Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BI 655075 (Idarucizumab) Administered Alone or With Dabigatran Etexilate in Japanese Healthy Subjects

13 gennaio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Randomised, Double-blind Within Dose Groups, Placebo-controlled Phase I Trial in Healthy Japanese Male Volunteers to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Different Doses of BI 655075 (Part 1) and to Explore the Effective Dose of BI 655075 to Reverse Dabigatran Anticoagulant Activity (Part 2).

The primary objective is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of BI 655075 following intravenous administration of single rising doses of BI 655075 when administered alone and after administration of dabigatran.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • 1321.5.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion criteria:

1. Healthy Japanese male subjects

Exclusion criteria:

1. Any relevant deviation from healthy conditions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idarucizumab single doses
different infusion durations
Droga: Placebo to dose
placebo
Droga: Idarucizumab
short infusion
Sperimentale: Idarucizumab with dabigatran
short infusion with 2 capsules dabigatran
Droga: Idarucizumab
short infusion
Droga: Placebo to Idarucizumab
Placebo to Idarucizumab
Droga: dabigatran
2 capsules dabigatran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With Drug-related Adverse Events in Part 1 and Part 2
Lasso di tempo: From first drug administration until 13 weeks after the last drug administration, upto 98 days (Part-I) & upto 108 days (Part-II)
Percentage of subjects with drug-related adverse events in Part 1 and Part 2.
From first drug administration until 13 weeks after the last drug administration, upto 98 days (Part-I) & upto 108 days (Part-II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ae0-74,ss on Days 4 and 11 for Sum Dabigatran (Part II)
Lasso di tempo: 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h,12-14h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h after drug administration of dabigatran etexilate on Day 4 and Day 11.
Amount of analyte eliminated in urine at steady state from the time point 0 hours to time point 74 hours.
0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h,12-14h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h after drug administration of dabigatran etexilate on Day 4 and Day 11.
AUC2-12,ss on Days 4 and 11 for Unbound Sum Dabigatran (Part II).
Lasso di tempo: Day 4 (Part I) and Day 11 (Part II). Time frame are provided in detail in the Description section

Area under the concentration-time curve of the dabigatran in plasma at steady state over the time interval 2 hours-12 hours.

Time Frame: For dose group 5 to 7 (Day 1 to 3-Part-I):74hours (h), 74.5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 82h, 84h, For dose group 8 (Day 1 to 3-Part-I): 74h, 74.5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 82h, 84h and For dose group 5-7 (Day11 to Day13-Part II):242h, 242.167h, 242.5h, 243h, 244h,246h, 248h, 250h, 252h. For dose group 8 (Day11 to Day13-Part II):242h, 242.083h, 242.25h, 242.333h, 243.333h, 244h, 246h, 248h, 252h.
Day 4 (Part I) and Day 11 (Part II). Time frame are provided in detail in the Description section
Cmax for Idarucizumab in the Part I & Part II.
Lasso di tempo: Day 1 to 3 (Part I) and Day 11 to 13 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
Maximum measured concentration of the analyte in plasma for idarucizumab Time frame: For dose group 1 to 3 (Day 1 to 3-Part-I): predose, 0 (end of infusion), 0.033h, 0.083h, 0.167h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h. For dose group 4 (Day 1 to 3-Part-I): predose, -0.5h, 0 (end of infusion), 0.033h, 0.083h, 0.167h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h. For dose group 5-7 (Day11 to Day13-Part II): predose, 242h (end of infusion), 242.033h, 242.083h, 242.167h, 242.25h, 242.5h, 242.75h, 243h, 243.5h, 244h, 244.5h, 245h, 246h, 248h, 250h, 252h, 254h, 258h, 266h, 290h.For dose group 8 (day11 to Day13-Part II): predose, 242h (end of infusion), 242.083h, 242.25h, 242.333h, 242.367h, 242.5h, 242.833h, 243.333h, 244h, 245h, 246h, 248h, 252h, 254h, 266h, 290h, 314h.
Day 1 to 3 (Part I) and Day 11 to 13 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
AUC0-inf for Idarucizumab in the Part I & Part II.
Lasso di tempo: Day 1 to 3 (Part I) and Day 11 to 13 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section

Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma for idarucizumab over the time interval from 0 extrapolated to infinity.

Time frame: For dose group 1 to 3 (Day 1 to 3-Part-I): predose, 0 (end of infusion), 0.033h, 0.083, 0.167h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h. For dose group 4 (Day 1 to 3-Part-I): predose, -0.5h, 0 (end of infusion), 0.033h, 0.083h, 0.167h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h. For dose group 5-7 (Day11 to Day13-Part II): predose, 242h (end of infusion), 242.033h, 242.083h, 242.167h, 242.25h, 242.5h, 242.75h, 243h, 243.5h, 244h, 244.5h, 245h, 246h, 248h, 250h, 252h, 254h, 258h, 266h, 290h.For dose group 8 (day11 to Day13-Part II): predose, 242h (end of infusion), 242.083h, 242.25h, 242.333h, 242.367h, 242.5h, 242.833h, 243.333h, 244h, 245h, 246h, 248h, 252h, 254h, 266h, 290h, 314h.
Day 1 to 3 (Part I) and Day 11 to 13 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
Ae0-72 for Idarucizumab in the Part I & Part II.
Lasso di tempo: Day 1 to 4 (Part I) and Day 11 to 14 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
Amount of idarucizumab eliminated in urine over the time interval 0-72. Time frame: For dose groups 1 to 3 (day1 to day4-Part-1):0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h. For dose groups 5 to 7 (day 11 to day14-Part-II): 0-4 h, 4-8 h, 8-10 h, 10-12 h,12-24 h, 24-48 h, and 48-72 h. For dose groups 8 (day11 to day14-Part-II): 0-4h, 4-8 h, 8-10 h, 10-24 h, 24-48 h, 48-72 h.
Day 1 to 4 (Part I) and Day 11 to 14 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section
Ae0-73 for the Dose Group 4 in the Part I
Lasso di tempo: For dose group 4 (day1 to day4-Part-1): 0-7h, 7-13h, 13-25h, 25-49h, 49-73h
Amount of the analyte excreted in urine over the time interval 0-73
For dose group 4 (day1 to day4-Part-1): 0-7h, 7-13h, 13-25h, 25-49h, 49-73h
AUEC2-12
Lasso di tempo: Day 4 and Day 11 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section

Area under the effect curve over the time interval from 2 to 12h, AUEC2-12 on Days 4 and 11 for diluted thrombin time (dTT).

For dose groups 5 to 7(day4-Part-II): 74h, 74.5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 82h, 84h on day 4. For dose groups 5 to 7(day11-Part-II): 242h, 242.083h, 242.167h, 242.5h, 243h, 244h, 246h, 248h, 250h, 252h. For dose groups 8(day4-Part-II): 74.5 h, 78 h, 84 h on day 4. For dose groups 8(day11-Part-II): 242h, 242.083h,242.25h, 242.333h, 243.333h, 244h, 246h, 248h, 252h on day 11.

AUEC is calculated by multiplying the ratio (Value at each time point/Ebase, unit of Vaue is [s] and Ebase is value [s] at baseline) by time. Therefore, Unit for AUEC2-12 is [h].
Day 4 and Day 11 (Part II); Time frame are provided in detail in the Description section

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1321.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo to dose

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi