ソーシャルネットワーキンググループを通じた再発予防

この研究プロジェクトは 2 つの部分から構成されます: (1) 再発予防のためのソーシャル ネットワーキング サービスの利用に関する形成的研究。 (2) 再発予防におけるソーシャル ネットワーキング サービスの有効性をテストするための RCT 7.1 フェーズ 1 - 形成的研究 7.1.1 研究デザインと目的 喫煙再発をより明確に定義し、自然環境での再発率を推定するために、文献レビューとICSCの既存のデータセットに関する探索的データ分析が実施されます。 さらに、HKU でのショート メッセージング サービスの使用に関する以前の研究や予備結果を含む、他の類似または関連する介入研究の有効性に関する広範なレビューが行われる予定です。 ICSCと香港大学の禁煙研究チームによって形成された協議グループは、配信されるメッセージの内容、チャネル、形式、送信時間、強度、モデレーターのプロトコル、人材などを含むソーシャルネットワーキングサービスを通じた介入パッケージを開発する責任を負います。およびその他の物流手配。 次に、この介入パッケージは認知面接でテストされ、SMS の関連性、適切性、潜在的な有効性、および受け入れレベルが評価されます。

7.1.2 被験者の選択 ICSC から、(i) 性別 (M、F)、(ii) 年齢層別に、禁煙者 (少なくとも 1 か月間再発なし) と再発者 (禁煙後 3 日間 5 本喫煙) 6 名程度を招待します。 （18 ～ 39 歳、40 ～ 59 歳、60 歳以上）介入パッケージの関連性、適切性、潜在的な有効性、および受け入れレベルについてコメントします。

7.1.3 認知面接の手順 介入パッケージ内容の認知面接を実施する拠点は 8 つの ICSC となります。 対面による半定性面接を実施します。

7.1.4 手段 意見を収集するために、半構造化された面接ガイドと手段が使用されます。

7.1.5 サンプルサイズ 12 名の参加者 (禁煙者 6 名、再発者 6 名) が募集されます。 フェーズ 2 - ランダム化比較試験

1. 研究デザインと目的：これは、ソーシャルネットワークに参加している参加者（グループA）と参加していない参加者（グループB）の間で、1か月目と3か月目の終わりにおける再発率を比較するランダム化比較試験（RCT）です。 研究仮説: 介入群 (グループ A) の 1 か月および 3 か月後の再発率は、対照群 (グループ B) よりも低い

2. 対象科目

   包含基準:

   • ICSCが提供する地域密着型の禁煙カウンセリングを受けられた方
   • 最初の登録から8週間の追跡調査で過去7日間の禁煙を報告した
   • 18歳以上
   • 広東語でのコミュニケーションと中国語の読解ができること
   • モバイル インターネット アクセスが可能なローカル ネットワーク携帯電話を持っている

   除外基準:

   • 医師やカウンセラーの指示により心身の状態が不安定な方
   • アルコール依存症と診断された喫煙者、またはアルコール使用障害識別テスト (AUDIT) のスコアが 8 以上である喫煙者
   • コミュニケーションが困難な喫煙者（身体的または認知的状態のいずれか）
   • 現在他の禁煙プログラムに参加している
3. 手順:

TWGHによる8週間の治療を終えた喫煙者には、TWGHのスタッフが電話または対面訪問でフォローアップする。 参加基準を満たす者には RCT が紹介され、口頭または書面による同意を通じて RCT への参加に同意するよう求められます。 介入グループのソーシャル ネットワーキング サービスは、無作為化後 3 ～ 4 日以内に利用できるようになります。

グループ A: ソーシャル ネットワーキング サービス (潜在的なチャネル: Whatsapp または Facebook) を介して社会的グループに再発予防介入を行う介入部門。 社会的グループの参加者の禁煙を維持するために、介入の内容は、喫煙の逸脱と再発をどのように予防するか、高リスクの状況にどのように対処するか、そして参加者間の相互支援を促進するかについてです。 ソーシャル グループのモデレーターは、簡単なアドバイスのメッセージを送信し、参加者の問い合わせにフィードバックを与え、プラットフォームでの会話を促進します。 私たちはモデレーターに対し、柔軟なタイムスケジュールで社交グループでの会話に 1 日あたり約 1 ～ 2 時間を費やすことを提案します。期間は少なくとも 1 か月です。 介入の詳細については、準備段階で確認されます。

グループ B: 他の介入を行わないコントロールアーム ICSC および HKU から禁煙の経験があり、ソーシャル ネットワーキング サービスの運用に精通しているカウンセラーが、ソーシャル ネットワーキング サービスを提供するソーシャル メディア グループのモデレーターとして採用されます。

