- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02028780
Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BI 655075 (Idarucizumab) Administered Alone or With Dabigatran Etexilate in Japanese Healthy Subjects
Randomised, Double-blind Within Dose Groups, Placebo-controlled Phase I Trial in Healthy Japanese Male Volunteers to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Different Doses of BI 655075 (Part 1) and to Explore the Effective Dose of BI 655075 to Reverse Dabigatran Anticoagulant Activity (Part 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani
- 1321.5.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria:
1. Healthy Japanese male subjects
Exclusion criteria:
1. Any relevant deviation from healthy conditions
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Idarucizumab single doses
different infusion durations
|
placebo
short infusion
|
Kokeellinen: Idarucizumab with dabigatran
short infusion with 2 capsules dabigatran
|
short infusion
Placebo to Idarucizumab
2 capsules dabigatran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Subjects With Drug-related Adverse Events in Part 1 and Part 2
Aikaikkuna: From first drug administration until 13 weeks after the last drug administration, upto 98 days (Part-I) & upto 108 days (Part-II)
|
Percentage of subjects with drug-related adverse events in Part 1 and Part 2.
|
From first drug administration until 13 weeks after the last drug administration, upto 98 days (Part-I) & upto 108 days (Part-II)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ae0-74,ss on Days 4 and 11 for Sum Dabigatran (Part II)
Aikaikkuna: 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h,12-14h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h after drug administration of dabigatran etexilate on Day 4 and Day 11.
|
Amount of analyte eliminated in urine at steady state from the time point 0 hours to time point 74 hours.
|
0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h,12-14h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h after drug administration of dabigatran etexilate on Day 4 and Day 11.
|
AUC2-12,ss on Days 4 and 11 for Unbound Sum Dabigatran (Part II).
Aikaikkuna: Day 4 (Part I) and Day 11 (Part II). Time frame are provided in detail in the Description section
|
Area under the concentration-time curve of the dabigatran in plasma at steady state over the time interval 2 hours-12 hours. Time Frame: For dose group 5 to 7 (Day 1 to 3-Part-I):74hours (h), 74.5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 82h, 84h, For dose group 8 (Day 1 to 3-Part-I): 74h, 74.5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 82h, 84h and For dose group 5-7 (Day11 to Day13-Part II):242h, 242.167h, 242.5h, 243h, 244h,246h, 248h, 250h, 252h. For dose group 8 (Day11 to Day13-Part II):242h, 242.083h, 242.25h, 242.333h, 243.333h, 244h, 246h, 248h, 252h. |
Day 4 (Part I) and Day 11 (Part II). Time frame are provided in detail in the Description section
|
Cmax for Idarucizumab in the Part I & Part II.
Aikaikkuna: Day 1 to 3 (Part I) and Day 11 to 13 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma for idarucizumab Time frame: For dose group 1 to 3 (Day 1 to 3-Part-I): predose, 0 (end of infusion), 0.033h, 0.083h, 0.167h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h.
For dose group 4 (Day 1 to 3-Part-I): predose, -0.5h, 0 (end of infusion), 0.033h, 0.083h, 0.167h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h.
For dose group 5-7 (Day11 to Day13-Part II): predose, 242h (end of infusion), 242.033h, 242.083h, 242.167h, 242.25h, 242.5h, 242.75h, 243h, 243.5h, 244h, 244.5h, 245h, 246h, 248h, 250h, 252h, 254h, 258h, 266h, 290h.For dose group 8 (day11 to Day13-Part II): predose, 242h (end of infusion), 242.083h, 242.25h, 242.333h, 242.367h, 242.5h, 242.833h, 243.333h, 244h, 245h, 246h, 248h, 252h, 254h, 266h, 290h, 314h.
|
Day 1 to 3 (Part I) and Day 11 to 13 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
|
AUC0-inf for Idarucizumab in the Part I & Part II.
Aikaikkuna: Day 1 to 3 (Part I) and Day 11 to 13 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma for idarucizumab over the time interval from 0 extrapolated to infinity. Time frame: For dose group 1 to 3 (Day 1 to 3-Part-I): predose, 0 (end of infusion), 0.033h, 0.083, 0.167h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h. For dose group 4 (Day 1 to 3-Part-I): predose, -0.5h, 0 (end of infusion), 0.033h, 0.083h, 0.167h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h. For dose group 5-7 (Day11 to Day13-Part II): predose, 242h (end of infusion), 242.033h, 242.083h, 242.167h, 242.25h, 242.5h, 242.75h, 243h, 243.5h, 244h, 244.5h, 245h, 246h, 248h, 250h, 252h, 254h, 258h, 266h, 290h.For dose group 8 (day11 to Day13-Part II): predose, 242h (end of infusion), 242.083h, 242.25h, 242.333h, 242.367h, 242.5h, 242.833h, 243.333h, 244h, 245h, 246h, 248h, 252h, 254h, 266h, 290h, 314h. |
Day 1 to 3 (Part I) and Day 11 to 13 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
|
Ae0-72 for Idarucizumab in the Part I & Part II.
Aikaikkuna: Day 1 to 4 (Part I) and Day 11 to 14 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
|
Amount of idarucizumab eliminated in urine over the time interval 0-72.
Time frame: For dose groups 1 to 3 (day1 to day4-Part-1):0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h.
For dose groups 5 to 7 (day 11 to day14-Part-II): 0-4 h, 4-8 h, 8-10 h, 10-12 h,12-24 h, 24-48 h, and 48-72 h.
For dose groups 8 (day11 to day14-Part-II): 0-4h, 4-8 h, 8-10 h, 10-24 h, 24-48 h, 48-72 h.
|
Day 1 to 4 (Part I) and Day 11 to 14 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
|
Ae0-73 for the Dose Group 4 in the Part I
Aikaikkuna: For dose group 4 (day1 to day4-Part-1): 0-7h, 7-13h, 13-25h, 25-49h, 49-73h
|
Amount of the analyte excreted in urine over the time interval 0-73
|
For dose group 4 (day1 to day4-Part-1): 0-7h, 7-13h, 13-25h, 25-49h, 49-73h
|
AUEC2-12
Aikaikkuna: Day 4 and Day 11 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
|
Area under the effect curve over the time interval from 2 to 12h, AUEC2-12 on Days 4 and 11 for diluted thrombin time (dTT). For dose groups 5 to 7(day4-Part-II): 74h, 74.5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 82h, 84h on day 4. For dose groups 5 to 7(day11-Part-II): 242h, 242.083h, 242.167h, 242.5h, 243h, 244h, 246h, 248h, 250h, 252h. For dose groups 8(day4-Part-II): 74.5 h, 78 h, 84 h on day 4. For dose groups 8(day11-Part-II): 242h, 242.083h,242.25h, 242.333h, 243.333h, 244h, 246h, 248h, 252h on day 11. AUEC is calculated by multiplying the ratio (Value at each time point/Ebase, unit of Vaue is [s] and Ebase is value [s] at baseline) by time. Therefore, Unit for AUEC2-12 is [h]. |
Day 4 and Day 11 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Norris S, Ramael S, Ikushima I, Haazen W, Harada A, Moschetti V, Imazu S, Reilly PA, Lang B, Stangier J, Glund S. Evaluation of the immunogenicity of the dabigatran reversal agent idarucizumab during Phase I studies. Br J Clin Pharmacol. 2017 Aug;83(8):1815-1825. doi: 10.1111/bcp.13269. Epub 2017 Apr 6.
- Yasaka M, Ikushima I, Harada A, Imazu S, Taniguchi A, Norris S, Gansser D, Stangier J, Schmohl M, Reilly PA. Safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, a specific dabigatran reversal agent in healthy Japanese volunteers: a randomized study. Res Pract Thromb Haemost. 2017 Aug 5;1(2):202-215. doi: 10.1002/rth2.12029. eCollection 2017 Oct.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1321.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo to dose
-
Yale UniversityValmisMultippeli myelooma | Influenssa | Waldenströmin makroglobulinemia | MGUS | Plasmasolujen häiriötYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Longbio PharmaRekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Kiina
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.ValmisSkitsofreniaKiina, Japani, Korean tasavalta, Malesia, Filippiinit, Venäjän federaatio, Taiwan, Ukraina
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
Gilead SciencesRekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat