- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02007369
Предотвращение рецидивов с помощью групп в социальных сетях
Эффективность использования социальных сетей для предотвращения рецидивов курения среди тех, кто бросил курить: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исследовательский проект состоит из двух частей: (1) формативное исследование использования социальных сетей для предотвращения рецидивов; и (2) РКИ для проверки эффективности услуг социальных сетей для предотвращения рецидивов 7.1. Фаза 1 – Формирующее исследование 7.1.1. Дизайн и цели исследования Обзор литературы и поисковый анализ данных по существующему набору данных ICSC будут проводиться для лучшего определения рецидива курения и оценки частоты рецидивов в естественных условиях. Кроме того, будет проведен обширный обзор эффективности других подобных или соответствующих интервенционных исследований, включая наши предыдущие исследования и предварительные результаты использования служб обмена короткими сообщениями в HKU. Консультативная группа, сформированная ICSC и исследовательской группой HKU по прекращению курения, будет отвечать за разработку пакета мер вмешательства через службу социальной сети, включая содержание доставляемых сообщений, каналы, формат, время отправки, интенсивность, протокол модератора, персонал. и другие логистические мероприятия. Затем этот пакет мероприятий будет протестирован в ходе некоторого когнитивного интервью для оценки актуальности, уместности, потенциальной эффективности и уровня приемлемости СУБП.
7.1.2 Отбор испытуемых Мы пригласим около 6 бросивших курить (без рецидива в течение как минимум одного месяца) и 6 рецидивистов (курят 5 сигарет в течение 3 дней после отказа) из ICSC по (i) полу (M, F) и (ii) возрастной группе. (18-39, 40-59, 60+), чтобы прокомментировать актуальность, уместность, потенциальную эффективность и уровень приемлемости пакета вмешательств.
7.1.3 Процедуры когнитивного интервью Местами для проведения когнитивного интервью содержания пакета вмешательства будут восемь ICSC. Будет проведено очное полукачественное интервью.
7.1.4 Инструменты Для сбора их мнений будут использоваться руководство по полуструктурированному интервью и инструмент.
7.1.5 Размер выборки Будет набрано 12 участников (6 бросивших курить и 6 рецидивистов). Фаза 2 - Рандомизированное контролируемое исследование
- Дизайн и цели исследования. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения частоты рецидивов в конце первого и третьего месяца между участниками, присоединившимися к социальной сети (группа А), и теми, кто не присоединился к социальной сети (группа Б). Гипотеза исследования: частота рецидивов через 1 и 3 месяца в группе вмешательства (группа А) ниже, чем в контрольной группе (группа В).
Целевые темы
Критерии включения:
- Клиенты, получившие консультации по прекращению курения по месту жительства, предоставляемые ICSC
- Сообщалось о воздержании от табака за последние 7 дней при последующем наблюдении через 8 недель после первого включения.
- 18 лет и старше
- Способен общаться на кантонском диалекте и читать по-китайски
- Иметь мобильный телефон в локальной сети с мобильным доступом в Интернет
Критерий исключения:
- Лица с нестабильным физическим или психологическим состоянием по рекомендации лечащего врача или консультанта
- Курильщики с диагностированной алкогольной зависимостью или с баллом теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), 8 или выше.
- Курильщики, испытывающие трудности (физические или когнитивные) в общении
- В настоящее время участвует в других программах по прекращению курения
- Процедуры:
За курильщиками, прошедшими 8-недельный курс лечения в TWGH, будет следить персонал TWGH по телефону или при личном посещении. Те, кто соответствует критериям включения, будут включены в РКИ и им будет предложено дать согласие на участие в РКИ посредством устного или письменного согласия. Служба социальной сети для группы вмешательства будет доступна в течение 3–4 дней после рандомизации.
Группа A: Группа вмешательства с вмешательством по предотвращению рецидивов в социальной группе через службу социальной сети (возможный канал: WhatsApp или Facebook). Чтобы поддерживать воздержание среди участников социальных групп, содержание вмешательства заключается в том, как предотвратить срывы и рецидивы курения, как справляться с ситуациями высокого риска и способствовать взаимной поддержке между участниками. Модераторы социальных групп будут отправлять сообщения с краткими советами, отвечать на запросы участников и способствовать общению на платформе. Мы предлагаем модератору тратить от 1 до 2 часов в день на общение в социальной группе в гибком графике, а продолжительность будет составлять не менее одного месяца. Более подробная информация о вмешательстве будет подтверждена на этапе подготовки.
Группа B: Контрольная группа без каких-либо других вмешательств. Консультанты из ICSC и HKU, которые имеют опыт в прекращении курения и знакомы с работой службы социальных сетей, будут наняты в качестве модераторов групп социальных сетей для предоставления услуг социальных сетей.
Последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (после случайного распределения) будет проводиться обученным интервьюером (слепым для группового задания) посредством телефонного интервью. Субъекты, которые сообщили о воздержании от курения при последующем наблюдении, пройдут небиохимическую проверку, чтобы подтвердить свой статус отказа от курения. Им будет задано несколько вопросов об их опыте отказа от курения и впечатлении, а членам их семей будет предложено сообщить курильщикам о курении и отказе от курения посредством телефонного интервью. Кроме того, интервьюер предложит им пройти биохимические подтверждающие тесты (тест на котинин в слюне и тест на CO в выдыхаемом воздухе).
4 Рандомизация и ослепление: простой метод рандомизации с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE) будет применяться для обеспечения того, чтобы как консультанты TWGH, так и участники были скрыты от распределения. Консультанты, ответственные за набор субъектов, будут скрыты от рандомизации. Для каждого участника, подходящего для исследования, проверенного консультантами, консультант позвонит в рандомизатор сайта, чтобы определить групповую принадлежность участника, последовательно открывая один запечатанный конверт в соответствии с серийным номером, и информирует консультанта о дальнейшем вмешательстве. Оценщики в последующих наблюдениях не будут участвовать в процессе рандомизации и будут полностью слепы к групповому назначению (простая слепота).
5 Инструменты: Требуемая базовая информация, касающаяся демографии, и справочная информация будут подтверждены на этапе подготовки. ICSC собирают эту информацию у курильщиков во время регистрации при первом посещении. Структурированный вопросник через 1 и 3 месяца после зачисления в ICSC будет разработан путем принятия или изменения международных и/или утвержденных на местном уровне инструментов. Анкета собирает информацию, включая историю курения и прекращения курения, удовлетворенность и предполагаемую полезность услуг социальных сетей, восприятие риска курения, намерение бросить курить (стадия готовности бросить курить), предшествующие факторы модели теории запланированного поведения (поведенческие убеждения). , оценки результатов, нормативные убеждения, мотивация к соблюдению), плюсы и минусы курения (баланс принятия решений), самоэффективность в борьбе с курением, другие факторы риска образа жизни (употребление алкоголя и физическая активность), демографическая информация, такая как возраст, пол, семейное положение , уровень образования и статус занятости.
6 Определение размера выборки: поскольку это пилотное исследование для проверки осуществимости и получения предварительных оценок эффективности службы интерактивного обмена сообщениями для прекращения курения, размер выборки будет составлять 50 для каждой группы (т. е. общий размер выборки = 100). Ссылаясь на частоту рецидивов (на основе распространенности за 7 дней) ICSC TWGH за 2009-2010 гг., 251 из 763 бросивших курить через 8 недель сообщили, что они снова закурили через 6 месяцев. Другими словами, частота рецидивов (количество продолжающих курить через 6 месяцев среди тех, кто бросил курить через 8 недель наблюдения) составила 33%, при условии отсутствия новых отказов от курения. Мы предположили, что аналогичный результат будет получен в контрольной группе этого РКИ профилактики рецидивов (группа B). Размер эффекта установлен консервативно на уровне 1:1,5 для контраста между группами А и В. Другими словами, предполагаемая частота рецидивов для А и В составляет 22% и 33% соответственно. Поскольку всего у нас всего 100 испытуемых, вероятность обнаружения этой разницы с помощью точного критерия Фишера составляет 26%, при условии, что альфа равна 0,05. Это означает, что исследование имеет низкую вероятность отвергнуть альтернативную гипотезу, если она ложна. Мощность достигнет 51,4%, если предполагаемый размер эффекта будет установлен на уровне 1:2. В качестве альтернативы, если общий размер выборки может быть увеличен до 500, мощность может достигать 85% для размера эффекта 1,5.