1 か月および 3 か月のフォローアップ (ランダム割り当て後) は、訓練を受けた面接官 (グループ割り当ては知らされていない) によって電話面接によって行われます。 フォローアップ時に禁煙を報告した被験者は、禁煙状況を検証するために非生化学的検証を受けることになります。 禁煙の経験や感想についていくつかの質問がされ、家族も電話面接で喫煙と禁煙の状況を報告するよう求められる。 また、面接官から生化学的検証検査 (唾液コチニン検査および呼気一酸化炭素検査) を受けるように勧められます。

4 ランダム化とブラインディング: TWGH のカウンセラーと参加者の両方が割り当てから確実にマスクされるように、連続番号が付けられた不透明な密封封筒 (SNOSE) による単純なランダム化方法が実行されます。 対象者の募集を担当するカウンセラーは、無作為化からマスクされます。 カウンセラーによってチェックされた研究の参加資格がある各参加者について、カウンセラーは施設ランダマイザーに電話し、シリアル番号に従って 1 つの封印された封筒を順番に開けることによって参加者にグループ ID を割り当て、さらなる介入のためにカウンセラーに通知します。 フォローアップの評価者はランダム化プロセスには関与せず、グループ割り当てについてはまったく知らされません (単一盲検)。

5 手段: 人口統計および背景情報に関連する必要なベースライン情報は、準備段階で確認されます。 ICSC は、初回訪問の登録時に喫煙者からこれらの情報を収集します。 ICSC の登録から 1 か月および 3 か月後の構造化された質問票は、国際的および/または現地で検証された手段を採用または修正することによって作成されます。 アンケートでは、喫煙と禁煙の履歴、ソーシャル ネットワーキング サービスの満足度と認識された有用性、喫煙のリスク認識、禁煙の意図 (禁煙準備段階)、計画行動理論モデルの先行要因 (行動信念) などの情報が収集されます。 、結果評価、規範的信念、遵守する動機）、喫煙の長所と短所（決定バランス）、喫煙に抵抗する自己効力感、その他のライフスタイルの危険因子（飲酒と身体活動）、年齢、性別、婚姻状況などの人口統計情報、教育レベル、雇用状況。

6 サンプルサイズの決定: これは実現可能性をテストし、禁煙に対する対話型メッセージング サービスの有効性の予備的な推定値を生成するためのパイロット研究であるため、サンプル サイズは各群で 50 になります (つまり、合計サンプル サイズ = 100)。 2009年から2010年までのTWGHのICSCの再発率（7日時点有病率に基づく）を参考にすると、8週間で禁煙した763人中251人が6か月後に再び喫煙したと報告した。 言い換えれば、新たな禁煙者がいないと仮定した場合、再発率（8週間の追跡調査時に自己申告した禁煙者のうち6か月時点で喫煙を続けている人の数）は33%でした。 我々は、再発予防に関するこの RCT の対照群 (グループ B) についても同様の結果が生じると想定しました。 効果量は、グループ A とグループ B の間の対比として控えめに 1:1.5 に設定されます。言い換えると、A と B の推定再発率はそれぞれ 22% と 33% です。 合計で被験者が 100 人しかいないため、アルファが 0.05 であるとすると、フィッシャーの直接確率検定を使用してこの差を検出する検出力は 26% になります。 これは、対立仮説が偽である場合、研究で対立仮説が棄却される可能性が低いことを意味します。 推定効果量を 1:2 に設定すると、検出力は 51.4% に達します。 あるいは、合計サンプル サイズを 500 に増やすことができる場合、効果サイズ 1.5 の検出力は 85% に達する可能性があります。

7 統計分析の方法 データは SPSS for Windows (バージョン 20) に入力されます。 頻度、パーセンテージ、平均などの記述統計は、結果やその他の変数を要約するために使用されます。 カイ二乗検定と t 検定は、サブグループ間の結果変数を比較するために使用されます。 フィッシャーの直接確率検定を使用して、グループ A とグループ B の間の禁煙率を比較します。治療意図分析 (ITT) 分析が使用され、連絡が取れなくなったケースやフォローアップで拒否されたケースは失敗として扱われます。あらゆる中止の結果を達成するために。

8 プロセスの評価 ソーシャル ネットワーキング サービスの認識と有効性を理解するために、介入グループのすべての参加者もソーシャル ネットワーキング プラットフォームを通じてフィードバックを提供するよう招待されます。 さらに、介入グループから 6 名（再発者 3 名、非再発者 3 名）が選ばれ、3 か月の追跡調査後の詳細なインタビューに参加します。 彼らの満足度、介入の長所と短所についての認識、その他の改善提案などの質問が調査され、議論されます。