- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02007369
소셜 네트워킹 그룹을 통한 재발 방지
자가보고 금연자의 흡연 재발 방지를 위한 소셜 네트워킹 서비스의 효과: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 두 부분으로 구성됩니다. (1) 재발 방지를 위한 소셜 네트워킹 서비스 사용에 대한 형성 연구; 및 (2) 재발 방지를 위한 소셜 네트워킹 서비스의 효과를 테스트하기 위한 RCT 7.1 1상 - 형성 연구 7.1.1 연구 설계 및 목적 ICSC의 기존 데이터 세트에 대한 문헌 검토 및 탐색적 데이터 분석을 수행하여 흡연 재발을 더 잘 정의하고 자연 환경에서 재발률을 추정할 것입니다. 또한, 이전 연구 및 HKU에서 단문 메시지 서비스 사용에 대한 예비 결과를 포함하여 유사하거나 관련된 다른 개입 연구의 효과에 대한 광범위한 검토가 수행됩니다. 홍콩대 금연연구팀과 ICSC로 구성된 협의체는 전달 메시지의 내용, 채널, 형식, 전송 시간, 강도, 중재자의 프로토콜, 인력을 포함하여 소셜 네트워킹 서비스를 통해 개입 패키지를 개발할 책임이 있습니다. 그리고 다른 병참술 배열. 이 개입 패키지는 SMS의 관련성, 적절성, 잠재적 효과 및 수용 수준을 평가하기 위해 일부 인지 인터뷰에서 테스트됩니다.
7.1.2 피험자 선정 ICSC에서 (i) 성별(M, F) 및 (ii) 연령 그룹별로 약 6명의 금연자(최소 1개월 동안 재발하지 않음) 및 6명의 재발자(금연 후 3일 동안 담배 5개비 흡연)를 초청합니다. (18-39, 40-59, 60+) 개입 패키지의 관련성, 적절성, 잠재적 효과 및 수용 수준에 대해 의견을 제시합니다.
7.1.3 인지적 면담 절차 개입 패키지 내용의 인지적 면담을 수행하는 장소는 8개의 ICSC가 될 것입니다. 1:1 대면 반 질적 인터뷰가 진행됩니다.
7.1.4 도구 반구조화된 인터뷰 가이드 및 도구를 사용하여 의견을 수집합니다.
7.1.5 샘플 크기 참가자 12명(중단자 6명 및 재발자 6명)을 모집합니다. 2단계 - 무작위 대조 시험
- 연구 설계 및 목적: 이것은 소셜 네트워크에 가입한 참가자(그룹 A)와 참여하지 않은 참가자(그룹 B) 사이에 첫 번째와 세 번째 달 말에 재발률을 비교하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 연구 가설: 중재군(그룹 A)의 1개월 및 3개월에서의 재발률은 대조군(그룹 B)보다 낮습니다.
대상 과목
포함 기준:
- ICSC에서 제공하는 지역사회 기반 금연 상담을 받은 내담자
- 첫 번째 등록 후 8주 추적 조사에서 지난 7일 동안 보고된 담배 금주
- 만 18세 이상
- 광동어로 소통하고 중국어를 읽을 수 있는 분
- 모바일 인터넷 액세스가 가능한 로컬 네트워크 휴대전화 보유
제외 기준:
- 담당의사 또는 상담원의 지시에 따라 신체적, 정신적 상태가 불안정한 자
- 알코올 의존 진단을 받았거나 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수가 8점 이상인 흡연자
- 의사소통에 어려움(신체적 또는 인지적 상태)이 있는 흡연자
- 현재 다른 금연 프로그램에 참여 중
- 절차:
TWGH의 8주 치료를 마친 흡연자는 전화 또는 대면 방문을 통해 TWGH 직원의 후속 조치를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 RCT를 소개받고 구두 또는 서면 동의를 통해 RCT 참여에 동의하도록 초대됩니다. 개입 그룹을 위한 소셜 네트워킹 서비스는 무작위 배정 후 3~4일 이내에 제공됩니다.
그룹 A: 소셜 네트워킹 서비스(잠재적 채널: Whatsapp 또는 Facebook)를 통해 소셜 그룹에서 재발 방지 개입이 포함된 개입 팔. 사회적 집단 참여자들의 금연을 지속시키기 위해 개입 내용은 흡연의 실패와 재발을 방지하는 방법, 고위험 상황에 대처하는 방법 및 참여자 간의 상호 지원을 촉진하는 방법에 관한 것입니다. 소셜 그룹의 중재자는 간단한 조언 메시지를 보내고 참가자의 질문에 피드백을 제공하며 플랫폼에서 대화를 촉진합니다. 조정자는 하루 1~2시간 정도를 유동적인 시간표로 소셜 그룹 대화에 할애할 것을 제안하며, 기간은 최소 한 달이 될 것입니다. 개입에 대한 자세한 내용은 준비 단계에서 확인됩니다.
그룹 B: 다른 개입 없이 컨트롤 암 금연 경험이 있고 소셜 네트워킹 서비스 운영에 익숙한 ICSC 및 HKU의 카운슬러가 소셜 네트워킹 서비스를 제공하기 위해 소셜 미디어 그룹의 중재자로 채용됩니다.
1개월 및 3개월 후속 조치(무작위 할당 후)는 전화 인터뷰를 통해 훈련된 면접관(그룹 할당에 대해 눈가림)에 의해 수행됩니다. 후속 조치에서 금연을 보고한 피험자는 금연 상태를 확인하기 위해 비생화학적 검증을 받게 됩니다. 금연 경험과 소감에 대해 몇 가지 질문을 하게 되며, 가족을 초청하여 전화 인터뷰를 통해 흡연자의 흡연 및 금연 상태를 보고하게 됩니다. 또한 생화학적 검증 테스트(타액 코티닌 테스트 및 호기 CO 테스트)를 받도록 면접관의 초대를 받습니다.
4 무작위화 및 눈가림: TWGH 카운슬러와 참가자 모두 할당에서 가려지도록 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE)에 의한 간단한 무작위화 방법이 수행됩니다. 주제 모집을 담당하는 카운슬러는 무작위 배정에서 가려집니다. 카운셀러가 확인한 연구에 적합한 각 참가자에 대해 카운슬러는 일련 번호에 따라 순차적으로 밀봉된 봉투 하나를 개봉하여 참가자에 대한 그룹 ID를 할당하기 위해 사이트 랜덤마이저를 호출하고 추가 개입을 위해 카운슬러에게 알립니다. 후속 조치의 평가자는 무작위화 과정에 관여하지 않으며 그룹 할당에 대해 완전히 눈이 멀게 됩니다(단일 맹검).
5 도구: 인구 통계 및 배경 정보와 관련된 필수 기본 정보는 준비 단계에서 확인됩니다. ICSC는 첫 방문 등록 중에 흡연자로부터 이러한 정보를 수집합니다. ICSC 등록 후 1개월 및 3개월에 구조화된 설문지는 국제 및/또는 현지에서 검증된 도구를 채택하거나 수정하여 개발됩니다. 설문지는 흡연 및 금연 이력, 소셜 네트워킹 서비스에 대한 만족도 및 지각된 유용성, 흡연에 대한 위험 인식, 금연 의도(금연 준비 단계), 계획된 행동 이론 모델의 선행 요인(행동적 신념)을 포함한 정보를 수집합니다. , 결과 평가, 규범적 신념, 순응 동기), 흡연의 장단점(결정 균형), 금연 자기효능감, 기타 라이프스타일 위험 요인(음주 및 신체 활동), 연령, 성별, 결혼 여부와 같은 인구통계학적 정보 , 교육 수준 및 고용 상태.
6 샘플 크기 결정: 이것은 실행 가능성을 테스트하고 금연을 위한 대화형 메시징 서비스의 효과에 대한 예비 추정치를 생성하기 위한 파일럿 연구이므로 샘플 크기는 각 부문에 대해 50입니다(즉, 총 샘플 크기 = 100). 2009년부터 2010년까지 TWGH ICSC의 재발률(7일 유병률 기준)을 참조하면, 8주차 금연자 763명 중 251명이 6개월차에 다시 흡연했다고 보고했습니다. 즉, 재발률(8주 추적 조사에서 자가보고한 금연자 중 6개월째 계속 흡연한 횟수)은 새로운 금연자가 없다고 가정할 때 33%였습니다. 우리는 재발 방지에 대한 이 RCT의 통제 그룹(그룹 B)에 대해 유사한 결과가 발생할 것이라고 가정했습니다. 효과 크기는 그룹 A와 B의 대비를 위해 보수적으로 1:1.5로 설정됩니다. 즉, A와 B의 추정 재발률은 각각 22%와 33%입니다. 총 100명의 피험자가 있기 때문에 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 이 차이를 탐지하는 검정력은 26%이고 주어진 알파는 0.05입니다. 이는 연구가 거짓인 경우 대체 가설을 기각할 확률이 낮다는 것을 의미합니다. 추정 효과 크기를 1:2로 설정하면 검정력은 51.4%에 도달합니다. 또는 총 표본 크기를 500으로 늘릴 수 있는 경우 효과 크기가 1.5인 경우 검정력은 85%에 도달할 수 있습니다.
7 통계 분석 방법 데이터는 Windows용 SPSS(버전 20)에 입력됩니다. 빈도, 백분율 및 평균과 같은 기술 통계는 결과 및 기타 변수를 요약하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 테스트 및 t-테스트는 하위 그룹 간의 결과 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 그룹 A와 그룹 B의 금연율을 비교하기 위해 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다. ITT(intention-to-treat) 분석을 사용하여 후속 조치에서 연락 두절 및 거부 사례를 실패로 처리합니다. 중단 결과를 달성하기 위해.
8 프로세스 평가 소셜 네트워킹 서비스에 대한 인식과 효과를 이해하기 위해 중재 그룹의 모든 참가자도 소셜 네트워킹 플랫폼을 통해 피드백을 제공하도록 초대됩니다. 또한 중재군에서 6명의 참가자(재발자 3명, 비재발자 3명)를 선발하여 3개월 후 심층 인터뷰에 참여할 예정입니다. 그들의 만족도, 개입의 장단점에 대한 인식, 개선을 위한 기타 제안과 같은 질문을 탐구하고 논의할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Integrated Centres on Smoking Cessation (ICSC), Tung Wah Groups of Hospital (TWGH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICSC에 처음 가입했을 때 하루에 최소 1개비의 담배를 피웠음
- RCT 기준선에서 18세 이상
- ICSC에서 제공하는 금연 상담을 3~5회 받은 고객
- ICSC로부터 치료를 받은 후 8주 추적 조사에서 지난 7일 동안 담배를 끊었다고 보고했습니다.
- 광동어로 소통하고 중국어를 읽을 수 있는 분
- 모바일 인터넷 액세스가 가능한 로컬 네트워크 휴대전화 보유
제외 기준:
- 담당의사 또는 상담원의 지시에 따라 신체적, 정신적 상태가 불안정한 자
- 임상의로부터 알코올 의존 진단을 받았거나 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수가 8점 이상인 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왓츠앱
8주 동안 WhatsApp을 통해 동료 지원 및 재발 방지 메시지 전달 및 전화 후속 조치
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소셜 네트워킹 서비스 WhatsApp을 통해 사회 그룹에서 재발 방지 개입을 포함하는 개입 팔과 개입 기간은 8주입니다.
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실험적: 페이스북
8주 동안 페이스북을 통해 동료 지원 및 재발 방지 메시지 전달 및 전화 후속 조치
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중재 내용은 같지만 참가자가 금연 조언을 공유하고 받을 수 있는 플랫폼은 Facebook이며 중재 기간은 8주입니다.
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간섭 없음: 제어
전화 후속 조치 및 자기계발서만 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 후 자체 보고된 재발률
기간: 소셜 네트워킹 서비스 그룹 가입 후 2개월.
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재발은 가장 최근의 금연 이후 연속 3일 동안 5개비의 담배를 피우는 것으로 정의됩니다.
흡연 상태, 금연 경험 및 금연 어려움을 묻는 설문지는 2개월 후 자가 보고된 재발률을 평가하도록 설계되었습니다.
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소셜 네트워킹 서비스 그룹 가입 후 2개월.
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6개월 후 자가 보고 재발률
기간: 6 개월
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재발은 가장 최근의 금연 이후 연속 3일 동안 5개비의 담배를 피우는 것으로 정의됩니다.
흡연 상태, 금연 경험 및 금연 어려움을 묻는 설문지는 6개월 후 자가 보고된 재발률을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월에서 이전 7일 동안 자가 보고된 금욕의 포인트 유병률
기간: 2 개월
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결과는 추적 조사 당시 지난 7일 동안 자가 보고한 담배 소비량으로 평가했습니다.
2개월 시점에서 이전 7일 동안의 금연 여부를 평가하기 위해 흡연 상태, 금연 경험 및 금연 어려움을 묻는 설문지를 설계했습니다.
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2 개월
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6개월에서 이전 7일 동안 자가보고 금욕의 포인트 유병률
기간: 6 개월
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결과는 추적 조사 당시 지난 7일 동안 자가 보고한 담배 소비량으로 평가했습니다.
6개월 시점에서 이전 7일 동안의 금연 여부를 평가하기 위해 흡연 상태, 금연 경험 및 금연 어려움을 묻는 설문지를 설계했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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