7 Методы статистического анализа Данные будут вводиться в SPSS для Windows (версия 20). Для обобщения результатов и других переменных будут использоваться описательные статистические данные, такие как частота, процент и среднее значение. Тесты хи-квадрат и t-тесты будут использоваться для сравнения переменных результатов между подгруппами. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения показателей отказа от лечения между группой А и группой В. Будет использоваться анализ намерения лечить (ITT), так что те, кто потерял контакт и отказался от лечения при последующем наблюдении, будут рассматриваться как неудача. для достижения любого результата прекращения.
8 Оценка процесса Чтобы понять восприятие и эффективность услуг социальных сетей, всем участникам группы вмешательства также будет предложено оставить отзыв через платформу социальной сети. Кроме того, будут отобраны шесть участников из группы вмешательства (3 с рецидивом и 3 без рецидива) для участия в углубленном интервью после 3-месячного наблюдения. Будут изучены и обсуждены такие вопросы, как их удовлетворенность, восприятие преимуществ и недостатков вмешательства и любые другие предложения по улучшению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Integrated Centres on Smoking Cessation (ICSC), Tung Wah Groups of Hospital (TWGH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выкуривал не менее 1 сигареты в день, когда впервые присоединился к ICSC.
- Возраст 18 лет и старше на исходном уровне РКИ
- Клиенты, получившие от 3 до 5 консультаций по прекращению курения, предоставленных ICSC
- Зарегистрированное воздержание от табака в течение последних 7 дней при последующем наблюдении в течение 8 недель с момента получения лечения от ICSC
- Способен общаться на кантонском диалекте и читать по-китайски
- Иметь мобильный телефон в локальной сети с мобильным доступом в Интернет
Критерий исключения:
- Лица с нестабильным физическим или психологическим состоянием по рекомендации лечащего врача или консультанта
- Курильщики с диагностированной алкогольной зависимостью клиницистами или с баллом теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), 8 или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WhatsApp
Обеспечьте поддержку коллег и отправляйте сообщения о предотвращении рецидивов через WhatsApp в течение 8 недель и последующую телефонную связь.
|
Группа вмешательства с вмешательством по предотвращению рецидивов в социальной группе через службу социальной сети WhatsApp, продолжительность вмешательства составит 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Фейсбук
Оказывать поддержку коллегам и доставлять сообщения о предотвращении рецидивов через Facebook в течение 8 недель, а также последующую телефонную связь.
|
Другая группа вмешательства с тем же содержанием вмешательства, но платформа для обмена и получения участниками советов по отказу от курения — Facebook, а продолжительность вмешательства составит 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Последующие звонки по телефону и получение только книги по самопомощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка частоты рецидивов через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца после вступления в группы социальных сетей.
|
Рецидив определяется как выкуривание 5 сигарет в течение 3 дней подряд с момента последнего отказа от курения.
Анкета с вопросами о статусе курения, опыте отказа от курения и трудностях при отказе от курения была разработана для оценки частоты рецидивов, о которой сообщали сами пациенты, через 2 месяца.
|
2 месяца после вступления в группы социальных сетей.
|
|
Самооценка частоты рецидивов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидив определяется как выкуривание 5 сигарет в течение 3 дней подряд с момента последнего отказа от курения.
Анкета с вопросами о статусе курения, опыте отказа от курения и трудностях при отказе от курения была разработана для оценки частоты рецидивов, о которой сообщали сами пациенты, через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балльная распространенность воздержания от курения, о котором сообщали сами, за предыдущие 7 дней за 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исход оценивался по любому сообщению о потреблении сигарет за последние 7 дней во время последующего наблюдения.
Анкета с вопросами о статусе курения, опыте отказа от курения и трудностях при отказе от курения была разработана для оценки самоотчета о воздержании от курения в течение предыдущих 7 дней в течение 2 месяцев.
|
2 месяца
|
|
Балльная распространенность самоотчетов о воздержании за предыдущие 7 дней за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исход оценивался по любому сообщению о потреблении сигарет за последние 7 дней во время последующего наблюдения.
Анкета с вопросами о статусе курения, опыте отказа от курения и трудностях при отказе от курения была разработана для оценки самоотчета о воздержании от курения в течение предыдущих 7 дней в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWRP2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .