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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02007369
Prévention des rechutes grâce aux groupes de réseautage social
Efficacité de l'utilisation des services de réseautage social pour prévenir les rechutes chez les personnes qui abandonnent : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de recherche comprend deux volets : (1) Étude formative sur l'utilisation des services de réseaux sociaux pour la prévention des rechutes ; et (2) Un ECR pour tester l'efficacité des services de réseaux sociaux pour la prévention des rechutes 7.1 Phase 1 - Étude formative 7.1.1 Conception et objectifs de l'étude Une revue de la littérature et une analyse exploratoire des données sur l'ensemble de données existant des ICSC seront menées pour mieux définir la rechute tabagique et estimer le taux de rechute dans le cadre naturel. En outre, un examen approfondi de l'efficacité d'autres études d'intervention similaires ou pertinentes, y compris nos études précédentes et les résultats préliminaires de l'utilisation des services de messagerie courte à HKU, sera effectué. Un groupe de consultation formé par les ICSC et l'équipe de recherche sur l'arrêt du tabac de HKU sera chargé de développer le programme d'intervention via le service de réseautage social, y compris le contenu des messages livrés, les canaux, le format, l'heure d'envoi, l'intensité, le protocole du modérateur, la main-d'œuvre et autres dispositions logistiques. Cet ensemble d'interventions sera ensuite testé dans des entretiens cognitifs pour évaluer la pertinence, l'adéquation, l'efficacité potentielle et le niveau d'acceptation du SMS.
7.1.2 Sélection des sujets Nous inviterons environ 6 décrocheurs (sans rechute depuis au moins un mois) et 6 rechuteurs (fume 5 cigarettes pendant 3 jours après avoir arrêté) des ICSC par (i) sexe (M, F) et (ii) tranche d'âge (18-39, 40-59, 60+) pour commenter la pertinence, l'adéquation, l'efficacité potentielle et le niveau d'acceptation de l'ensemble d'interventions.
7.1.3 Procédures pour l'entretien cognitif Les sites pour réaliser l'entretien cognitif du contenu du paquet d'interventions seront les huit ICSC. Un entretien semi-qualitatif en face-à-face sera réalisé.
7.1.4 Instruments Un guide d'entretien semi-structuré et un instrument seront utilisés pour recueillir leurs opinions.
7.1.5 Taille de l'échantillon 12 participants (6 décrocheurs et 6 rechuteurs) seront recrutés. Phase 2 - Essai contrôlé randomisé
- Conception et objectifs de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer le taux de rechute à la fin du premier et du troisième mois entre les participants qui rejoignent le réseau social (groupe A) et ceux qui ne le font pas (groupe B). Hypothèse de recherche : Le taux de rechute à 1 mois et 3 mois du bras d'intervention (Groupe A) est inférieur à celui du bras contrôle (Groupe B)
Sujets cibles
Critère d'intégration:
- Clients qui ont reçu les conseils communautaires de sevrage tabagique fournis par l'ICSC
- Abstinence tabagique déclarée au cours des 7 derniers jours lors du suivi de 8 semaines à partir de la première inscription
- 18 ans ou plus
- Capable de communiquer en cantonais et de lire le chinois
- Avoir un téléphone mobile de réseau local avec accès Internet mobile
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des conditions physiques ou psychologiques instables selon les conseils du médecin ou du conseiller responsable
- Les fumeurs ayant une dépendance à l'alcool diagnostiquée ou le score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est de 8 ou plus
- Les fumeurs qui ont des difficultés (physiques ou cognitives) à communiquer
- Participe actuellement à d'autres programmes de sevrage tabagique
- Procédures:
Les fumeurs qui ont terminé le traitement de 8 semaines par les TWGH seront suivis par le personnel des TWGH par téléphone ou en personne. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront présentés à l'ECR et invités à consentir à la participation de l'ECR par consentement oral ou écrit. Le service de réseautage social pour le groupe d'intervention sera disponible dans les 3 à 4 jours suivant la randomisation.
Groupe A : Bras d'intervention avec intervention de prévention des rechutes dans le groupe social via le service de réseautage social (Canal potentiel : Whatsapp ou Facebook). Afin de maintenir l'abstinence parmi les participants des groupes sociaux, le contenu de l'intervention porte sur la façon de prévenir l'abandon et la rechute du tabac, la façon de faire face aux situations à risque et de faciliter le soutien mutuel entre les participants. Les modérateurs des groupes sociaux enverront des messages de brefs conseils, répondront aux demandes des participants et faciliteront les conversations sur la plateforme. Nous proposons au modérateur de consacrer environ 1 à 2 heures par jour pour la conversation de groupe social dans un horaire flexible, et la durée sera d'au moins un mois. Plus de détails sur l'intervention seront confirmés au stade de la préparation.
