fisherin tarkalla testillä verrataan lopettamista ryhmien A ja ryhmien B välillä. Hoitotarkoituksen (ITT) analyysiä käytetään siten, että kontaktille menetettyjä ja seurannassa hylättyjä tapauksia käsitellään epäonnistumisina. lopetustuloksen saavuttamiseksi.
8 Prosessin arviointi Sosiaalisen verkostoitumisen palveluiden käsityksen ja tehokkuuden ymmärtämiseksi kaikki interventioryhmän osallistujat kutsutaan myös antamaan palautetta sosiaalisen verkostoitumisen alustan kautta. Lisäksi kuusi osallistujaa interventioryhmästä valitaan (3 uusiutuvaa ja 3 ei uusiutuvaa) osallistumaan perusteelliseen haastatteluun 3 kuukauden seurannan jälkeen. Sellaisia kysymyksiä kuin heidän tyytyväisyytensä, käsitykset toimenpiteen eduista ja haitoista sekä muita parannusehdotuksia tutkitaan ja niistä keskustellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Integrated Centres on Smoking Cessation (ICSC), Tung Wah Groups of Hospital (TWGH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poltin vähintään 1 savukkeen päivässä liittyessään ICSC:hen
- 18-vuotias tai vanhempi RCT:n lähtötilanteessa
- Asiakkaat, jotka ovat saaneet 3–5 ICSC:n tarjoamaa tupakoinnin lopettamisneuvontaa
- Raportoitu tupakoinnin pidättyminen viimeisen 7 päivän aikana 8 viikon seurannassa ICSC:n hoidon saamisesta
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä ja lukemaan kiinaa
- Sinulla on paikallisverkon matkapuhelin, jossa on langaton internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on epävakaat fyysiset tai psyykkiset sairaudet vastaavan lääkärin tai neuvonantajan neuvojen mukaisesti
- Tupakoitsijat, joilla lääkärit ovat todenneet alkoholiriippuvuuden tai alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä on 8 tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WhatsApp
Tarjoa vertaistukea ja lähetä uusiutumisen estoviestejä WhatsAppin kautta 8 viikon ajan ja puhelinseuranta
|
Interventiovarsi relapsien ehkäisyinterventiolla sosiaaliseen ryhmään sosiaalisen verkostoitumispalvelun WhatsApp kautta ja intervention kesto on 8 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Facebook
Tarjoa vertaistukea ja lähetä uusiutumisen ehkäisyviestejä Facebookin kautta 8 viikon ajan ja puhelinseuranta
|
Toinen interventiohaara, jolla on sama interventiosisältö, mutta foorumi osallistujien jakamiseen ja lopettamisneuvontaan on Facebook ja interventio kestää 8 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Puhelinseuranta ja sai vain omatoimikirjan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu uusiutumisaste 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta sosiaalisen verkostoitumisen ryhmiin liittymisen jälkeen.
|
Relapsi määritellään 5 savukkeen polttamiseen 3 peräkkäisenä päivänä viimeisimmän lopettamisen jälkeen.
Kyselylomake, jossa kysyttiin tupakoinnin tilaa, lopettamiskokemusta ja lopettamisvaikeutta, suunniteltiin arvioimaan itse raportoitua uusiutumista 2 kuukauden kohdalla.
|
2 kuukautta sosiaalisen verkostoitumisen ryhmiin liittymisen jälkeen.
|
|
Itse raportoitu uusiutumisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Relapsi määritellään 5 savukkeen polttamiseen 3 peräkkäisenä päivänä viimeisimmän lopettamisen jälkeen.
Kyselylomake, jossa kysyttiin tupakoinnin tilaa, lopettamiskokemusta ja lopettamisvaikeutta, suunniteltiin arvioimaan itse raportoitua uusiutumista 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittaman pidättymättömyyden pistemäärä edellisten 7 päivän aikana 2 kuukauden välein
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lopputulos arvioitiin jokaisen itse ilmoittaman savukkeiden kulutuksen perusteella viimeisen 7 päivän aikana seuranta-ajankohtana.
Kyselylomake, jossa kysyttiin tupakoinnin tilaa, lopettamiskokemusta ja lopettamisen vaikeutta, suunniteltiin arvioimaan itse ilmoittamaa raittiutta edellisten 7 päivän aikana 2 kuukauden kohdalla.
|
2 kuukautta
|
|
Itse ilmoittaman pidättymättömyyden pistemäärä edellisten 7 päivän aikana 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lopputulos arvioitiin jokaisen itse ilmoittaman savukkeiden kulutuksen perusteella viimeisen 7 päivän aikana seuranta-ajankohtana.
Kyselylomake, jossa kysyttiin tupakoinnin tilaa, lopettamiskokemusta ja lopettamisen vaikeutta, suunniteltiin arvioimaan itse ilmoittamaa raittiutta edellisten 7 päivän ajalta 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWRP2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .