- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02088294
Guided Imagery Lifestyle Intervention to Promote Health and Prevent Diabetes in Youth
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Marc Weigensberg, University of Southern California
Imagine HEALTH (Healthy Eating Active Living Total Health) Study: Guided Imagery Lifestyle Intervention to Promote Health and Prevent Diabetes in Youth
The childhood obesity epidemic, which falls disproportionately on Latino adolescents, represents a major public health threat to the current generation of youth, and therefore to the health of the nation overall.
This project directly addresses the role of psychosocial stress in promoting obesity and metabolic disease risk, and investigates the role of the mind-body CAM intervention of guided imagery in both reducing stress and promoting healthy lifestyle behaviors that could dramatically improve the metabolic health of today's youth.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
The childhood obesity epidemic represents a major health threat to the current generation of youth, and falls disproportionately on urban, Latino adolescents.
Data suggests modern inner-city minority youth suffer from high levels of psychosocial stress, and that such chronic stress contributes to obesity and insulin resistance, increasing risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, fatty liver disease, and other obesity-related disorders.
Guided imagery is a mind-body complementary/alternative medicine (CAM) modality that offers promise as a therapeutic intervention to reduce psychosocial stress, and also to promote healthy lifestyle behaviors.
In a pilot 12-week lifestyle intervention, Interactive Guided ImagerySM significantly reduced salivary cortisol, reduced sedentary behavior, and increased moderate physical activity in overweight Latino adolescents.
The overall aim of this proposal is to determine the separate contributions of stress reduction guided imagery and health behavior guided imagery, when delivered in the context of a health-promoting, lifestyle intervention, on short-term and long-term stress-reduction and behavioral outcomes in predominantly Latino high school students.
The study consists of a high school-based, 12-week lifestyle intervention delivered in an after school program to urban, predominantly Latino adolescents.
The intervention features a health-promoting, lifestyle education class, combined with a group guided imagery intervention that is theoretically grounded in Self-Determination Theory (SDT).
High school students are randomized to one of 4 intervention arms 1) Non-intervention control; 2) lifestyle education alone (LS); 3) LS + Stress Reduction guided imagery alone; 4) LS + Physical Activity/Healthy Eating guided imagery.
Outcomes will be measured upon completion of the 12-wk intervention, after an additional 6-month maintenance program, and after a further 6-month period of no program contact.
Primary outcomes will be change in salivary cortisol patterns and changes in physical activity and dietary intake.
Secondary outcomes are insulin resistance, body fat, carotid intima media thickness, metabolic syndrome, perceived stress, well-being (self-esteem, health related quality of life), and measures of mediation by SDT constructs.
Results will demonstrate the isolated effects of the lifestyle education and the two different forms of guided imagery, and could shift the paradigm of obesity prevention and treatment in urban minority youth to include attention to social stress and promotion of well-being.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female enrolled in second year (i.e. sophomore year) of high school at time of consent into study, junior year at time of intervention
- Self-stated intent to complete high school
- Predominantly minority ethnicity (self-reported)
- Overweight/ obese and normal weight
- Agreement to attend up to 3 after school classes per week for the 12 weeks of the program
Exclusion Criteria:
- Serious chronic illness or physical, cognitive, or behavioral disability that would prevent ability to fully receive intervention
- Prior diagnosis of clinical eating disorder, psychiatric disorder, or significant cognitive disability
- Lack of English fluency
- Participation in previous "Council" programs offered through the school
- Participation in formal weight-loss programs in 3 months preceding entry to study
- Pregnancy
- Sibling or other household member enrolling for the intervention
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Non-intervention control
No intervention will be delivered.
|
|
Kokeellinen: Lifestyle Education (LS)
The lifestyle curriculum will be taught in twice weekly after-school sessions of ~1.25 hours, one physical activity and one nutrition-related, delivered over 12-weeks during the course of a single academic semester.
The lifestyle program will utilize the "Shape Up" curriculum of SOSMentor, a community non-profit collaborator, modified to seamlessly integrate key concepts of the non-diet philosophy of "Intuitive Eating".
The curriculum fully encompasses health-promoting nutrition and physical activity practices consistent with consensus recommendations .
|
See arm description
|
Kokeellinen: LS + Stress Reduction Guided Imagery
In addition to the after school lifestyle classes, participants will receive group Interactive Guided Imagery (IGI) consisting of standard stress reduction imagery practices, delivered once weekly for 12 weeks as an after school class of ~1.25 hours.
The group IGI will be delivered by certified facilitators in the context of the facilitated group process known as "Council", a group communication process used by many indigenous and other cultures.
|
See arm description
See Arm Description
|
Kokeellinen: LS + Activity/Eating Guided Imagery
In addition to the after school lifestyle classes, participants will receive group Interactive Guided ImagerySM (IGI) delivered once weekly for 12 weeks as an after school class of ~1.25 hours.