Groupe B : Bras de contrôle sans aucune autre intervention Des conseillers, des ICSC et des HKU, qui ont de l'expérience dans le sevrage tabagique et connaissent le fonctionnement du service de réseautage social, seront recrutés en tant que modérateurs des groupes de médias sociaux pour fournir les services de réseautage social.
Un suivi de 1 et 3 mois (après l'attribution aléatoire) sera effectué par un enquêteur formé (en aveugle à l'affectation de groupe) par entretien téléphonique. Les sujets qui ont déclaré s'abstenir de fumer lors du suivi subiront une validation non biochimique pour valider leur statut d'arrêt. On leur posera quelques questions sur leur expérience et leur impression d'arrêter de fumer, et les membres de leur famille seront invités à signaler le statut de fumeur et d'abandon du tabac par le biais d'un entretien téléphonique. Aussi, ils seront invités par l'enquêteur à passer des tests de validation biochimiques (test de cotinine salivaire et test de CO expiré).
4 Randomisation et mise en aveugle : Une méthode de randomisation simple par enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (SNOSE) sera appliquée pour s'assurer que les conseillers de TWGH et les participants sont masqués de l'allocation. Les conseillers qui sont responsables du recrutement des sujets seront masqués de la randomisation. Pour chaque participant éligible à l'étude vérifiée par les conseillers, le conseiller appellera le randomiseur du site pour attribuer l'identité du groupe au participant en ouvrant une enveloppe scellée en fonction du numéro de série de manière séquentielle et informera le conseiller pour une intervention ultérieure. Les évaluateurs des suivis ne seront pas impliqués dans le processus de randomisation et seront totalement aveuglés à l'affectation du groupe (aveugle simple).
5 Instruments : Les informations de base requises liées à la démographie et aux informations contextuelles seront confirmées au stade de la préparation. Les ICSC recueilleront ces informations auprès des fumeurs lors de l'inscription à la première visite. Un questionnaire structuré à 1 et 3 mois à compter de l'inscription des ICSC sera élaboré en adoptant ou en modifiant des instruments internationaux et/ou validés localement. Le questionnaire recueille des informations telles que les antécédents de tabagisme et d'arrêt, la satisfaction et l'utilité perçue des services de réseautage social, les perceptions du risque du tabagisme, l'intention d'arrêter de fumer (stade de préparation à l'arrêt), les facteurs antérieurs du modèle de la théorie du comportement planifié (croyances comportementales , évaluations des résultats, croyances normatives, motivation à se conformer), avantages et inconvénients du tabagisme (équilibre décisionnel), auto-efficacité pour résister au tabagisme, autres facteurs de risque liés au mode de vie (alcool et activités physiques), informations démographiques telles que l'âge, le sexe, l'état matrimonial , le niveau d'éducation et le statut d'emploi.
6 Détermination de la taille de l'échantillon : étant donné qu'il s'agit d'une étude pilote visant à tester la faisabilité et à générer des estimations préliminaires de l'efficacité du service de messagerie interactive pour le sevrage tabagique, la taille de l'échantillon serait de 50 pour chaque bras (c'est-à-dire la taille totale de l'échantillon = 100). En se référant au taux de rechute (basé sur la prévalence ponctuelle sur 7 jours) des ICSC de TWGH de 2009-2010, 251 des 763 personnes ayant cessé de fumer à 8 semaines ont déclaré qu'elles fumaient à nouveau à 6 mois. En d'autres termes, le taux de rechute (nombre de personnes continuant à fumer à 6 mois parmi les personnes ayant cessé de fumer au cours du suivi de 8 semaines) était de 33 %, en supposant qu'il n'y avait pas de nouveaux fumeurs. Nous avons supposé qu'un résultat similaire se produirait pour le groupe témoin de cet ECR sur la prévention des rechutes (groupe B). La taille de l'effet est fixée de manière prudente à 1:1,5 pour le contraste entre les groupes A et B. En d'autres termes, les taux de rechute estimés pour A et B sont de 22 % et 33 %, respectivement. Comme nous n'avons que 100 sujets au total, la puissance de détection de cette différence à l'aide du test exact de Fisher est de 26 %, étant donné que l'alpha est de 0,05. Cela signifie que l'étude a une faible probabilité de rejeter l'hypothèse alternative si elle est fausse. La puissance atteindrait 51,4 % lorsque la taille d'effet estimée est fixée à 1:2. Alternativement, si la taille totale de l'échantillon peut être augmentée à 500, la puissance peut atteindre 85 % pour la taille d'effet de 1,5.
7 Méthodes d'analyse statistique Les données seront saisies dans SPSS pour Windows (version 20). Des statistiques descriptives telles que la fréquence, le pourcentage et la moyenne seront utilisées pour résumer les résultats et d'autres variables. Des tests du chi carré et des tests t seront utilisés pour comparer les variables de résultats entre les sous-groupes. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les taux d'abandon entre le groupe A et le groupe B. L'analyse en intention de traiter (ITT) sera utilisée de sorte que les cas perdus de vue et les cas refusés lors des suivis seront traités comme des échecs. pour obtenir un quelconque résultat de sevrage.
8 Évaluation du processus Pour comprendre la perception et l'efficacité des services de réseautage social, tous les participants du groupe d'intervention seront également invités à donner leur avis via la plateforme de réseautage social. De plus, six participants du groupe d'intervention seront sélectionnés (3 rechuteurs et 3 non-rechuteurs) pour participer à une entrevue approfondie après le suivi de 3 mois. Des questions telles que leur satisfaction, les perceptions sur les avantages et les inconvénients de l'intervention, et toute autre suggestion d'amélioration seront explorées et discutées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Integrated Centres on Smoking Cessation (ICSC), Tung Wah Groups of Hospital (TWGH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A fumé au moins 1 cigarette par jour lors de sa première adhésion à l'ICSC
- Âgé de 18 ans ou plus au départ de l'ECR
- Clients ayant reçu 3 à 5 conseils de sevrage tabagique fournis par l'ICSC
- Abstinence tabagique déclarée au cours des 7 derniers jours lors du suivi de 8 semaines depuis la réception du traitement de l'ICSC
- Capable de communiquer en cantonais et de lire le chinois
- Avoir un téléphone mobile de réseau local avec accès Internet mobile
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des conditions physiques ou psychologiques instables selon les conseils du médecin ou du conseiller responsable
- Les fumeurs avec une dépendance à l'alcool diagnostiquée par des cliniciens ou le score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est de 8 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Whatsapp
Fournir un soutien par les pairs et diffuser des messages de prévention des rechutes via WhatsApp pendant 8 semaines et des suivis téléphoniques
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Bras d'intervention avec intervention de prévention des rechutes dans le groupe social via le service de réseautage social WhatsApp et la durée de l'intervention sera de 8 semaines.
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Expérimental: Facebook
Fournir un soutien par les pairs et diffuser des messages de prévention des rechutes via Facebook pendant 8 semaines et des suivis téléphoniques
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Un autre bras d'intervention avec le même contenu d'intervention, mais la plateforme permettant aux participants de partager et de recevoir des conseils d'arrêt est Facebook et la durée de l'intervention sera de 8 semaines.
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Aucune intervention: Contrôle
Suivis téléphoniques et réception d'un livre d'auto-assistance uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute autodéclaré à 2 mois
Délai: 2 mois après avoir rejoint les groupes pour les services de réseaux sociaux.
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La rechute est définie comme le fait de fumer 5 cigarettes en 3 jours consécutifs depuis le dernier arrêt.
Un questionnaire demandant le statut tabagique, l'expérience d'arrêt et la difficulté à arrêter a été conçu pour évaluer le taux de rechute autodéclaré à 2 mois.
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2 mois après avoir rejoint les groupes pour les services de réseaux sociaux.
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Taux de rechute autodéclaré à 6 mois
Délai: 6 mois
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La rechute est définie comme le fait de fumer 5 cigarettes en 3 jours consécutifs depuis le dernier arrêt.
Un questionnaire demandant le statut de fumeur, l'expérience d'arrêt et la difficulté à arrêter a été conçu pour évaluer le taux de rechute autodéclaré à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence autodéclarée au cours des 7 jours précédents à 2 mois
Délai: 2 mois
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Le résultat a été évalué par toute consommation de cigarettes autodéclarée au cours des 7 derniers jours au moment du suivi.
Un questionnaire demandant le statut de fumeur, l'expérience d'arrêt et la difficulté à arrêter a été conçu pour évaluer l'abstinence autodéclarée au cours des 7 jours précédents à 2 mois.
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2 mois
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence autodéclarée au cours des 7 jours précédents à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le résultat a été évalué par toute consommation de cigarettes autodéclarée au cours des 7 derniers jours au moment du suivi.
Un questionnaire demandant le statut de fumeur, l'expérience d'arrêt et la difficulté à arrêter a été conçu pour évaluer l'abstinence autodéclarée au cours des 7 jours précédents à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWRP2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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