The group IGI will be delivered by certified facilitators in the context of the facilitated group process known as "Council", a group communication process used by many indigenous and other cultures.
Participants in this arm will receive stress reduction IGI for 4 wks, plus 8 weekly sessions with IGI content designed to promote physical activity and healthy eating.
|
See arm description
See arm description
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Physical activity
Aikaikkuna: 3 months
|
Physical activity and sedentary behavior will be measured by accelerometry and 3-day physical activity recall.
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Salivary Cortisol, daily slope
Aikaikkuna: 3 months
|
Salivary cortisol will be collected on 3 successive days at awakening, 30-minutes post-awakening, and in the evening.
|
3 months
|
Change in Dietary intake
Aikaikkuna: 3 months
|
Dietary intake of macronutrients measured by 3-day diet record
|
3 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Perceived Stress
Aikaikkuna: 3 months
|
Measured by Perceived Stress Scale
|
3 months
|
Change in Well-Being
Aikaikkuna: 3 months
|
Measured by Psychological General Well-Being Index (GWBS) and the Arizona Integrated Outcomes Scale.
|
3 months
|
Change in Adiposity
Aikaikkuna: 3 months
|
BMI will be determined based on standards for age and sex, using clinical balance and stadiometer.
Percent body fat will be determined by bioimpedance.
|
3 months
|
Change in Insulin resistance
Aikaikkuna: 3 months
|
The Homeostatic Model Insulin Resistance Index will be determined based on measures of fasting glucose and insulin.
|
3 months
|
Change in Carotid artery intima media thickness
Aikaikkuna: 15 months
|
Determined by carotid artery ultrasound.
|
15 months
|
Change in Self-determination Theory Constructs
Aikaikkuna: 3 months
|
Constructs of SDT will be assessed as theoretical mediators of intervention effects using the following survey measures: Perceived Competence for Participating in Regular Physical Activity (PCSPA) and for Healthy Eating (PCSHE); Health Care Climate Questionaire to determine autonomy support; Exercise Self-Regulation Questionnaire and Treatment Self-Regulation Questionnaire to determine autonomous motivation for physical activity and healthy eating; Group Cohesion Scale to assess relatedness.
|
3 months
|
Change in Intuitive eating
Aikaikkuna: 3 months
|
Intuitive Eating Scale measures attitudes and behaviors relating to intuitive eating.
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bell BM, Spruijt-Metz D, Naya CH, Lane CJ, Wen CKF, Davis JN, Weigensberg MJ. The mediating role of emotional eating in the relationship between perceived stress and dietary intake quality in Hispanic/Latino adolescents. Eat Behav. 2021 Aug;42:101537. doi: 10.1016/j.eatbeh.2021.101537. Epub 2021 Jun 30.
- Weigensberg MJ, Avila Q, Spruijt-Metz D, Davis JN, Wen CKF, Goodman K, Perdomo M, Wade NB, Ding L, Lane CJ. Imagine HEALTH: Randomized Controlled Trial of a Guided Imagery Lifestyle Intervention to Improve Obesity-Related Lifestyle Behaviors in Predominantly Latinx Adolescents. J Altern Complement Med. 2021 Sep;27(9):738-749. doi: 10.1089/acm.2020.0515. Epub 2021 May 25.
- Weigensberg MJ, Spruijt-Metz D, Wen CKF, Davis JN, Avila Q, Juarez M, Brown-Wade N, Lane CJ. Protocol for the Imagine HEALTH Study: Guided imagery lifestyle intervention to improve obesity-related behaviors and salivary cortisol patterns in predominantly Latino adolescents. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:103-116. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCAM 1 RO1 AT008330-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lifestyle Education (LS)
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Rockefeller UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHIV-1-infektioYhdysvallat, Uganda, Kenia, Ruanda, Etelä-Afrikka
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointiaHIV-1-infektioMalawi, Etelä-Afrikka, Botswana
-
Rockefeller UniversityValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rockefeller UniversityPeruutettuHIV-infektiotYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University of Oxford; Oxford University Hospitals...PeruutettuLymfooma | Leukemia | Immuuni trombosytopenia | SARS-CoV2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | Myelooma | Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hoffmann-La RocheValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekrytointi
-
Wenzhou Medical UniversityRekrytointi
-
Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller UniversityRekrytointiHIV/aids ja infektiotTanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de...ValmisGIOMERin orgaanisten komponenttien vapautuminen ei-karioosisen kohdunkaulan leesion restauraatioissaEi-karioosit kohdunkaulan leesiotBrasilia